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Eine Studie über intravenöses XMT-1107 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (XMT-1107)

29. Januar 2018 aktualisiert von: Mersana Therapeutics

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von XMT-1107, das Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren einmal alle drei Wochen als intravenöse Infusion verabreicht wird

In nichtklinischen Studien wurde gezeigt, dass XMT-1107 das Wachstum von Tumoren verlangsamt. Diese Effekte können aus der Blockierung des Wachstums neuer Blutgefäße resultieren, die den Tumoren helfen, zu überleben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie mit ansteigender Dosis von XMT-1107, das alle 21 Tage (1 Zyklus) über 90 Minuten intravenös verabreicht wird. Blutentnahmen für PK-Analysen werden unmittelbar vor der Verabreichung und nach der Verabreichung durchgeführt. Nebenwirkungen werden gemäß den Common Terminology Criteria (CTC) Version 4.0 (CTCAE v4.0) des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of MD Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss eine histologische Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors haben und muss gegenüber der Standardtherapie refraktär sein oder keine wirksame Therapie haben.
  • Messbare oder auswertbare Krankheit.
  • Mindestens 42 Tage seit Verabreichung von Mitomycin oder Nitrosoharnstoffen und 28 Tage seit jeder anderen Chemotherapie, Prüfsubstanz und/oder Strahlentherapie.
  • Alter ≥ 18 Jahre alt.

  • Habe folgende Laborwerte:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm3
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (berechnet nach der Methode von Cockroft und Gault. Kreatinin-Clearance (ml/min) = (140-Alter) x Gewicht (kg)/72 x (Serum-Kreatinin in mg/dl) = ml**/min (**für Frauen Ergebnisse mit 0,85 multiplizieren))
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL oder ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 5-mal ULN von Lebermetastasen vorhanden sind
    • Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 1,5-fache ULN
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hirnmetastasen (entweder aktuell oder früher).
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2.
  • Ataxie ≥ Grad 1.
  • Kognitive Störung ≥ Grad 1.
  • Geschichte der Anfälle.
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind.
  • Aktive Infektionen, die i.v. Antibiotika erfordern, oder schwere interkurrente Erkrankungen, einschließlich Hepatitis B oder C.
  • Instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate) oder Anwendung einer laufenden Erhaltungstherapie bei lebensbedrohlicher Arrhythmie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen diese Arzneimittelklasse.
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Barriere- oder hormonelle Verhütungsmethode anwenden. Männer, die keine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden oder die nicht bereit wären, diese wirksamen Methoden für die Dauer der Studie weiter anzuwenden.
  • Patienten mit einem größeren chirurgischen Eingriff (ohne Mediastinoskopie), einer offenen Biopsie oder einer signifikanten traumatischen Verletzung ≤ 4 Wochen vor Beginn der Behandlung.

  • Patienten mit Proteinurie beim Screening, nachgewiesen durch:

    1. Urin-Protein-Kreatinin (UPC)-Verhältnis ≥ 1,0 beim Screening ODER
    2. Urinteststäbchen für Proteinurie ≥ 2+ (Patienten, bei denen eine Proteinurie ≥ 2+ bei der Urinanalyse mit Teststreifen zu Studienbeginn festgestellt wurde, sollten sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und müssen ≤ 1 g Protein/24 Stunden nachweisen, um geeignet zu sein)
  • Patienten mit einer schweren nicht heilenden Wunde, einem aktiven Geschwür oder einem unbehandelten Knochenbruch.
  • Patienten mit Hämatemesis oder Hämoptyse in der Vorgeschichte (definiert als hellrotes Blut von ½ Teelöffel oder mehr pro Episode) ≤ 1 Monat vor Studieneinschluss.
  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg während der Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten). Die Einleitung von Antihypertensiva ist zulässig, sofern eine angemessene Kontrolle mindestens 1 Woche vor Beginn der Studienbehandlung dokumentiert wird.
  • Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, das eine chirurgische Reparatur erfordert, oder kürzlich aufgetretene periphere arterielle Thrombose) ≤ 6 Monate vor Tag 1 der Behandlung.
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Anamnese ≤ 6 Monate vor Beginn der Behandlung.
  • Jegliche Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie.
  • Bauchfistel oder Magen-Darm-Perforation in der Anamnese ≤ 6 Monate vor Tag 1 des Beginns der Behandlung.
  • QTc-Intervall > 470 Millisekunden, berechnet nach der Formel von Bazett.
  • Jedes Problem, das den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: XMT-1107
Dosiseskalationsgruppen von XMT-1107, I.V. (im Arm) beginnend bei 6 mg/m^2, Dosisverdopplung auf 24 mg/m^2, dann 40 mg/m^2, dann 60 mg/m^2, dann 80 mg/m^2 mit nachfolgender Dosis Dosen bei 33 % der vorherigen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptablen Nebenwirkungen.
Arzneimittel: XMT-1107
6 mg XMT-1107 verabreicht durch I.V. (in die Vene) verabreicht über 90 min, einmal alle 21 Tage: bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt
Andere Namen:
  • konjugiertes XMT-1191

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von XMT-1107, wenn es einmal alle drei Wochen intravenös verabreicht wird.
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden während jedes Behandlungszyklus beurteilt.
Unerwünschte Ereignisse werden während jedes Behandlungszyklus beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Pharmakokinetik (PK) von XMT-1107 und seinem Freisetzungsprodukt
Zeitfenster: Proben für PK werden während Zyklus 1 und vor jedem nachfolgenden Behandlungszyklus gesammelt
Proben für PK werden während Zyklus 1 und vor jedem nachfolgenden Behandlungszyklus gesammelt
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis von XMT-1107
Zeitfenster: Während Zyklus 1
Während Zyklus 1
Bewerten Sie die Sicherheit von XMT-1107.
Zeitfenster: Während Zyklus 1
Während Zyklus 1
Auf Hinweise auf Antitumoraktivität von XMT-1107 achten.
Zeitfenster: Studiengang
Studiengang
Überwachen Sie die Wirkung von XMT-1107 auf die MetAP2-Hemmung in Leukozyten von Patienten
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 2
Zyklus 1 und Zyklus 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mersana Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Johana Bendell, MD, Sara Cannon Research Institute
  • Hauptermittler: Edward Sausville, MD, University of Maryland, Greenbaum Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MER-1107-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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