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Klinische Forschungsstudie zur Wirksamkeit eines Prototyps einer Mundspülung (Quigley)

27. November 2009 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer Mundspülung bei Zahnbelag und Zahnfleischentzündungen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
        • New Institutional Service Company

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  3. Muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  4. Es müssen mindestens 16 natürliche, nicht überkronte Zähne (ausgenommen dritte Molaren) vorhanden sein.
  5. Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe, die für einen der Inhaltsstoffe in den Testprodukten relevant sind, wie vom Zahnarzt/medizinischen Fachpersonal festgestellt, das die Studie überwacht.
  6. Zahnärztliche Auswahlkriterien: Gingivitis-Patienten mit mindestens 16 abstufungsfähigen Zähnen mit mindestens 6 Standorten mit einem GI-Wert von ≥ 3. Die Probanden werden nach dem Schweregrad der Gingivitis geschichtet. Der durchschnittliche GI-Wert für den gesamten Mund sollte im Bereich von 2,0 bis 2,5 liegen. Starke Plaquebildner sollten vermieden werden. Zielen Sie auf einen Vollmund-PI (Quigley-Hein) im Bereich von 1,5 bis 3,0

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die das Einverständnisformular nicht unterzeichnen können oder wollen.
  2. Medizinischer Zustand, der vor zahnärztlichen Besuchen/Zahnbehandlungen eine medikamentöse Behandlung erfordert
  3. Mittelschwere oder fortgeschrittene Parodontitis
  4. Vorgeschichte einer Jodallergie
  5. Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung
  6. Vorgeschichte von Diabetes
  7. 2 oder mehr kariöse unbehandelte Zahnstellen beim Screening.
  8. Andere Erkrankungen des harten oder weichen Mundgewebes.
  9. Beeinträchtigte Speichelfunktion (z.B. Sjögren-Syndrom oder Kopf-Hals-Bestrahlung).
  10. Einnahme von Medikamenten, die derzeit den Speichelfluss beeinträchtigen.
  11. Verwendung von Antibiotika oder antimikrobiellen Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Studienbesuch Nr. 1.
  12. Schwangere oder stillende Frauen.
  13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb einer Woche vor der Aufnahme in diese Studie.
  14. Verwendung von Tabakprodukten
  15. Probanden, die während der Studientermine eine zahnärztliche Behandlung erhalten müssen.
  16. Aktuelle Verwendung von Antibiotika für jeden Zweck.
  17. Vorhandensein einer kieferorthopädischen Apparatur.
  18. Vorgeschichte einer Allergie gegen übliche Inhaltsstoffe von Zahnputzmitteln
  19. Personen mit geschwächtem Immunsystem (HIV, AIDS, immunsuppressive Arzneimitteltherapie)
  20. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden (Zwerchfell, Antibabypille oder -implantate, Spirale (Intrauterinpessar), Kondome).
  21. Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: A
Mundspülung kontrollieren
Sonstiges: Wasser
6 Wochen lang 2-mal täglich anwenden
Andere Namen:
  • In der Kontrollmundspülung sind keine Wirkstoffe enthalten. (Wasser mit Geschmack)
Experimental: B
neuer Prototyp einer Mundspülung
Arzneimittel: Jod
6 Wochen lang 2-mal täglich spülen
Andere Namen:
  • Iocide (eigener Firmenname)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischindex
Zeitfenster: 6 Wochen
1 = Leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Veränderung der Textur 2 = Mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödeme und Hypertrophie. Neigung zur Blutung beim Sondieren. 3 = Schwere entzündungsbedingte Rötung und Hypertrophie. Neigung zu spontanen Blutungen
6 Wochen
EIBI-Blutungsscore: Eastman Indterdental Bleeding Index Scale
Zeitfenster: 6 Wochen
0 = keine Blutung oder 1 = spontane Blutung. Sowohl das obere als auch das untere Zahnfleisch um jeden Zahn im Mund herum werden auf Blutungsstellen untersucht. Die Gesamtzahl der 0- und 1-Werte wird addiert und dann durch die Gesamtzahl der ausgewerteten Stellen im Mund dividiert, um die durchschnittliche Anzahl der Blutungsstellen im Mund zu erhalten.
6 Wochen
Plaque-Index (Quigley-Hein-Score)
Zeitfenster: 6 Wochen
Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = keine Plaque, 1 = einzelne Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes, durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque bis zu zwei Drittel des Zahns bedeckend, 5 = Plaque, die zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedecken)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Colgate Palmolive

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Cronin, DMD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRO-1007-GIN-02-RR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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