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Dokumentation der Wirksamkeit der BoNT-A-Injektion bei erwachsenen Probanden mit Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall (ULIS2)

4. November 2020 aktualisiert von: Ipsen

Eine internationale, prospektive Kohorte zur Dokumentation der Wirksamkeit eines BoNT-A-Injektionszyklus basierend auf dem Erreichen individueller, personenzentrierter Ziele bei erwachsenen Probanden, die nach einem Schlaganfall an einer Spastik der oberen Extremitäten leiden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Responder-Rate zu bewerten, wie sie durch das Erreichen des primären Ziels der Zielerreichungsskala nach einem BoNT-A-Injektionszyklus in Übereinstimmung mit Routinepraktiken definiert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
469

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Newcastle, Australien
        • Rankin Park (site 036006)
      • Sydney, Australien
        • Northshore Private Hospital (site 036003)
      • Sydney, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital (site 036005)
      • Sydney, Australien
        • Ryde Rehabilitation Center (site 036002)
      • Sydney, Australien
        • St Joseph's Hospital (site 036004)
      • Sydney, Australien
        • St Vincent's Hospital (site 036001)
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2050
        • Revalidatieziekenhuis Hof ter Schelde, August Vermeylenlaan 6 (site 056001)
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St. Jan, Ruddershove 10, (site 056002)
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • UCL St. Luc Département de médecine, physique et de readaptation motrice, Avenue Hippocrate 10 (site 056004)
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne, Avenue Dr. G. Therasse (site 056003)
  • China
      • Hong Kong, China
        • Rehabilitation Unit, Tung Wah Hospital, 12 Po Yan Street, Sheung Wan (site 344001)
  • Deutschland
      • Arnsdorf, Deutschland, 01477
        • Sächs. KH Neurologie, Hufelandstr. 15 (site 276006)
      • Beelitz, Deutschland, 14547
        • Kinik für Neurologie Paracelsusring 6a (site 276003)
      • Bennewitz, Deutschland, 04828
        • NRZ Neurologisches Rehazentrum (site 276004) Muldentalweg 1
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Praxis für Neurologie, Dalberger Str. 6 (site 276007)
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Kliniken der Medizinischen Hochschule (Neurologische Klinik), Carl-Neuberg-Str. 1 (site 276005)
      • Mannheim, Deutschland, 68169
        • Praxis für Neurologie Mittelstr. 4 (site 276008)
      • Zwickau, Deutschland, 08060
        • Paracelsus Klinik Werdauer Str. 68 (site 276002)
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital, Neurolog avd.F-NEU-Cent (Site 208001)
      • Copenhagen, Dänemark
        • Herlev Hospital, Herlev Ringvej (Site 208004)
      • Glostrup, Dänemark
        • Neurologisk afdeling N, Amtssygehuset i Glostrup (Site 208003)
  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland
        • Department of Physical and Rehabilitation Medicine/Central Hospital of Central Finland (Site 246005)
      • Rovaniemi, Finnland
        • Invalidförbundets Rehabiliteringscenter i Lappland (Site 246004)
      • Tampere, Finnland
        • Neurologiska Polikliniken, Tampere University Hospital (site 246001)
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, Cedex 02
        • Centre Régional de Rééducation et Réadaptation fonctionnelle (site 250008)
      • Argonay, Frankreich
        • Centre de Rééducation Fonctionnelle du Mont Veyrier Rééducation fonctionnelle (site 250021)
      • Besançon, Frankreich
        • Hôpital Jean Minjoz/Méd.physique réadaptation (site 250016)
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital Pellegrin/Rééducation fonctionnelle (site 250012)
      • Coubert, Frankreich
        • Centre Médecine Physique Réadaptation/Rééducation Neurologique (site 250013)
      • Créteil, Frankreich
        • Hopital Albert Chenevier/Neurologie, (site 250010)
      • Echirolles, Frankreich
        • CHU Hôpital SUD/Institut de Rééducation (site 250007)
      • Garches, Frankreich
        • Hôpital Raymond Poincaré/Rééducation neurologique (site 250002)
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille/Rééducation Neurologique (site 250018)
      • Limoges, Frankreich, CEDEX 1
        • Hopital Jean Rebeyrol/Médecine Physique et de Réadaptation (site 250006)
      • Lyon, Frankreich, CEDEX 05
        • Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues (Site 250005)
      • Marseille, Frankreich, CEDEX 05
        • Hôpital Timone Adultes/Rééducation fonctionnelle (site 250020)
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Lapeyronie /Rééducation fonctionnelle (site 250014)
      • Nantes, Frankreich, CEDEX 1
        • CHU de Nantes/Médecine physique et de réadaptation neurologique (site 250017)
      • Paris, Frankreich
        • Médecine Physique et de Réadaptation Fondation Hospitalière Sainte Marie (site 250001)
      • Reims Cedex, Frankreich
        • Hôpital Sébastopol/Rééducation Fonctionnelle (site 250004)
      • Rennes, Frankreich, CEDEX 9
        • Hôpital Pontchaillou/Rééducation Fonctionnelle (site 250003)
      • Strasbourg, Frankreich, CEDEX 2
        • Hôpital Hautepierre/Rééducation fonctionnellev (site 250011)
      • Toulouse, Frankreich, CEDEX 9
        • Hôpital Rangueil/Médecine Physique réadaptation (site 250015)
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Clinica di Neuroriabilitatione - Az. Osp. Univ. Ospedali Riuniti (site 380004)
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria (site 380012)
      • Lecco, Italien
        • Ospedale Valduce, Costa Masnaga (site 380001)
      • Pietra Ligure, Italien
        • Laboratorio analisi del Movimento U.O.R.R.F. -Ospedale Santa Corona (site 380002)
      • Pisa, Italien
        • Ospedale Cisanello (site 380010)
      • Sarzana, Italien
        • Ospedale S. Bartolomeo (site 380005)
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 520-2
        • Catholic University Daejeon St. Mary's Hospital, Daeheung-dong, Jung-gu, (site 410004)
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Inha University Hospital, #7-206 Shinheungdong-ga,Jjung-gu (site 410006)
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center, #50 Ilwon-dong, Gangnam-gu (site 410002)
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Dept. for Rehabilitation Asan Medical Center (site 410005)
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Dept. of Rehabilitation Seoul National University Bundang Hospital (site 410003)
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Dept. of Rehabilitation Yonsei University Severance Hospital (site 410001)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur (site 458002)
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Universiti Malaya Medical Center/Department of Neurology / Department of Rehabilitation Medicine (site 458001)
  • Mexiko
      • México City, Mexiko
        • Angeles del Pedregal (Site 484002)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Colonia Ladrón de Guevara (Site 484001)
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen
        • Perpetual Succour Hospital (site 608002)
      • Manila, Philippinen
        • Metropolitan Medical Center (site 608001)
  • Portugal
      • Alcabideche, Portugal
        • Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão (site 620001)
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar de Coimbra - Quinta dos Vales (site 620005)
      • Faro, Portugal
        • Hospital Distrital de Faro (site 620004)
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Egas Moniz, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental (site 620003)
      • Porto, Portugal
        • Hospital Geral de Santo Antonio, Centro Hospitalar do Porto (site 620002)
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Municipal health care institution "City clinical hospital #3" (site 643006)
      • Kazan, Russische Föderation
        • State Institution "Interregional clinical diagnostic centre" (site 643002)
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Municipal health care institution "City hospital #2 "Krasnodar Multidisciplinary medical diagnostic association" (site 643004)
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical Academy of Roszdrav" (site 643007)
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal State Institution "Medical Rehabilitation Centre of Roszdrav" (site 643001)
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • State Novosibirsk Regional Clinical Diagnostic Centre (site 643005)
      • St-Peterburg, Russische Föderation
        • State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav" (site 643003)
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden
        • Mälarsjukhuset, Dept. Of Neurology (site 752001)
      • Nyköping, Schweden
        • Dept. Of Neurology, Nyköping Hospital (site 752002)
      • Stockholm, Schweden
        • Läkarhuset Odenplan, Neuro Unit (site 752003)
      • Östersund, Schweden
        • Östersunds Rehab Centrum (site 752004)
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital, Department of Rehabilitation Medicine (site 702002)
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital/TTSH Rehabilitation Centre (site 702001)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz / Servicio de Rehabilitación (site 724006)
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Morales Meseguer / Servicio de Rehabilitación (site 724005)
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marqués de Valdecilla/ Servicio de Rehabilitación (site 724009)
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe (Site 724003)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital, Department of Physical Medicine & Rehabilitation (site 158002)
      • Taipei, Taiwan
        • Veteran General Hospital (site 158001)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital/Department of Rehabilitation Medicine (site 764002)
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital/Department of Rehabilitation Medicine (site 764001)
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Faculty Hospital Brno (site 203002)
      • Pardubice, Tschechien
        • Hospital Pardubice, Neurology dept. (site 203001)
  • Vereinigtes Königreich
      • Dewsbury, Vereinigtes Königreich, WF13 4HS
        • Dewsbury District Hospital (site 826004)
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital (site 826002)
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital (site 826001)
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Regional Rehabilitation Unit, Northwick Park Hospital (site 826006)
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • West Midlands/Rehabilitation Centre (826005)
  • Österreich
      • Grimmenstein, Österreich
        • NÖ LKH Grimmenstein-Hochegg (site 040002)
      • Hermagor, Österreich
        • Gaital-Kliniken Hermagor (site 040001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhauskliniken

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spastik der oberen Extremitäten nach Schlaganfall
  • Mindestens 12 Wochen Abstand zwischen der letzten Injektion (BoNT-A oder BoNT-B) und der Aufnahme
  • Es wurde bereits beschlossen, BoNT-A zu injizieren
  • Übereinstimmung mit dem Subjekt hinsichtlich der Zielsetzung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für jegliche BoNT-A-Präparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Responder-Rate, definiert durch das Erreichen des primären Ziels der Goal Attainment Scale (GAS) nach einem BoNT-A-Injektionszyklus gemäß Routinepraktiken
Zeitfenster: Etwa 3 bis 5 Monate nach der Injektion
Etwa 3 bis 5 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamterreichung der Behandlungsziele anhand des GAS-T-Scores
Zeitfenster: Etwa 3 bis 5 Monate nach der Injektion
Etwa 3 bis 5 Monate nach der Injektion
Ergebnis standardisierter Ergebnismessungen (z. B. Muskeltonusreduktion, Schmerzscores, Armfunktionstest)
Zeitfenster: Etwa 3 bis 5 Monate nach der Injektion
Etwa 3 bis 5 Monate nach der Injektion
Gesamtbewertung des Nutzens sowohl durch den Prüfer als auch durch den Probanden (oder Vormund)
Zeitfenster: Etwa 3 bis 5 Monate nach der Injektion
Etwa 3 bis 5 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Y-79-52120-138

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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