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Linagliptin 2,5 mg zweimal täglich im Vergleich zu 5 mg einmal täglich als Zusatztherapie zu zweimal täglich Metformin bei Typ-2-Diabetes

17. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

12-wöchiger randomisierter, doppelblinder BI 1356 2,5 mg zweimal täglich vs. 5 mg einmal täglich zusätzlich zu Metformin

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Linagliptin 2,5 mg zweimal täglich im Vergleich zu 5 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo zu untersuchen, das 12 Wochen lang oral als Zusatztherapie zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Blutzuckerkontrolle verabreicht wird . Es ist geplant, die Nichtunterlegenheit von Linagliptin 2,5 mg zweimal täglich im Vergleich zu 5 mg einmal täglich und die Überlegenheit jeder Behandlung gegenüber Placebo zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
491

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • De Pinte, Belgien
        • 1218.62.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kortenaken, Belgien
        • 1218.62.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumtich, Belgien
        • 1218.62.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Massemen-Wetteren, Belgien
        • 1218.62.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgien
        • 1218.62.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Job-in't-Goor, Belgien
        • 1218.62.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tessenderlo, Belgien
        • 1218.62.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilsele, Belgien
        • 1218.62.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Bort les Orgues, Frankreich
        • 1218.62.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Frankreich
        • 1218.62.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bugeat, Frankreich
        • 1218.62.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corsept, Frankreich
        • 1218.62.3302H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Derval, Frankreich
        • 1218.62.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Frankreich
        • 1218.62.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Levallois Perret, Frankreich
        • 1218.62.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankreich
        • 1218.62.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankreich
        • 1218.62.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankreich
        • 1218.62.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankreich
        • 1218.62.3305H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1218.62.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich
        • 1218.62.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1218.62.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1218.62.3304D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roquevaire, Frankreich
        • 1218.62.3305F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roquevaire, Frankreich
        • 1218.62.3305I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Frankreich
        • 1218.62.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sainte Fortunade, Frankreich
        • 1218.62.3303H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, Frankreich
        • 1218.62.3302I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • VUE, Frankreich
        • 1218.62.3302G Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • 1218.62.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1218.62.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Indien
        • 1218.62.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpru, Indien
        • 1218.62.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trivandrum, Indien
        • 1218.62.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • 1218.62.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italien
        • 1218.62.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italien
        • 1218.62.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gissi (CH), Italien
        • 1218.62.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italien
        • 1218.62.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • 1218.62.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Italien
        • 1218.62.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Italien
        • 1218.62.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1218.62.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1218.62.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.62.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • 1218.62.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1218.62.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1218.62.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • 1218.62.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1218.62.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Kanada
        • 1218.62.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Goyang, Korea, Republik von
        • 1218.62.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republik von
        • 1218.62.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von
        • 1218.62.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pucheon, Korea, Republik von
        • 1218.62.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1218.62.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republik von
        • 1218.62.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kelantan Kota Bahru, Malaysia
        • 1218.62.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1218.62.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penang, Malaysia
        • 1218.62.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • 1218.62.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seremban, Malaysia
        • 1218.62.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande
        • 1218.62.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breezerveld, Niederlande
        • 1218.62.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Niederlande
        • 1218.62.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lieshout, Niederlande
        • 1218.62.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Niederlande
        • 1218.62.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Niederlande
        • 1218.62.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Niederlande
        • 1218.62.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woerden, Niederlande
        • 1218.62.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Badia del Vallés (Barcelona), Spanien
        • 1218.62.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien
        • 1218.62.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1218.62.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1218.62.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1218.62.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma (Mallorca), Spanien
        • 1218.62.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • 1218.62.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2.
  2. Aktuelle Behandlung mit Metformin allein (>/= 1500 mg oder maximal verträgliche Dosis) oder Metformin plus 1 anderes Antidiabetikum. Metformin muss zweimal täglich verabreicht werden. Patienten, die Metformin dreimal täglich einnehmen, können eingeschlossen werden, wenn die Dosierung auf zweimal täglich umgestellt wird und die tägliche Gesamtdosis beibehalten wird.
  3. Der Wert des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) liegt zwischen 7,0 % und 10,0 %.
  4. Body-Mass-Index (BMI) </=45 kg/m2.

Ausschlusskriterien

  1. Behandlung mit Metformin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung.
  2. Unkontrollierte Hyperglykämie (Nüchternplasmaglukose > 240 mg/dl oder 13,3 mmol/l).
  3. Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung.
  4. Beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion oder Magenbypass-Operation.
  5. Behandlung mit Glitazonen, Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Analoga/Mimetika, Mitteln gegen Fettleibigkeit oder Insulin innerhalb von 3 Monaten nach Einverständniserklärung.
  6. Aktuelle Behandlung mit systemischen Steroiden oder Änderung der Dosierung von Schilddrüsenhormonen.
  7. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten nach Einverständniserklärung.
  8. Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Einverständniserklärung.
  9. Frauen vor der Menopause, die stillen, schwanger sind oder keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Linagliptin niedrige Dosis
Linagliptin in niedriger Dosis zweimal täglich
Arzneimittel: Linagliptin niedrige Dosis
Der Patient erhält zweimal täglich Tabletten mit niedrig dosiertem Linagliptin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu Linagliptin
Arzneimittel: Placebo
Der Patient erhält eine oder mehrere Placebo-Tabletten, die zu Linagliptin passen
Experimental: Linagliptin mittlere Dosis
Linagliptin mittlere Dosis einmal täglich
Arzneimittel: Linagliptin mittlere Dosis
Der Patient erhält einmal täglich eine Tablette mit mitteldosiertem Linagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
HbA1c wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den HbA1c-Prozentsatz der Woche 12 abzüglich des HbA1c-Ausgangsprozentsatzes wider. Die Behandlungsmittel werden an den HbA1c-Ausgangswert und die vorherige Einnahme von oralen Antidiabetika (OADs) zusätzlich zum Hintergrund-Metformin angepasst.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 aus der MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Das gemischte Modell umfasst die Behandlung, den HbA1c-Ausgangswert, die Verwendung vorheriger oraler Antidiabetika (OADs) zusätzlich zum Hintergrund-Metformin, wöchentliche Wiederholungen innerhalb des Patienten und wöchentliche Wechselwirkungen mit der Behandlung.
Ausgangswert und Woche 6
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 aus der MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Das gemischte Modell umfasst die Behandlung, den HbA1c-Ausgangswert, die Verwendung vorheriger oraler Antidiabetika (OADs) zusätzlich zum Hintergrund-Metformin, wöchentliche Wiederholungen innerhalb des Patienten und wöchentliche Wechselwirkungen mit der Behandlung.
Ausgangswert und Woche 12
FPG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den FPG der Woche 12 abzüglich des Ausgangs-FPG wider. Die Behandlungsmittel werden an den HbA1c-Ausgangswert, den Nüchtern-Plasmaglukose-Ausgangswert und die vorherige Einnahme oraler Antidiabetika (OADs) zusätzlich zum Hintergrund-Metformin angepasst.
Ausgangswert und Woche 12
FPG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 aus der MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Das gemischte Modell umfasst die Behandlung, den HbA1c-Ausgangswert, den FPG-Ausgangswert, die Verwendung vorheriger oraler Antidiabetika (OADs) zusätzlich zum Hintergrund-Metformin, wöchentliche Wiederholungen innerhalb des Patienten und wöchentliche Wechselwirkungen mit der Behandlung.
Ausgangswert und Woche 6
FPG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 aus der MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Das gemischte Modell umfasst die Behandlung, den HbA1c-Ausgangswert, den FPG-Ausgangswert, die Verwendung vorheriger oraler Antidiabetika (OADs) zusätzlich zum Hintergrund-Metformin, wöchentliche Wiederholungen innerhalb des Patienten und wöchentliche Wechselwirkungen mit der Behandlung.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit einer HbA1c-Senkung um 0,5 % oder mehr in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit einer HbA1c-Senkung um mindestens 0,5 % nach 12 Wochen. Die Analyse wurde mit dem vollständigen Analysesatz (FAS) unter Verwendung von NCF durchgeführt.
Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit Notfalltherapie
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Notfalltherapie in Woche 12. Die Analyse wurde mit dem vollständigen Analyseset (FAS) unter Verwendung von OC durchgeführt.
12 Wochen
Das Auftreten einer Behandlung zur Zielwirksamkeitsreaktion (HbA1c <7,0 %) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einem Ausgangs-HbA1c >= 7,0 %, die in Woche 12 einen HbA1c < 7 % hatten. Die Analyse wurde mit dem vollständigen Analysesatz (FAS) unter Verwendung von NCF durchgeführt.
12 Wochen
Das Auftreten einer „Treat to Target Efficacy Response“ (HbA1c <6,5 %) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einem Ausgangs-HbA1c >= 6,5 %, die in Woche 12 einen HbA1c < 6,5 % hatten. Die Analyse wurde mit dem vollständigen Analysesatz (FAS) unter Verwendung von NCF durchgeführt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1218.62
  • 2009-013549-27 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

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