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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Nasensprays zur Behandlung von Kindern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

10. Mai 2012 aktualisiert von: Meda Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MP03-36 (0,15 % Lösung) und MP03-33 (0,10 % Lösung) bei Kindern im Alter von >6 bis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Prüfanwendung eines Allergiemedikaments (MP03-33) zur Behandlung von ganzjähriger allergischer Rhinitis (PAR) mit Placebo (einem Nasenspray, das kein Arzneimittel enthält) zu vergleichen. Darüber hinaus wird die Studie auch die Sicherheit und Wirksamkeit einer Prüfanwendung eines anderen Allergiemedikaments (MP03-36) zur Behandlung von ganzjähriger allergischer Rhinitis mit Placebo vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

bei Kindern im Alter von >6 bis

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
489

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Allergy, Asthma and Respiratory Care Center
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Southern California Research
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Joann Blessing-Moore,MD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Capital Allergy and Respiratory Disease Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Center for Allergy, Asthma and Immunology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
        • Idaho Allergy
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46208
        • Clinical Research Institute of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Asthma and Allergy Center, PC
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Warren, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
        • Asthma, Sinus & Allergy Centers, LLC
    • New York
      • Rockville Center, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Island Medical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Baker Asthma, Allergy and Dermatology Research Center, LLC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Allergy Associated Research Center
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19426
        • Allergy and Asthma Consultants of NJ-PA, P.C
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Allergy and Asthma Consultants, LLP
    • Texas
      • Ausitn, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Gary Steven, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden >6-
  • Mindestens 1 Jahr Vorgeschichte von PAR
  • Der Elternteil muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und das Kind muss eine schriftliche Zustimmung erteilen.
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Das Vorhandensein einer durch Immunglobulin E (IgE) vermittelten Überempfindlichkeit gegen Hausstaubmilben, Kakerlaken, Schimmelpilze, Katzen- oder Hundehaare, bestätigt durch eine positive Reaktion auf einen Pricktest bei Besuch 1. Ein positives Ansprechen ist definiert als ein Quaddeldurchmesser von ≥5 mm größer als bei der Negativkontrolle für den Haut-Prick-Test. Die Histaminkontrolle muss ebenfalls positiv sein mit einem Quaddeldurchmesser > 5 mm größer als die Kontrolle. Wenn saisonale Allergien vorherrschen, muss der Proband einen negativen Hauttest auf das spezifische Allergen haben.
  • Screening-Besuch: Haben Sie ein 12-Stunden-Reflexions-TNSS von mindestens 6 von 12 möglichen und einen Kongestionswert von ≥ 2 oder einen Rhinorrhoe-Wert von ≥ 2 bei Besuch 1

  • Randomisierungsbesuch: Um in den doppelblinden Behandlungszeitraum aufgenommen zu werden, müssen die Probanden/Betreuer Folgendes aufzeichnen:

    1. mindestens 3 Symptombewertungen (entweder AM- oder PM-Score) während der letzten 3 Tage der Einführungsphase oder des Randomisierungstages:

      1. ein 12-Stunden-Reflexions-TNSS ≥ 6
      2. ein 12-Stunden-Score für reflektierende Staus von ≥ 2 oder ein Rhinorrhoe-Score von ≥ 2

    2. die Summe der sieben Lead-In-Symptombewertungen während der letzten 3 Tage der Lead-In-Periode einschließlich des Tages der Randomisierung (Besuch 2/Tag 1):

      1. ein 12-Stunden-Reflexions-TNSS ≥ 42
      2. ein 12-Stunden-Score für reflektierende Staus von ≥ 14 oder ein Rhinorrhoe-Score von ≥ 14
  • Muss während der Placebo-Einführungsphase mindestens 10 Dosen der Studienmedikation eingenommen haben
  • Allgemein guter Gesundheitszustand und frei von Krankheiten oder Begleitbehandlungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, wie sie vom Prüfarzt oder dem Vertrauensarzt des Sponsors festgelegt wurden
  • Probanden, die Immuntherapie-Injektionen (Antigen-Desensibilisierung) erhalten, müssen sich vor dem ersten Studienbesuch mindestens 30 Tage lang auf einem stabilen Erhaltungsregime befinden (Anpassungen des Regimes nach einem kurzen Zeitraum versäumter Injektionen schließen die Teilnahme nicht aus). Patienten, die eine sublinguale Immuntherapie erhalten, sind ausgeschlossen. Nach der letzten Dosis der sublingualen Immuntherapie ist eine Auswaschphase von 6 Monaten erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Untersuchung der Nase bei Patienten mit oberflächlicher Erosion der Nasenschleimhaut, mäßiger Erosion der Nasenschleimhaut, Ulzeration der Nasenschleimhaut, Perforation der Nasenscheidewand (Grad 1B – 4) (siehe Abschnitt 8.1.4).
  • Andere Nasenerkrankungen, die wahrscheinlich die Ablagerung von intranasalen Medikamenten beeinflussen, wie akute Sinusitis, Rhinitis medicamentosa oder klinisch signifikante Polyposis oder nasale strukturelle Anomalien.
  • Nasenoperation oder Nasennebenhöhlenoperation innerhalb des Vorjahres.
  • Chronische Sinusitis
  • Die Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1. Während der Durchführung dieser Studie dürfen keine Prüfpräparate verwendet werden
  • Vorhandensein einer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die Azelastin ähnlich sind, und entweder gegen Sorbit oder Sucralose (Süßstoff der Marke Splenda®)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht abstinent sind und keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Atemwegsinfektionen innerhalb von zwei Wochen vor Besuch 1
  • Patienten mit einer signifikanten Lungenerkrankung, einschließlich Asthma. Patienten mit intermittierendem Asthma, die nur kurz wirkende inhalative Bronchodilatatoren benötigen, können aufgenommen werden.
  • Chronisch obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (klinische Diagnose)
  • Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors des Sponsors die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich verändern oder die Fähigkeit des Probanden, diese Studie abzuschließen, erheblich beeinträchtigen könnte.
  • Klinisch relevante abnormale körperliche Befunde innerhalb von 1 Woche nach Randomisierung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen würden oder die die Einhaltung der Studienverfahren ausschließen könnten
  • Übernachtungsabwesenheit von zu Hause für mehr als 3 Nächte
  • Familienmitglieder des Personals von Forschungszentren oder privaten Praxen, die direkt an dieser Studie beteiligt sind, sind ausgeschlossen
  • Mitglieder derselben Familie können sich nicht gleichzeitig für die Studie anmelden
  • Patienten, die Medikamente oder Therapien angewendet haben, die die Symptombewertung innerhalb des angegebenen Zeitraums beeinträchtigen könnten (siehe Abschnitt 4.0).
  • Jeder Verhaltenszustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, der Pflegekraft Symptome genau zu melden, wie Entwicklungsverzögerung, Aufmerksamkeitsdefizitstörung und Autismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: MP03-36 (0,15%ige Lösung)
822 mcg, topisches/intranasales Spray, 1 Sprühstoß pro Nasenloch zweimal täglich/ 4 Wochen
Arzneimittel: Azelastinhydrochlorid Nasenspray 0,15 %
822 mcg, topisches/intranasales Spray, 1 Sprühstoß pro Nasenloch zweimal täglich/ 4 Wochen
Andere Namen:
  • Astpro 0,15 %
Aktiver Komparator: MP03-33 (0,10%ige Lösung)
548 mcg, topisches/intranasales Spray, 1 Sprühstoß pro Nasenloch zweimal täglich/ 4 Wochen
Arzneimittel: Azelastinhydrochlorid Nasenspray 0,10 %
548 mcg, topisches/intranasales Spray, 1 Sprühstoß pro Nasenloch zweimal täglich/ 4 Wochen
Andere Namen:
  • Astpro 0,10 %
Placebo-Komparator: Placebo
0 mcg, Topisches/intranasales Spray, 1 Sprühstoß pro Nasenloch zweimal täglich/ 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
0 mcg, Topisches/intranasales Spray, 1 Sprühstoß pro Nasenloch zweimal täglich/ 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des reflektiven 12-Stunden-Reflektiv-Total Nasal Symptom Score (TNSS) gegenüber dem Ausgangswert für den gesamten 28-tägigen Studienzeitraum im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Basislinie auf 28 Tage
Veränderung des 12-Stunden-Reflexions-Total-Nasen-Symptom-Scores (TNSS) gegenüber dem Ausgangswert für den gesamten 28-tägigen Studienzeitraum im Vergleich zu Placebo, bewertet auf einer Skala von 0 bis 24, wobei 0 keine Symptome und 24 schwere Symptome bedeutet.
Basislinie auf 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Instantaneous Total Nasal Symptoms Score (TNSS) gegenüber dem Ausgangswert für den gesamten 28-tägigen Studienzeitraum im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Tage
Veränderung des 12-Stunden-Instantaneous Total Nasal Symptom Score (TNSS) gegenüber dem Ausgangswert für den gesamten 28-tägigen Studienzeitraum im Vergleich zu Placebo, bewertet auf einer Skala von 0 bis 24, wobei 0 keine Symptome und 24 schwere Symptome bedeutet.
Basislinie bis 28 Tage
Veränderung des reflektiven 12-Stunden-Total-Ocular-Symptoms-Score (TOSS) und des Instantaneous-Total-Ocular-Symptoms-Score (TOSS) gegenüber dem Ausgangswert für den gesamten 28-tägigen Studienzeitraum im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Basislinie bis 28 Tage
Veränderung des sofortigen 12-Stunden-Total Ocular Symptom Score (TOSS) gegenüber dem Ausgangswert für den gesamten 28-tägigen Studienzeitraum im Vergleich zu Placebo, bewertet auf einer Skala von 0 bis 18, wobei 0 keine Symptome und 18 schwere Symptome bedeutet.
Basislinie bis 28 Tage
Veränderung von Baseline zu Visit 4 im Fragebogen zur Lebensqualität bei pädiatrischer Rhinokonjunktivitis (PRQLQ) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Basislinie auf 28 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität bei pädiatrischer Rhinokonjunktivitis (PRQLQ) im Vergleich zu Placebo für den gesamten 28-tägigen Studienzeitraum im Vergleich zu Placebo, bewertet auf einer Skala von 0 bis 42, wobei 0 überhaupt keine Beschwerden und 42 extreme Beschwerden bedeutet.
Basislinie auf 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meda Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David Ginsberg, DO, Meda Phamaceuticals, Sr.Dir Medical and Scientific Affairs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MP441

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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