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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di uno spray nasale per il trattamento di bambini con rinite allergica perenne

10 maggio 2012 aggiornato da: Meda Pharmaceuticals

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di MP03-36 (soluzione allo 0,15%) e MP03-33 (soluzione allo 0,10%) in bambini di età compresa tra 6 e

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di un uso sperimentale di un farmaco per l'allergia (MP03-33) utilizzato per il trattamento della rinite allergica perenne (PAR) rispetto al placebo (uno spray nasale che non contiene alcun medicinale). Inoltre, lo studio confronterà anche la sicurezza e l'efficacia di un uso sperimentale di un altro farmaco antiallergico (MP03-36) usato per trattare la rinite allergica perenne rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

nei bambini di età >6 a

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
489

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • West Coast Clinical Trials
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Allergy, Asthma and Respiratory Care Center
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Southern California Research
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Joann Blessing-Moore,MD
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Capital Allergy and Respiratory Disease Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Cntr
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers, PC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Center for Allergy, Asthma and Immunology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
        • Idaho Allergy
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46208
        • Clinical Research Institute of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Asthma and Allergy Center, PC
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Warren, New Jersey, Stati Uniti, 07059
        • Asthma, Sinus & Allergy Centers, LLC
    • New York
      • Rockville Center, New York, Stati Uniti, 11570
        • Island Medical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Baker Asthma, Allergy and Dermatology Research Center, LLC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Allergy Associated Research Center
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19426
        • Allergy and Asthma Consultants of NJ-PA, P.C
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Allergy and Asthma Consultants, LLP
    • Texas
      • Ausitn, Texas, Stati Uniti, 78731
        • ISIS Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Sirius Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Gary Steven, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine >6-
  • Almeno 1 anno di storia di PAR
  • Il genitore deve fornire il consenso informato scritto e il bambino deve fornire il consenso scritto.
  • Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
  • La presenza di ipersensibilità mediata da immunoglobuline E (IgE) ad acari della polvere, scarafaggi, muffe, peli di cane o gatto, confermata da una risposta positiva al prick test cutaneo alla Visita 1. Una risposta positiva è definita come un pomfo di diametro ≥5 mm più grande del controllo negativo per lo skin prick test. Anche il controllo dell'istamina deve essere positivo con un diametro del pomfo maggiore di 5 mm rispetto al controllo. Se sono prevalenti allergie stagionali, il soggetto deve avere un test cutaneo negativo all'allergene specifico.
  • Visita di screening: Avere un TNSS riflessivo di 12 ore di almeno 6 su 12 possibili e un punteggio di congestione ≥2 o un punteggio di rinorrea ≥2 alla Visita 1

  • Visita di randomizzazione: per poter accedere al periodo di trattamento in doppio cieco, i soggetti/caregiver devono registrare:

    1. almeno 3 valutazioni dei sintomi (punteggio AM o PM) durante gli ultimi 3 giorni del periodo di introduzione o del giorno della randomizzazione:

      1. un TNSS riflessivo di 12 ore ≥ 6
      2. un punteggio di congestione riflettente di 12 ore di ≥2 o un punteggio di rinorrea di ≥2

    2. il totale delle sette valutazioni dei sintomi iniziali durante gli ultimi 3 giorni del periodo iniziale compreso il giorno della randomizzazione (visita 2/giorno 1):

      1. un TNSS riflessivo di 12 ore ≥ 42
      2. un punteggio di congestione riflettente di 12 ore di ≥14 o un punteggio di rinorrea di ≥14
  • Deve aver assunto almeno 10 dosi del farmaco in studio durante il periodo di introduzione del placebo
  • Buona salute generale e privo di qualsiasi malattia o trattamento concomitante che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio come determinato dallo sperimentatore o dal medico di fiducia dello sponsor
  • I soggetti che ricevono iniezioni di immunoterapia (desensibilizzazione antigenica) devono seguire un regime di mantenimento stabile per almeno 30 giorni prima della prima visita dello studio (gli aggiustamenti del regime dopo un breve periodo di iniezioni mancate non precludono la partecipazione). Sono esclusi i soggetti sottoposti a immunoterapia sublinguale. È necessario un periodo di sospensione di 6 mesi dopo l'ultima dose di immunoterapia sublinguale.

Criteri di esclusione:

  • All'esame nasale, soggetti con erosione superficiale della mucosa nasale, moderata erosione della mucosa nasale, ulcerazione della mucosa nasale, perforazione del setto nasale (Grado 1B - 4) (vedere paragrafo 8.1.4).
  • Altre malattie nasali che possono influenzare il deposito di farmaci intranasali, come sinusite acuta, rinite medicamentosa o poliposi clinicamente significativa o anomalie strutturali nasali.
  • Chirurgia nasale o chirurgia del seno nell'anno precedente.
  • Sinusite cronica
  • L'uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1. Nessun prodotto sperimentale è consentito per l'uso durante lo svolgimento di questo studio
  • Presenza di qualsiasi ipersensibilità a farmaci simili all'azelastina e al sorbitolo o al sucralosio (dolcificante a marchio Splenda®)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile che non sono astinenti e che non praticano un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
  • Infezioni del tratto respiratorio entro due settimane prima della Visita 1
  • Soggetti con malattia polmonare significativa inclusa l'asma. I soggetti con asma intermittente che richiedono solo broncodilatatori per via inalatoria a breve durata d'azione sono idonei per l'arruolamento.
  • Sindrome delle apnee notturne croniche ostruttive (diagnosi clinica)
  • Esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico dello sponsor, potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio o che potrebbe influenzare in modo significativo la capacità del soggetto di completare questo studio.
  • Risultati fisici anormali clinicamente rilevanti entro 1 settimana dalla randomizzazione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con gli obiettivi dello studio o che potrebbero precludere il rispetto delle procedure dello studio
  • Assenze notturne da casa per più di 3 notti
  • Sono esclusi i familiari del personale del centro di ricerca o dello studio privato che sono direttamente coinvolti in questo studio
  • I membri dello stesso nucleo familiare non possono iscriversi allo studio contemporaneamente
  • Soggetti che hanno utilizzato i farmaci o le terapie che potrebbero interferire con la valutazione dei sintomi entro il periodo di tempo specificato (vedere Sezione 4.0).
  • Qualsiasi condizione comportamentale che potrebbe influenzare la capacità del soggetto di riferire accuratamente i sintomi al caregiver come ritardo dello sviluppo, disturbo da deficit di attenzione e autismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: MP03-36 (soluzione allo 0,15%)
822 mcg, spray topico/intranasale, 1 spruzzo per narice due volte al giorno/4 settimane
Droga: Azelastina cloridrato spray nasale 0,15%
822 mcg, spray topico/intranasale, 1 spruzzo per narice due volte al giorno/4 settimane
Altri nomi:
  • Astepro 0,15%
Comparatore attivo: MP03-33 (soluzione allo 0,10%)
548 mcg, spray topico/intranasale, 1 spruzzo per narice due volte al giorno/4 settimane
Droga: Azelastina cloridrato spray nasale 0,10%
548 mcg, spray topico/intranasale, 1 spruzzo per narice due volte al giorno/4 settimane
Altri nomi:
  • Astepro 0,10%
Comparatore placebo: Placebo
0 mcg, spray topico/intranasale, 1 spruzzo per narice due volte al giorno/4 settimane
Droga: Placebo
0 mcg, spray topico/intranasale, 1 spruzzo per narice due volte al giorno/4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale riflettente dei sintomi nasali (TNSS) di 12 ore per l'intero periodo di studio di 28 giorni rispetto al placebo
Lasso di tempo: basale a 28 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dei sintomi nasali riflettenti (TNSS) a 12 ore per l'intero periodo di studio di 28 giorni rispetto al placebo, valutato su una scala da 0 a 24 dove 0 indica nessun sintomo e 24 indica sintomi gravi.
basale a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio istantaneo totale dei sintomi nasali (TNSS) per l'intero periodo di studio di 28 giorni rispetto al placebo
Lasso di tempo: basale a 28 giorni
variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali istantanei (TNSS) a 12 ore per l'intero periodo di studio di 28 giorni rispetto al placebo, valutato su una scala da 0 a 24 dove 0 indica nessun sintomo e 24 indica sintomi gravi.
basale a 28 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dei sintomi oculari riflettenti (TOSS) a 12 ore e del punteggio totale dei sintomi oculari istantanei (TOSS) per l'intero periodo di studio di 28 giorni rispetto al placebo
Lasso di tempo: basale a 28 giorni
variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi oculari istantanei (TOSS) a 12 ore per l'intero periodo di studio di 28 giorni rispetto al placebo, valutato su una scala da 0 a 18 dove 0 indica nessun sintomo e 18 indica sintomi gravi.
basale a 28 giorni
Variazione dal basale alla visita 4 nel questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite pediatrica (PRQLQ) rispetto al placebo
Lasso di tempo: basale a 28 giorni
cambiamento rispetto al basale nel Pediatric Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) rispetto al placebo per l'intero periodo di studio di 28 giorni rispetto al placebo, valutato su una scala da 0 a 42 dove 0 significa per niente problematico e 42 estremamente problematico.
basale a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meda Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David Ginsberg, DO, Meda Phamaceuticals, Sr.Dir Medical and Scientific Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP441

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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