Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Linagliptin 2,5 mg zweimal täglich im Vergleich zu 5 mg einmal täglich als Zusatztherapie zu zweimal täglich Metformin bei Typ-2-Diabetes

17. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

12-wöchiger randomisierter, doppelblinder BI 1356 2,5 mg zweimal täglich vs. 5 mg einmal täglich zusätzlich zu Metformin

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Linagliptin 2,5 mg zweimal täglich im Vergleich zu 5 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo zu untersuchen, das 12 Wochen lang oral als Zusatztherapie zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Blutzuckerkontrolle verabreicht wird . Es ist geplant, die Nichtunterlegenheit von Linagliptin 2,5 mg zweimal täglich im Vergleich zu 5 mg einmal täglich und die Überlegenheit jeder Behandlung gegenüber Placebo zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

491

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • De Pinte, Belgien
        • 1218.62.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kortenaken, Belgien
        • 1218.62.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kumtich, Belgien
        • 1218.62.32009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Massemen-Wetteren, Belgien
        • 1218.62.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgien
        • 1218.62.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Job-in't-Goor, Belgien
        • 1218.62.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tessenderlo, Belgien
        • 1218.62.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilsele, Belgien
        • 1218.62.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Bort les Orgues, Frankreich
        • 1218.62.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Frankreich
        • 1218.62.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bugeat, Frankreich
        • 1218.62.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corsept, Frankreich
        • 1218.62.3302H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Derval, Frankreich
        • 1218.62.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Frankreich
        • 1218.62.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Levallois Perret, Frankreich
        • 1218.62.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankreich
        • 1218.62.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankreich
        • 1218.62.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankreich
        • 1218.62.3305G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankreich
        • 1218.62.3305H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1218.62.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich
        • 1218.62.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1218.62.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1218.62.3304D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roquevaire, Frankreich
        • 1218.62.3305F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roquevaire, Frankreich
        • 1218.62.3305I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Frankreich
        • 1218.62.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sainte Fortunade, Frankreich
        • 1218.62.3303H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, Frankreich
        • 1218.62.3302I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • VUE, Frankreich
        • 1218.62.3302G Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • 1218.62.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1218.62.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Andra Pradesh, Indien
        • 1218.62.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpru, Indien
        • 1218.62.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trivandrum, Indien
        • 1218.62.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • 1218.62.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catania, Italien
        • 1218.62.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italien
        • 1218.62.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gissi (CH), Italien
        • 1218.62.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italien
        • 1218.62.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • 1218.62.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Italien
        • 1218.62.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Italien
        • 1218.62.39012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1218.62.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1218.62.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1218.62.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • 1218.62.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1218.62.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1218.62.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.62.11014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • 1218.62.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1218.62.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Kanada
        • 1218.62.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Goyang, Korea, Republik von
        • 1218.62.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republik von
        • 1218.62.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von
        • 1218.62.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pucheon, Korea, Republik von
        • 1218.62.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1218.62.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republik von
        • 1218.62.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Kelantan Kota Bahru, Malaysia
        • 1218.62.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1218.62.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Penang, Malaysia
        • 1218.62.60002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • 1218.62.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seremban, Malaysia
        • 1218.62.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande
        • 1218.62.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breezerveld, Niederlande
        • 1218.62.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Niederlande
        • 1218.62.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lieshout, Niederlande
        • 1218.62.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Niederlande
        • 1218.62.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Niederlande
        • 1218.62.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Niederlande
        • 1218.62.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woerden, Niederlande
        • 1218.62.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Badia del Vallés (Barcelona), Spanien
        • 1218.62.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien
        • 1218.62.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1218.62.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1218.62.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1218.62.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma (Mallorca), Spanien
        • 1218.62.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • 1218.62.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2.
  2. Aktuelle Behandlung mit Metformin allein (>/= 1500 mg oder maximal verträgliche Dosis) oder Metformin plus 1 anderes Antidiabetikum. Metformin muss zweimal täglich verabreicht werden. Patienten, die Metformin dreimal täglich einnehmen, können eingeschlossen werden, wenn die Dosierung auf zweimal täglich umgestellt wird und die tägliche Gesamtdosis beibehalten wird.
  3. Der Wert des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) liegt zwischen 7,0 % und 10,0 %.
  4. Body-Mass-Index (BMI) </=45 kg/m2.

Ausschlusskriterien

  1. Behandlung mit Metformin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung.
  2. Unkontrollierte Hyperglykämie (Nüchternplasmaglukose > 240 mg/dl oder 13,3 mmol/l).
  3. Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung.
  4. Beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion oder Magenbypass-Operation.
  5. Behandlung mit Glitazonen, Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Analoga/Mimetika, Mitteln gegen Fettleibigkeit oder Insulin innerhalb von 3 Monaten nach Einverständniserklärung.
  6. Aktuelle Behandlung mit systemischen Steroiden oder Änderung der Dosierung von Schilddrüsenhormonen.
  7. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten nach Einverständniserklärung.
  8. Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Einverständniserklärung.
  9. Frauen vor der Menopause, die stillen, schwanger sind oder keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linagliptin niedrige Dosis
Linagliptin in niedriger Dosis zweimal täglich
Arzneimittel: Linagliptin niedrige Dosis
Der Patient erhält zweimal täglich Tabletten mit niedrig dosiertem Linagliptin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu Linagliptin
Arzneimittel: Placebo
Der Patient erhält eine oder mehrere Placebo-Tabletten, die zu Linagliptin passen
Experimental: Linagliptin mittlere Dosis
Linagliptin mittlere Dosis einmal täglich
Arzneimittel: Linagliptin mittlere Dosis
Der Patient erhält einmal täglich eine Tablette mit mitteldosiertem Linagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
HbA1c wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den HbA1c-Prozentsatz der Woche 12 abzüglich des HbA1c-Ausgangsprozentsatzes wider. Die Behandlungsmittel werden an den HbA1c-Ausgangswert und die vorherige Einnahme von oralen Antidiabetika (OADs) zusätzlich zum Hintergrund-Metformin angepasst.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 aus der MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Das gemischte Modell umfasst die Behandlung, den HbA1c-Ausgangswert, die Verwendung vorheriger oraler Antidiabetika (OADs) zusätzlich zum Hintergrund-Metformin, wöchentliche Wiederholungen innerhalb des Patienten und wöchentliche Wechselwirkungen mit der Behandlung.
Ausgangswert und Woche 6
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 aus der MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Das gemischte Modell umfasst die Behandlung, den HbA1c-Ausgangswert, die Verwendung vorheriger oraler Antidiabetika (OADs) zusätzlich zum Hintergrund-Metformin, wöchentliche Wiederholungen innerhalb des Patienten und wöchentliche Wechselwirkungen mit der Behandlung.
Ausgangswert und Woche 12
FPG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den FPG der Woche 12 abzüglich des Ausgangs-FPG wider. Die Behandlungsmittel werden an den HbA1c-Ausgangswert, den Nüchtern-Plasmaglukose-Ausgangswert und die vorherige Einnahme oraler Antidiabetika (OADs) zusätzlich zum Hintergrund-Metformin angepasst.
Ausgangswert und Woche 12
FPG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 aus der MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6
Das gemischte Modell umfasst die Behandlung, den HbA1c-Ausgangswert, den FPG-Ausgangswert, die Verwendung vorheriger oraler Antidiabetika (OADs) zusätzlich zum Hintergrund-Metformin, wöchentliche Wiederholungen innerhalb des Patienten und wöchentliche Wechselwirkungen mit der Behandlung.
Ausgangswert und Woche 6
FPG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 aus der MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Das gemischte Modell umfasst die Behandlung, den HbA1c-Ausgangswert, den FPG-Ausgangswert, die Verwendung vorheriger oraler Antidiabetika (OADs) zusätzlich zum Hintergrund-Metformin, wöchentliche Wiederholungen innerhalb des Patienten und wöchentliche Wechselwirkungen mit der Behandlung.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit einer HbA1c-Senkung um 0,5 % oder mehr in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit einer HbA1c-Senkung um mindestens 0,5 % nach 12 Wochen. Die Analyse wurde mit dem vollständigen Analysesatz (FAS) unter Verwendung von NCF durchgeführt.
Woche 12
Prozentsatz der Patienten mit Notfalltherapie
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Notfalltherapie in Woche 12. Die Analyse wurde mit dem vollständigen Analyseset (FAS) unter Verwendung von OC durchgeführt.
12 Wochen
Das Auftreten einer Behandlung zur Zielwirksamkeitsreaktion (HbA1c <7,0 %) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einem Ausgangs-HbA1c >= 7,0 %, die in Woche 12 einen HbA1c < 7 % hatten. Die Analyse wurde mit dem vollständigen Analysesatz (FAS) unter Verwendung von NCF durchgeführt.
12 Wochen
Das Auftreten einer „Treat to Target Efficacy Response“ (HbA1c <6,5 %) nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einem Ausgangs-HbA1c >= 6,5 %, die in Woche 12 einen HbA1c < 6,5 % hatten. Die Analyse wurde mit dem vollständigen Analysesatz (FAS) unter Verwendung von NCF durchgeführt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1218.62
  • 2009-013549-27 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Linagliptin niedrige Dosis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren