- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01021007
Klinische Forschungsstudie zur Wirksamkeit eines Prototyps einer Mundspülung (Quigley)
27. November 2009 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer Mundspülung bei Zahnbelag und Zahnfleischentzündungen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
- New Institutional Service Company
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand
- Muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen
- Es müssen mindestens 16 natürliche, nicht überkronte Zähne (ausgenommen dritte Molaren) vorhanden sein.
- Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe, die für einen der Inhaltsstoffe in den Testprodukten relevant sind, wie vom Zahnarzt/medizinischen Fachpersonal festgestellt, das die Studie überwacht.
- Zahnärztliche Auswahlkriterien: Gingivitis-Patienten mit mindestens 16 abstufungsfähigen Zähnen mit mindestens 6 Standorten mit einem GI-Wert von ≥ 3. Die Probanden werden nach dem Schweregrad der Gingivitis geschichtet. Der durchschnittliche GI-Wert für den gesamten Mund sollte im Bereich von 2,0 bis 2,5 liegen. Starke Plaquebildner sollten vermieden werden. Zielen Sie auf einen Vollmund-PI (Quigley-Hein) im Bereich von 1,5 bis 3,0
Ausschlusskriterien:
- Personen, die das Einverständnisformular nicht unterzeichnen können oder wollen.
- Medizinischer Zustand, der vor zahnärztlichen Besuchen/Zahnbehandlungen eine medikamentöse Behandlung erfordert
- Mittelschwere oder fortgeschrittene Parodontitis
- Vorgeschichte einer Jodallergie
- Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung
- Vorgeschichte von Diabetes
- 2 oder mehr kariöse unbehandelte Zahnstellen beim Screening.
- Andere Erkrankungen des harten oder weichen Mundgewebes.
- Beeinträchtigte Speichelfunktion (z.B. Sjögren-Syndrom oder Kopf-Hals-Bestrahlung).
- Einnahme von Medikamenten, die derzeit den Speichelfluss beeinträchtigen.
- Verwendung von Antibiotika oder antimikrobiellen Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Studienbesuch Nr. 1.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb einer Woche vor der Aufnahme in diese Studie.
- Verwendung von Tabakprodukten
- Probanden, die während der Studientermine eine zahnärztliche Behandlung erhalten müssen.
- Aktuelle Verwendung von Antibiotika für jeden Zweck.
- Vorhandensein einer kieferorthopädischen Apparatur.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen übliche Inhaltsstoffe von Zahnputzmitteln
- Personen mit geschwächtem Immunsystem (HIV, AIDS, immunsuppressive Arzneimitteltherapie)
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden (Zwerchfell, Antibabypille oder -implantate, Spirale (Intrauterinpessar), Kondome).
- Raucher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: A
Mundspülung kontrollieren
|
6 Wochen lang 2-mal täglich anwenden
Andere Namen:
|
|
Experimental: B
neuer Prototyp einer Mundspülung
|
6 Wochen lang 2-mal täglich spülen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zahnfleischindex
Zeitfenster: 6 Wochen
|
1 = Leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Veränderung der Textur 2 = Mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödeme und Hypertrophie.
Neigung zur Blutung beim Sondieren.
3 = Schwere entzündungsbedingte Rötung und Hypertrophie.
Neigung zu spontanen Blutungen
|
6 Wochen
|
|
EIBI-Blutungsscore: Eastman Indterdental Bleeding Index Scale
Zeitfenster: 6 Wochen
|
0 = keine Blutung oder 1 = spontane Blutung.
Sowohl das obere als auch das untere Zahnfleisch um jeden Zahn im Mund herum werden auf Blutungsstellen untersucht.
Die Gesamtzahl der 0- und 1-Werte wird addiert und dann durch die Gesamtzahl der ausgewerteten Stellen im Mund dividiert, um die durchschnittliche Anzahl der Blutungsstellen im Mund zu erhalten.
|
6 Wochen
|
|
Plaque-Index (Quigley-Hein-Score)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = keine Plaque, 1 = einzelne Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes, durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque bis zu zwei Drittel des Zahns bedeckend, 5 = Plaque, die zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedecken)
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Cronin, DMD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2009
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-1007-GIN-02-RR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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