- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01011556
Eine Studie zur transdermalen Anwendung von Teriparatid
21. September 2012 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Phase-2-Studie zur transdermalen Anwendung von Teriparatid
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zur Beantwortung der folgenden Forschungsfragen beizutragen:
- Wie sich Teriparatid, das über ein Hautpflaster verabreicht wird (mit dem ViaDerm-Teriparatid-System durch die Haut übertragen), im Vergleich zu Teriparatid, das mit einer Nadel (Pen-Injektor) unter die Haut injiziert wird, auf Ihre Knochendichte auswirkt (wie fest oder porös Ihre Knochen sind).
- Die Sicherheit des Teriparatid-Hautpflasters und alle damit verbundenen Nebenwirkungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teriparatid 20 Mikrogramm (mcg) pro Tag ist derzeit nur als subkutane Injektion (SQ) erhältlich und viele Patienten mit schwerer Osteoporose, für die eine anabole Therapie mit Teriparatid geeignet ist, sind entweder nicht bereit oder körperlich nicht in der Lage, sich selbst zu injizieren.
Der Zweck dieser Phase-2-Studie besteht darin, eine oder mehrere transdermale Dosen zu identifizieren, die unter pharmakodynamischen (PD) und Sicherheitsgesichtspunkten mit der 20-mcg-SQ-Dosis von Teriparatid zur Verwendung in zukünftigen Phase-3-Studien vergleichbar sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
233
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
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Parnu, Estland, 80010
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Tallin, Estland, 10138
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Tartu, Estland, 50410
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Guadalajara, Mexiko, 44158
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Mexico City, Mexiko, 03300
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Monterrey, Mexiko, 64460
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Bucharest, Rumänien, 011025
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
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Lasi, Rumänien, 700111
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Timisoara, Rumänien, 300736
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Balatonfured, Ungarn, 8230
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Budapest, Ungarn, 1036
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Debrecen, Ungarn, 4043
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Esztergom, Ungarn, 2500
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Gyor, Ungarn, 9023
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Szombathely, Ungarn, H-9700
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Tatabanya, Ungarn, 2800
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante, postmenopausale Frauen.
- Zentral bestätigter T-Score der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule oder des Schenkelhalses von weniger als oder gleich -2,5.
- Ohne Sprachbarriere, kooperativ, voraussichtliche Rückkehr zu allen Nachuntersuchungen und Einwilligung nach Aufklärung über die in der Studie anzuwendenden Risiken, Medikamente und Verfahren.
- Kann das Pen-Injektionssystem und das ViaDerm-Teriparatid-System nach Meinung des Prüfarztes oder mit Hilfe eines Familienmitglieds oder einer Pflegekraft zufriedenstellend verwenden.
- Für den Anschlusskontakt zwischen den Besuchen telefonisch erreichbar
Ausschlusskriterien:
- Abnormale Laborwerte für Albumin und alkalische Phosphatase.
- Laborwerte außerhalb der im Protokoll definierten Bereiche für Folgendes: Serumkalzium, intaktes Parathormon (iPTH), 25 Hydroxyvitamin D und 24-Stunden-Urinkalzium
- Vorgeschichte anderer Krankheiten als postmenopausaler Osteoporose, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Osteomalazie, alle sekundären Ursachen von Osteoporose, Hypoparathyreoidismus, Hyperparathyreoidismus und intestinale Malabsorption.
- Vorgeschichte bösartiger Neubildungen in den 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von oberflächlichen Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die endgültig behandelt wurden. Patienten mit Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die mehr als ein Jahr vor Studienbeginn endgültig behandelt wurden, können randomisiert werden.
- Verwendung eines Herzschrittmachers.
- Bekannte chronische dermatologische Erkrankung, wie z. B. Kontaktdermatitis
- Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Klebebändern oder Klebstoffen
- Patienten, die aufgrund von Koagulopathien wie Hämophilie oder Thrombozytopenie zu Blutungen neigen.
- Patienten, die ein erhöhtes Ausgangsrisiko für Osteosarkom, Morbus Paget des Knochens oder unerklärliche Erhöhungen der alkalischen Phosphatase haben; oder vorherige externe Bestrahlung, implantierte Strahlentherapie mit Beteiligung des Skeletts oder frühere primäre bösartige Erkrankung des Skeletts.
- Schwerwiegende Fraktur im Femur, Schienbein, Oberarmknochen oder Radius (mit oder ohne Ulna) im letzten Jahr.
Behandlung mit:
- Calcitonine in den 2 Monaten vor der Randomisierung.
- orale, transdermale/Pflaster oder injizierbare Östrogene, Gestagene, Östrogenanaloga, Östrogenagonisten, Östrogenantagonisten, selektive Östrogenrezeptormodulatoren oder Tibolon in den 3 Monaten vor der Randomisierung; Behandlung mit intravaginalen Östrogenen in Dosen von mehr als 0,3 mg konjugiertem Pferdeöstrogen oder einem Äquivalent über mehr als 3 Dosen pro Woche in den 3 Monaten vor der Randomisierung.
- Androgene oder andere anabole Steroide in den 6 Monaten vor der Randomisierung.
- Fluoride in den 2 Jahren vor der Randomisierung. (Die frühere oder aktuelle Verwendung von fluoridiertem Wasser oder topischen Zahnfluoridbehandlungen ist erlaubt.)
- orale Bisphosphonate für mehr als 2 aufeinanderfolgende Monate in den 6 Monaten vor der Randomisierung; Behandlung mit intravenösen Bisphosphonaten in den 6 Monaten vor der Randomisierung; Behandlung mit mehr als einem Zyklus intermittierender oraler Bisphosphonate in den 6 Monaten vor der Randomisierung; oder Sie haben den letzten Zyklus dieser intermittierenden oralen Therapie weniger als 4 Wochen vor dem Screening erhalten.
- Patienten, die in den 12 Monaten vor der Randomisierung intravenös Zoledronsäure erhielten.
- Vitamin D von mehr als 50.000 Internationalen Einheiten (IE) pro Woche oder mit einer beliebigen Dosis Calcitriol oder Vitamin-D-Analoga oder -Agonisten in den 6 Monaten vor der Randomisierung.
- systemische Kortikosteroide im 1 Monat vor der Randomisierung oder für mehr als 30 Tage im 1 Jahr vor der Randomisierung. (Ophthalmologische, otische, topische, oral inhalierte, nasal inhalierte oder intraartikuläre Kortikosteroidtherapie kann ohne diese Einschränkungen angewendet werden.)
- jedes andere Medikament, von dem bekannt ist, dass es den Knochenstoffwechsel in den 6 Monaten vor der Randomisierung signifikant beeinflusst.
- Warfarin oder andere Coumadin-Antikoagulanzien im 1 Monat vor der Randomisierung.
- jedes Prüfpräparat im 1 Monat vor Studienbeginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 20 µg subkutanes Teriparatid
Erhielt unverblindet einmal täglich 20 Mikrogramm (mcg) subkutan.
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12 Monate lang einmal täglich subkutan verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: 30 µg transdermales Teriparatid
Erhielt einmal täglich 30 Mikrogramm (mcg) Teriparatid transdermal über ein Pflaster.
Den Teilnehmern war die Dosishöhe nicht bekannt.
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Transdermale Verabreichung, einmal täglich für 6 Stunden über 12 Monate
Andere Namen:
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Experimental: 50 µg transdermales Teriparatid
Erhielt einmal täglich 50 Mikrogramm (mcg) Teriparatid transdermal über ein Pflaster.
Den Teilnehmern war die Dosishöhe nicht bekannt.
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Transdermale Verabreichung, einmal täglich für 6 Stunden über 12 Monate
Andere Namen:
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Experimental: 80 µg transdermales Teriparatid
Erhielt einmal täglich 80 Mikrogramm (mcg) Teriparatid transdermal über ein Pflaster.
Den Teilnehmern war die Dosishöhe nicht bekannt.
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Transdermale Verabreichung, einmal täglich für 6 Stunden über 12 Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
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Die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmt.
BMD-Werte sind korrigierte Daten und wurden für alle Maschinentypen (Hologic und Lunar) standardisiert.
Die Analysen wurden unter Verwendung des ANCOVA-Modells durchgeführt und die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden an die Basis-BMD-Werte als Kovariate und gepoolte Standorte und Behandlungen als feste Effekte angepasst.
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Ausgangswert, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
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Die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmt.
BMD-Werte sind korrigierte Daten und wurden für alle Maschinentypen (Hologic und Lunar) standardisiert.
Die Analysen wurden unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit dem Basiswert als Kovariate und gepoolten Standorten und Behandlungen als festen Effekten durchgeführt.
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Ausgangswert, 6 Monate
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Zeitliche Veränderung der BMD-Reaktion an der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate und 12 Monate
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Um den zeitlichen Verlauf der Behandlung zu beurteilen, wurden die BMD-Daten der Lendenwirbelsäule mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) beurteilt und mithilfe einer MMRM-Methode (Mixed Model Repeated Measures) analysiert, wobei die wiederholte Messung bei jedem Besuch erfolgte ( zum Beispiel 6 und 12 Monate).
BMD-Werte sind korrigierte Daten und wurden für alle Maschinentypen (Hologic und Lunar) standardisiert.
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Ausgangswert: 6 Monate und 12 Monate
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des N-terminalen Propeptids Prokollagen Typ 1 (P1NP)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP) ist ein Marker für die Knochenbildung.
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Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des C-terminalen Telopeptids (CTX)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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C-terminales Telopeptid ist ein Marker für die Knochenresorption.
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Basislinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Prozentuale Veränderung des Serum-Prokollagen-Typ-1-C-Propeptids (P1CP) gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat
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Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP) ist ein Marker für die Knochenbildung.
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Ausgangswert, 1 Monat
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Fragebogen zur Bequemlichkeit/Benutzerfreundlichkeit (CEUQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Monate
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CEUQ besteht aus 5 Abschnitten und 16 Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die darauf ausgelegt ist, Messwerte für Benutzerfreundlichkeit (S1), Benutzerfreundlichkeit (S2), Benutzervertrauen (S3), Benutzerangst (S4) und insgesamt zu erfassen Zufriedenheit mit der Therapie (S5).
CEUQ ist kein validiertes Instrument.
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Ausgangswert bis zu 12 Monate
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Änderung des Serumkalziums mit und ohne Anpassungen für Serumalbumin von der Vordosis bis nach 4 und 6 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
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Das an den Serumalbuminspiegel angepasste Serumkalzium wird anhand der folgenden Formel berechnet: Gesamtkalzium + [(40 – Albumin) x 0,02].
Die Analyse des Serumkalziums und des Albumin-angepassten Serumkalziums erfolgte vor der Gabe, 4 Stunden (h) nach der Gabe (PD) und 6 h PD zu Studienbeginn und 12 Monate (Monat).
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Ausgangswert, 12 Monate
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Veränderung der Kalziumausscheidung im Urin nach 6 und 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung von SBP und DBP in Rückenlage und im Stehen vor und nach der Einnahme zu Studienbeginn (BL) und 12 Monaten (Mo)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 30 Minuten, 2 Stunden nach der Dosis zu Studienbeginn und 12 Monate
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Systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP), gemessen vor der Dosis und 30 Minuten (Min.) und 2 Stunden (Std.) nach der Dosis sowohl in Rückenlage als auch im Stehen.
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Vor der Dosis, 30 Minuten, 2 Stunden nach der Dosis zu Studienbeginn und 12 Monate
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Wechsel von der Vordosis zur Nachdosis in Rückenlage und Standherzfrequenz zu Studienbeginn (BL) und 12 Monaten (Mo).
Zeitfenster: Vordosis: 30 Minuten, 2 Stunden zu Studienbeginn und 12 Monate
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Vordosis: 30 Minuten, 2 Stunden zu Studienbeginn und 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Parathormon (PTH)-spezifischen Antikörperspiegeln
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 3, 12 und 13 Monate (Monat)
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Die Teilnehmer wurden auf Anti-rekombinantes Teriparatid- und Anti-synthetisches Teriparatid-Titer getestet.
Entweder wurden keine nachgewiesen (ND) oder es wurde festgestellt, dass Antikörper vorhanden waren, wenn die Teriparatid-spezifischen Antikörpertiter mindestens 1:8 betrugen (Titer 1:8).
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Ausgangswert und 1, 3, 12 und 13 Monate (Monat)
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Pharmakokinetische Parameter: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate
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Aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität wurden die Daten für dieses Ergebnismaß nicht analysiert.
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Basislinie, 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate
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Pharmakokinetische Parameter: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
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Aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität wurden die Daten für dieses Ergebnismaß nicht analysiert.
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Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
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DRAIZE-Ödembewertung zu Studienbeginn bis zum 13-monatigen Follow-up
Zeitfenster: 13-monatiges Follow-up
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Der Schweregrad des Ödems wurde anhand einer 5-Punkte-Skala kategorisiert: 0 = kein Ödem, 4 = schweres Ödem (definiert als ein Bereich, der um mehr als 1 Millimeter erhöht ist und sich über den Expositionsbereich hinaus erstreckt).
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13-monatiges Follow-up
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DRAIZE-Erythem-Beurteilung zu Studienbeginn bis zum 13-monatigen Follow-up
Zeitfenster: 13-monatiges Follow-up
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Der Schweregrad des Erythems wurde anhand einer 5-Punkte-Skala kategorisiert: 0 = kein Erythem, 4 = schweres Erythem (definiert als rot bis schorfig)
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13-monatiges Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Osteoporose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Hormone
- Teriparatid
- Parathormon
Andere Studien-ID-Nummern
- 12641
- I2Y-MC-GHFA(c) (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Subkutanes Teriparatid
-
Pfenex, IncAbgeschlossen
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Abgeschlossen
-
Nastech Pharmaceutical Company, Inc.Zurückgezogen
-
Shinshu UniversityUnbekannt
-
Shinshu UniversityRekrutierung
-
Columbia UniversityEli Lilly and CompanyAbgeschlossenMenopause | Osteoporose | FrakturVereinigte Staaten
-
University of CalgaryNoch keine Rekrutierung
-
Oregon Health and Science UniversityEli Lilly and Company; National Institutes of Health (NIH); National Center for... und andere MitarbeiterAbgeschlossenOsteogenesis imperfectaVereinigte Staaten
-
Bio Sidus SAUnbekanntPostmenopausale Osteoporose mit pathologischer FrakturArgentinien
-
Medical University of ViennaAbgeschlossen