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Rituximab und Alemtuzumab bei der Behandlung älterer Patienten mit progressiver chronischer lymphatischer Leukämie

13. Juni 2023 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von Standard- und niedrig dosiertem Rituximab: Erstbehandlung der progressiven chronischen lymphatischen Leukämie bei älteren Patienten mit Alemtuzumab und Rituximab

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Rituximab und Alemtuzumab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren krebstötende Substanzen zu ihnen. Die gleichzeitige Gabe von Rituximab und Alemtuzumab kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie werden zwei verschiedene Dosierungen von Rituximab untersucht, um zu vergleichen, wie gut sie wirken, wenn sie zusammen mit Alemtuzumab bei der Behandlung älterer Patienten mit progressiver chronischer lymphatischer Leukämie verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleich der Rate des vollständigen und allgemeinen Ansprechens bei älteren Patienten mit progressiver chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mit einer von zwei Dosen Rituximab in Kombination mit Alemtuzumab behandelt wurden, um festzustellen, ob die Verwendung von Rituximab in modifizierter Dosierung das Ergebnis signifikant beeinflusst.

Sekundär

  • Überwachung und Bewertung der Toxizität dieser Therapien.
  • Zur Bestimmung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens, der Zeit bis zum klinischen Ansprechen, der Zeit bis zur nächsten Behandlung und der Dauer des Ansprechens bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden
  • Zur Beurteilung der Korrelation zwischen prognostischen Risikostratifizierungsmarkern (z. B. CD38, ZAP-70, fluoreszierende In-situ-Hybridisierung (FISH) und IgVH-Mutation) und dem klinischen Ergebnis.
  • Zur Beurteilung des Ansprechens auf diese Therapien wurden sowohl die Kriterien der National Cancer Institute Working Group (NCI-WG 96) von 1996 als auch eine erweiterte Definition des Ansprechens für Patienten in vollständiger Remission herangezogen, einschließlich einer immunhistochemischen Untersuchung des Knochenmarks und einer empfindlichen Durchflusszytometrie (4-6 Farben). ) von Blut auf minimale Resterkrankung und Computertomographie (CT)-Scans auf verbleibende Adenopathie.
  • Bestimmung des Wirkungsmechanismus von Rituximab und Alemtuzumab und Bestimmung der Resistenzmechanismen einer Subpopulation von CLL-Zellen gegenüber diesen Arzneimitteln.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem FISH-Risiko stratifiziert (niedrig [13q14-] vs. mittelmäßig [12+, keine Anomalie, alle anderen Anomalien] vs. hoch [17p13-,11q22-]). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm A: Die Patienten erhalten Alemtuzumab subkutan (SC) an den Tagen 1–3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 und 31 sowie Rituximab in Standarddosis intravenös (IV). Tage 8, 15, 22 und 29 in Zyklus 1 (33-Tage-Zyklus). In Zyklus 2 und den folgenden Zyklen (28-Tage-Zyklus) erhalten die Patienten Alemtuzumab SC an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 und 26 und anschließend Rituximab IV in Standarddosis Tage 3, 10, 17 und 24. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt.
  • Arm B: Patienten erhalten Alemtuzumab wie in Arm A. Patienten erhalten außerdem niedrig dosiertes Rituximab IV an den Tagen 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 und 31 ab Zyklus 1 Tage 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 und 26 in den Zyklen 2 und 3. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt.

Zur zytogenetischen Analyse und Biomarkeranalyse werden regelmäßig Blut- und Knochenmarksproben entnommen.

Alemtuzumab-Dosis für Zyklus 1 Woche 1 von Arm A und B erfordert eine „Dosisrampe“ (3 mg Tag 1, 10 mg Tag 2 und 30 mg Tag 3 von Zyklus 1).

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Hematology-Oncology Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
        • Upper Michigan Cancer Center at Marquette General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center at Carrie J. Babb Cancer Center
      • Branson, Missouri, Vereinigte Staaten, 65616
        • Skaggs Cancer Center at Skaggs Regional Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Rolla
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920-6999
        • U.T. Medical Center Cancer Institute
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Johnson Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Riverview UW Cancer Center at Riverview Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Mindestgrenzwert der peripheren Lymphozytenzahl von 5 x 10^9/L (CLL-Variante) ODER tastbare Adenopathie > 1 cm oder tastbare Splenomegalie 9 (kleines lymphozytisches Lymphom [SLL]-Variante)

    • Immunphänotypische Nachweise einer Population von B-Lymphozyten (wie durch CD19+ definiert), die monoklonal sind (durch Ausschluss der leichten Kette) UND ≥ 3 der folgenden Merkmale aufweisen:

      • CD5+
      • CD23+
      • Schwacher Ausdruck der leichten Kette auf der Oberfläche
      • Dunkle Oberfläche CD20-Ausdruck
    • Die FISH-Analyse ist negativ für das Immunglobulin-Schwerketten-/Cyclin-D1-Gen (IGH/CCND1) und/oder die Immunfärbung ist negativ für die Cyclin-D1-Expression (um Mantelzelllymphom auszuschließen).

  • Progressive, symptomatische CLL, definiert durch mindestens einen der folgenden Punkte:

    • Gewichtsverlust > 10 % innerhalb der letzten 6 Monate aufgrund einer fortschreitenden CLL (Grad 2 oder höher)
    • Extreme Müdigkeit aufgrund fortschreitender CLL (Grad 3 oder höher)
    • Fieber > 100,5° F für 2 Wochen ohne Anzeichen einer Infektion (Grad 1 oder höher)
    • Nachtschweiß ohne Anzeichen einer Infektion (Durchnässen)
    • Hinweise auf fortschreitendes Knochenmarkversagen mit Hämoglobin < 11 g/dl oder Thrombozytenzahl < 100 x 10^9/l

    • Schnell fortschreitende Lymphadenopathie, bei der der größte Knoten in jeder Dimension ≤ 5 cm ist

      • Die größten Lymphknoten im Nacken, in der Achselhöhle und in der Leistengegend müssen gemessen und auf Reaktion hin beobachtet werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von CLL
  • Massive Splenomegalie > 6 cm unterhalb des linken Rippenrandes, in Ruhe, bei klinischer Untersuchung
  • Lymphadenopathie > 5 cm in jedem Durchmesser
  • Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb des letzten Monats)
  • Unkontrollierte Infektion
  • Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV/AIDS)
  • Serologischer Nachweis einer aktiven Hepatitis-B-Infektion (HBsAg- oder HBeAg-positiv)
  • Positive Hepatitis-C-Serologie
  • Hinweise auf eine aktive autoimmunhämolytische Anämie, eine Immunthrombozytopenie oder eine Aplasie der reinen roten Blutkörperchen
  • Andere aktive primäre bösartige Erkrankungen, die eine Behandlung erfordern oder die das Überleben auf ≤ 2 Jahre beschränken, mit Ausnahme von In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses oder der Brust oder nicht-metastasierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Voranmeldung

  • Gleichzeitige Anwendung von kontinuierlichen systemischen Kortikosteroiden

    • Vorherige Kortikosteroide sind zulässig, jedoch nicht zum Zeitpunkt der Vorregistrierung für die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm A (Standarddosis)

Die Patienten erhalten Alemtuzumab subkutan (SC) an den Tagen 1–3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 und 31 sowie die Standarddosis Rituximab 375 mg/m²/Woche intravenös (IV) an den Tagen 8, 15, 22 und 29 in Zyklus 1 (33-Tage-Zyklus). In Zyklus 2 und den folgenden Zyklen (28-Tage-Zyklus) erhalten die Patienten Alemtuzumab SC an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 und 26 und anschließend Rituximab IV in Standarddosis Tage 3, 10, 17 und 24. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt.

Die Alemtuzumab-Dosis für Zyklus 1, Woche 1, erfordert einen „Dosisanstieg“ (3 mg Tag 1, 10 mg Tag 2 und 30 mg Tag 3 von Zyklus 1) und beträgt dann 30 mg dreimal pro Woche.
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Biologisch: Alemtuzumab
Gegeben IV
Experimental: Arm B (niedrige Dosis)

Die Patienten erhalten Alemtuzumab SC an den Tagen 1–3, 6, 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 und 31 und niedrig dosiertes Rituximab mit 20 mg/m² i.v. an den Tagen 6 , 8, 10, 13, 15, 17, 20, 22, 24, 27, 29 und 31 in Zyklus 1 (33-Tage-Zyklus). In Zyklus 2 und den folgenden Zyklen (28-Tage-Zyklus) erhalten die Patienten an den Tagen 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 und 26 Alemtuzumab SC und niedrig dosiertes Rituximab IV. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt.

Die Alemtuzumab-Dosis für Zyklus 1, Woche 1, erfordert einen „Dosisanstieg“ (3 mg Tag 1, 10 mg Tag 2 und 30 mg Tag 3 von Zyklus 1) und beträgt dann 30 mg dreimal pro Woche.
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Biologisch: Alemtuzumab
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Bewertet nach 2 Behandlungszyklen und 2 Monaten nach Abschluss der Therapie

Die Reaktion wurde anhand der NCI-WG96-Kriterien bewertet.

Ein CR erfordert für >= 2 Monate Folgendes:

  • Keine Lymphadenopathie > 1 cm Durchmesser bei körperlicher Untersuchung
  • Keine Hepatomegalie oder Splenomegalie bei der körperlichen Untersuchung
  • Keine konstitutionellen Symptome
  • Normales großes Blutbild (CBC)
  • Patienten, die nach 2 Therapiezyklen eine klinische CR mit negativem CT-Scan erreichen, werden mithilfe einer immunhistochemischen Untersuchung der Knochenmarkbiopsie auf verbleibende CLL-Zellen erneut untersucht. Bei Patienten ohne Anzeichen einer Resterkrankung und ohne radiologische Hinweise auf Rest-CLL im CT-Scan des Brust-Bauch-Beckens und ohne klinische Hinweise auf CLL bei der klinischen Bewertung nach Abschluss von 2 Therapiezyklen wird davon ausgegangen, dass sie eine CR ohne Anzeichen haben Resterkrankung
Bewertet nach 2 Behandlungszyklen und 2 Monaten nach Abschluss der Therapie
Anteil der Patienten mit Gesamtansprechen (OR)
Zeitfenster: Bewertet nach 2 Behandlungszyklen und 2 Monaten nach Abschluss der Therapie

OR ist entweder als CR, klinische CR oder partielles Ansprechen (PR) definiert, bewertet nach NCI-WG96-Kriterien. CR wurde im anderen primären Endpunkt definiert.

Eine klinische CR erfordert Folgendes:

  • Keine Lymphadenopathie bei körperlicher Untersuchung
  • Keine Hepatomegalie oder Splenomegalie. Milz und/oder Leber sollten, wenn sie zu Studienbeginn als vergrößert gelten, bei der körperlichen Untersuchung krankheitsbedingt nicht tastbar sein
  • Fehlen konstitutioneller Symptome
  • Normales Blutbild wie gezeigt bei:

Eine PR erfordert für ≥2 Monate Folgendes:

  • ≥50 % Abnahme der Lymphozytenzahl im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert
  • ≥50 % Reduktion der Lymphadenopathie
  • ≥50 % Verkleinerung der Leber und/oder Milz
  • Polymorphkernige Leukozyten ≥1,5x10^9/L oder 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
  • Thrombozyten >100x10^9/L oder 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
  • Hämoglobin > 11,0 g/dl oder 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert ohne Transfusionen
  • Irgendwelche konstitutionellen Symptome
Bewertet nach 2 Behandlungszyklen und 2 Monaten nach Abschluss der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bewertet nach 2 Behandlungszyklen, 2 Monate nach Abschluss der Therapie und dann jährlich bis zu 5 Jahren
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Diejenigen, die noch leben, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Bewertet nach 2 Behandlungszyklen, 2 Monate nach Abschluss der Therapie und dann jährlich bis zu 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet nach 2 Behandlungszyklen, 2 Monate nach Abschluss der Therapie und dann jährlich bis zu 5 Jahren

PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression (PD) oder bis zum Tod ohne Dokumentation der Progression. Bei Patienten ohne Parkinson-Krankheit wird die Nachuntersuchung zum Datum der letzten Krankheitsbeurteilung ohne Parkinson-Krankheit zensiert, es sei denn, der Tod tritt innerhalb von drei Monaten nach dem Datum der letzten bekannten progressionsfreien Erkrankung ein.

PD ist durch mindestens eines der folgenden Merkmale gekennzeichnet:

  • ≥50 % Anstieg der Summe der Produkte von mindestens 2 Lymphknoten bei 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungen im Abstand von 2 Wochen (mindestens 1 Knoten muss >2 cm sein). Auftreten neuer tastbarer Lymphknoten (>1 cm Durchmesser).
  • ≥50 % Vergrößerung der Leber und/oder Milz, bestimmt durch Messung unterhalb des jeweiligen Rippenrandes; Auftreten einer tastbaren Hepatomegalie oder Splenomegalie, die zuvor nicht vorhanden war.
  • Absolute Anzahl zirkulierender Lymphozyten mit einer Anzahl von >5x10^9/L
  • Übergang zu einer aggressiveren Histologie
Bewertet nach 2 Behandlungszyklen, 2 Monate nach Abschluss der Therapie und dann jährlich bis zu 5 Jahren
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: Bewertet nach 2 Behandlungszyklen, 2 Monate nach Abschluss der Therapie und dann jährlich bis zu 5 Jahren
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten CR, PR oder klinischen CR. Patienten ohne bestätigte CR, PR oder klinische CR werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
Bewertet nach 2 Behandlungszyklen, 2 Monate nach Abschluss der Therapie und dann jährlich bis zu 5 Jahren
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bewertet nach 2 Behandlungszyklen, 2 Monate nach Abschluss der Therapie und dann jährlich bis zu 5 Jahren
Die Ansprechdauer ist definiert als die Zeit von der ersten bestätigten CR, PR oder klinischen CR bis zur Progression oder bis zum Tod ohne Dokumentation der Progression. Patienten ohne bestätigte CR, PR oder klinische CR werden zum Zeitpunkt 0 zensiert. Patienten ohne dokumentierte Progression werden zum Datum der letzten Krankheitsbeurteilung ohne Progression zensiert, es sei denn, der Tod tritt innerhalb von drei Monaten nach dem Datum der letzten bekannten Progressionsfreiheit ein.
Bewertet nach 2 Behandlungszyklen, 2 Monate nach Abschluss der Therapie und dann jährlich bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Clive S. Zent, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E1908 (Andere Kennung: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • U10CA180794 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten können auf Anfrage gemäß der Datenfreigaberichtlinie von ECOG-ACRIN zur Verfügung gestellt werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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