Dokumentation der Wirksamkeit der BoNT-A-Injektion bei erwachsenen Probanden mit Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall (ULIS2)
4. November 2020 aktualisiert von: Ipsen
Eine internationale, prospektive Kohorte zur Dokumentation der Wirksamkeit eines BoNT-A-Injektionszyklus basierend auf dem Erreichen individueller, personenzentrierter Ziele bei erwachsenen Probanden, die nach einem Schlaganfall an einer Spastik der oberen Extremitäten leiden
Der Zweck der Studie besteht darin, die Responder-Rate zu bewerten, wie sie durch das Erreichen des primären Ziels der Zielerreichungsskala nach einem BoNT-A-Injektionszyklus in Übereinstimmung mit Routinepraktiken definiert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
469
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Newcastle, Australien
- Rankin Park (site 036006)
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Sydney, Australien
- Northshore Private Hospital (site 036003)
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Sydney, Australien
- Royal Prince Alfred Hospital (site 036005)
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Sydney, Australien
- Ryde Rehabilitation Center (site 036002)
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Sydney, Australien
- St Joseph's Hospital (site 036004)
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Sydney, Australien
- St Vincent's Hospital (site 036001)
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Antwerpen, Belgien, 2050
- Revalidatieziekenhuis Hof ter Schelde, August Vermeylenlaan 6 (site 056001)
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Brugge, Belgien, 8000
- AZ St. Jan, Ruddershove 10, (site 056002)
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Bruxelles, Belgien, 1200
- UCL St. Luc Département de médecine, physique et de readaptation motrice, Avenue Hippocrate 10 (site 056004)
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Yvoir, Belgien, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne, Avenue Dr. G. Therasse (site 056003)
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Hong Kong, China
- Rehabilitation Unit, Tung Wah Hospital, 12 Po Yan Street, Sheung Wan (site 344001)
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Arnsdorf, Deutschland, 01477
- Sächs. KH Neurologie, Hufelandstr. 15 (site 276006)
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Beelitz, Deutschland, 14547
- Kinik für Neurologie Paracelsusring 6a (site 276003)
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Bennewitz, Deutschland, 04828
- NRZ Neurologisches Rehazentrum (site 276004) Muldentalweg 1
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Frankfurt, Deutschland, 65929
- Praxis für Neurologie, Dalberger Str. 6 (site 276007)
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Hannover, Deutschland, 30625
- Kliniken der Medizinischen Hochschule (Neurologische Klinik), Carl-Neuberg-Str. 1 (site 276005)
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Mannheim, Deutschland, 68169
- Praxis für Neurologie Mittelstr. 4 (site 276008)
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Zwickau, Deutschland, 08060
- Paracelsus Klinik Werdauer Str. 68 (site 276002)
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Aarhus, Dänemark
- Aarhus University Hospital, Neurolog avd.F-NEU-Cent (Site 208001)
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Copenhagen, Dänemark
- Herlev Hospital, Herlev Ringvej (Site 208004)
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Glostrup, Dänemark
- Neurologisk afdeling N, Amtssygehuset i Glostrup (Site 208003)
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Jyväskylä, Finnland
- Department of Physical and Rehabilitation Medicine/Central Hospital of Central Finland (Site 246005)
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Rovaniemi, Finnland
- Invalidförbundets Rehabiliteringscenter i Lappland (Site 246004)
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Tampere, Finnland
- Neurologiska Polikliniken, Tampere University Hospital (site 246001)
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Angers, Frankreich, Cedex 02
- Centre Régional de Rééducation et Réadaptation fonctionnelle (site 250008)
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Argonay, Frankreich
- Centre de Rééducation Fonctionnelle du Mont Veyrier Rééducation fonctionnelle (site 250021)
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Besançon, Frankreich
- Hôpital Jean Minjoz/Méd.physique réadaptation (site 250016)
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Bordeaux, Frankreich
- Hôpital Pellegrin/Rééducation fonctionnelle (site 250012)
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Coubert, Frankreich
- Centre Médecine Physique Réadaptation/Rééducation Neurologique (site 250013)
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Créteil, Frankreich
- Hopital Albert Chenevier/Neurologie, (site 250010)
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Echirolles, Frankreich
- CHU Hôpital SUD/Institut de Rééducation (site 250007)
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Garches, Frankreich
- Hôpital Raymond Poincaré/Rééducation neurologique (site 250002)
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Lille, Frankreich
- CHRU Lille/Rééducation Neurologique (site 250018)
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Limoges, Frankreich, CEDEX 1
- Hopital Jean Rebeyrol/Médecine Physique et de Réadaptation (site 250006)
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Lyon, Frankreich, CEDEX 05
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues (Site 250005)
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Marseille, Frankreich, CEDEX 05
- Hôpital Timone Adultes/Rééducation fonctionnelle (site 250020)
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Montpellier, Frankreich
- CHU Lapeyronie /Rééducation fonctionnelle (site 250014)
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Nantes, Frankreich, CEDEX 1
- CHU de Nantes/Médecine physique et de réadaptation neurologique (site 250017)
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Paris, Frankreich
- Médecine Physique et de Réadaptation Fondation Hospitalière Sainte Marie (site 250001)
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Reims Cedex, Frankreich
- Hôpital Sébastopol/Rééducation Fonctionnelle (site 250004)
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Rennes, Frankreich, CEDEX 9
- Hôpital Pontchaillou/Rééducation Fonctionnelle (site 250003)
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Strasbourg, Frankreich, CEDEX 2
- Hôpital Hautepierre/Rééducation fonctionnellev (site 250011)
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Toulouse, Frankreich, CEDEX 9
- Hôpital Rangueil/Médecine Physique réadaptation (site 250015)
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Ancona, Italien
- Clinica di Neuroriabilitatione - Az. Osp. Univ. Ospedali Riuniti (site 380004)
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Ferrara, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria (site 380012)
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Lecco, Italien
- Ospedale Valduce, Costa Masnaga (site 380001)
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Pietra Ligure, Italien
- Laboratorio analisi del Movimento U.O.R.R.F. -Ospedale Santa Corona (site 380002)
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Pisa, Italien
- Ospedale Cisanello (site 380010)
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Sarzana, Italien
- Ospedale S. Bartolomeo (site 380005)
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Daejeon, Korea, Republik von, 520-2
- Catholic University Daejeon St. Mary's Hospital, Daeheung-dong, Jung-gu, (site 410004)
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Incheon, Korea, Republik von, 400-711
- Inha University Hospital, #7-206 Shinheungdong-ga,Jjung-gu (site 410006)
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center, #50 Ilwon-dong, Gangnam-gu (site 410002)
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Seoul, Korea, Republik von
- Dept. for Rehabilitation Asan Medical Center (site 410005)
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Seoul, Korea, Republik von
- Dept. of Rehabilitation Seoul National University Bundang Hospital (site 410003)
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Seoul, Korea, Republik von
- Dept. of Rehabilitation Yonsei University Severance Hospital (site 410001)
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Kuala Lumpur (site 458002)
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Universiti Malaya Medical Center/Department of Neurology / Department of Rehabilitation Medicine (site 458001)
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México City, Mexiko
- Angeles del Pedregal (Site 484002)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Colonia Ladrón de Guevara (Site 484001)
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Cebu City, Philippinen
- Perpetual Succour Hospital (site 608002)
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Manila, Philippinen
- Metropolitan Medical Center (site 608001)
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Alcabideche, Portugal
- Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão (site 620001)
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Coimbra, Portugal
- Centro Hospitalar de Coimbra - Quinta dos Vales (site 620005)
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Faro, Portugal
- Hospital Distrital de Faro (site 620004)
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Lisboa, Portugal
- Hospital Egas Moniz, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental (site 620003)
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Porto, Portugal
- Hospital Geral de Santo Antonio, Centro Hospitalar do Porto (site 620002)
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Chelyabinsk, Russische Föderation
- Municipal health care institution "City clinical hospital #3" (site 643006)
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Kazan, Russische Föderation
- State Institution "Interregional clinical diagnostic centre" (site 643002)
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Krasnodar, Russische Föderation
- Municipal health care institution "City hospital #2 "Krasnodar Multidisciplinary medical diagnostic association" (site 643004)
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Krasnoyarsk, Russische Föderation
- State Educational Institution of high professional education "Krasnoyarsk State Medical Academy of Roszdrav" (site 643007)
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Moscow, Russische Föderation
- Federal State Institution "Medical Rehabilitation Centre of Roszdrav" (site 643001)
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Novosibirsk, Russische Föderation
- State Novosibirsk Regional Clinical Diagnostic Centre (site 643005)
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St-Peterburg, Russische Föderation
- State Educational Institution of high professional education "St-Peterbusrg state medical university named after I.P. Pavlov of Roszdrav" (site 643003)
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Eskilstuna, Schweden
- Mälarsjukhuset, Dept. Of Neurology (site 752001)
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Nyköping, Schweden
- Dept. Of Neurology, Nyköping Hospital (site 752002)
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Stockholm, Schweden
- Läkarhuset Odenplan, Neuro Unit (site 752003)
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Östersund, Schweden
- Östersunds Rehab Centrum (site 752004)
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Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital, Department of Rehabilitation Medicine (site 702002)
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Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital/TTSH Rehabilitation Centre (site 702001)
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Madrid, Spanien
- Hospital La Paz / Servicio de Rehabilitación (site 724006)
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Murcia, Spanien
- Hospital Morales Meseguer / Servicio de Rehabilitación (site 724005)
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Santander, Spanien
- Hospital Marqués de Valdecilla/ Servicio de Rehabilitación (site 724009)
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Valencia, Spanien
- Hospital Universitario La Fe (Site 724003)
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital, Department of Physical Medicine & Rehabilitation (site 158002)
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Taipei, Taiwan
- Veteran General Hospital (site 158001)
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Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital/Department of Rehabilitation Medicine (site 764002)
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Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital/Department of Rehabilitation Medicine (site 764001)
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Brno, Tschechien
- Faculty Hospital Brno (site 203002)
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Pardubice, Tschechien
- Hospital Pardubice, Neurology dept. (site 203001)
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Dewsbury, Vereinigtes Königreich, WF13 4HS
- Dewsbury District Hospital (site 826004)
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Gillingham, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital (site 826002)
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Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital (site 826001)
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Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Regional Rehabilitation Unit, Northwick Park Hospital (site 826006)
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Plymouth, Vereinigtes Königreich
- West Midlands/Rehabilitation Centre (826005)
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Grimmenstein, Österreich
- NÖ LKH Grimmenstein-Hochegg (site 040002)
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Hermagor, Österreich
- Gaital-Kliniken Hermagor (site 040001)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Krankenhauskliniken
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spastik der oberen Extremitäten nach Schlaganfall
- Mindestens 12 Wochen Abstand zwischen der letzten Injektion (BoNT-A oder BoNT-B) und der Aufnahme
- Es wurde bereits beschlossen, BoNT-A zu injizieren
- Übereinstimmung mit dem Subjekt hinsichtlich der Zielsetzung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für jegliche BoNT-A-Präparate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Responder-Rate, definiert durch das Erreichen des primären Ziels der Goal Attainment Scale (GAS) nach einem BoNT-A-Injektionszyklus gemäß Routinepraktiken
Zeitfenster: Etwa 3 bis 5 Monate nach der Injektion
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Etwa 3 bis 5 Monate nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamterreichung der Behandlungsziele anhand des GAS-T-Scores
Zeitfenster: Etwa 3 bis 5 Monate nach der Injektion
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Etwa 3 bis 5 Monate nach der Injektion
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Ergebnis standardisierter Ergebnismessungen (z. B. Muskeltonusreduktion, Schmerzscores, Armfunktionstest)
Zeitfenster: Etwa 3 bis 5 Monate nach der Injektion
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Etwa 3 bis 5 Monate nach der Injektion
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Gesamtbewertung des Nutzens sowohl durch den Prüfer als auch durch den Probanden (oder Vormund)
Zeitfenster: Etwa 3 bis 5 Monate nach der Injektion
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Etwa 3 bis 5 Monate nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fheodoroff K, Ashford S, Jacinto J, Maisonobe P, Balcaitiene J, Turner-Stokes L. Factors influencing goal attainment in patients with post-stroke upper limb spasticity following treatment with botulinum toxin A in real-life clinical practice: sub-analyses from the Upper Limb International Spasticity (ULIS)-II Study. Toxins (Basel). 2015 Apr 8;7(4):1192-205. doi: 10.3390/toxins7041192.
- Turner-Stokes L, Fheodoroff K, Jacinto J, Maisonobe P. Results from the Upper Limb International Spasticity Study-II (ULISII):a large, international, prospective cohort study investigating practice and goal attainment following treatment with botulinum toxin A in real-life clinical management. BMJ Open. 2013 Jun 20;3(6):e002771. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002771.
- Turner-Stokes L, Fheodoroff K, Jacinto J, Maisonobe P, Zakine B. Upper limb international spasticity study: rationale and protocol for a large, international, multicentre prospective cohort study investigating management and goal attainment following treatment with botulinum toxin A in real-life clinical practice. BMJ Open. 2013 Mar 18;3(3):e002230. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002230.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Y-79-52120-138
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