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Klinische Forschungsstudie zur Wirksamkeit eines Prototyps einer Mundspülung (Quigley)

27. November 2009 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Bewerten Sie die Wirksamkeit einer Mundspülung bei Zahnbelag und Zahnfleischentzündungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
        • New Institutional Service Company

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  3. Muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  4. Es müssen mindestens 16 natürliche, nicht überkronte Zähne (ausgenommen dritte Molaren) vorhanden sein.
  5. Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe, die für einen der Inhaltsstoffe in den Testprodukten relevant sind, wie vom Zahnarzt/medizinischen Fachpersonal festgestellt, das die Studie überwacht.
  6. Zahnärztliche Auswahlkriterien: Gingivitis-Patienten mit mindestens 16 abstufungsfähigen Zähnen mit mindestens 6 Standorten mit einem GI-Wert von ≥ 3. Die Probanden werden nach dem Schweregrad der Gingivitis geschichtet. Der durchschnittliche GI-Wert für den gesamten Mund sollte im Bereich von 2,0 bis 2,5 liegen. Starke Plaquebildner sollten vermieden werden. Zielen Sie auf einen Vollmund-PI (Quigley-Hein) im Bereich von 1,5 bis 3,0

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die das Einverständnisformular nicht unterzeichnen können oder wollen.
  2. Medizinischer Zustand, der vor zahnärztlichen Besuchen/Zahnbehandlungen eine medikamentöse Behandlung erfordert
  3. Mittelschwere oder fortgeschrittene Parodontitis
  4. Vorgeschichte einer Jodallergie
  5. Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung
  6. Vorgeschichte von Diabetes
  7. 2 oder mehr kariöse unbehandelte Zahnstellen beim Screening.
  8. Andere Erkrankungen des harten oder weichen Mundgewebes.
  9. Beeinträchtigte Speichelfunktion (z.B. Sjögren-Syndrom oder Kopf-Hals-Bestrahlung).
  10. Einnahme von Medikamenten, die derzeit den Speichelfluss beeinträchtigen.
  11. Verwendung von Antibiotika oder antimikrobiellen Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Studienbesuch Nr. 1.
  12. Schwangere oder stillende Frauen.
  13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb einer Woche vor der Aufnahme in diese Studie.
  14. Verwendung von Tabakprodukten
  15. Probanden, die während der Studientermine eine zahnärztliche Behandlung erhalten müssen.
  16. Aktuelle Verwendung von Antibiotika für jeden Zweck.
  17. Vorhandensein einer kieferorthopädischen Apparatur.
  18. Vorgeschichte einer Allergie gegen übliche Inhaltsstoffe von Zahnputzmitteln
  19. Personen mit geschwächtem Immunsystem (HIV, AIDS, immunsuppressive Arzneimitteltherapie)
  20. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden (Zwerchfell, Antibabypille oder -implantate, Spirale (Intrauterinpessar), Kondome).
  21. Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: A
Mundspülung kontrollieren
6 Wochen lang 2-mal täglich anwenden
Andere Namen:
  • In der Kontrollmundspülung sind keine Wirkstoffe enthalten. (Wasser mit Geschmack)
Experimental: B
neuer Prototyp einer Mundspülung
6 Wochen lang 2-mal täglich spülen
Andere Namen:
  • Iocide (eigener Firmenname)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischindex
Zeitfenster: 6 Wochen
1 = Leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und geringe Veränderung der Textur 2 = Mäßige Entzündung – mäßige Verglasung, Rötung, Ödeme und Hypertrophie. Neigung zur Blutung beim Sondieren. 3 = Schwere entzündungsbedingte Rötung und Hypertrophie. Neigung zu spontanen Blutungen
6 Wochen
EIBI-Blutungsscore: Eastman Indterdental Bleeding Index Scale
Zeitfenster: 6 Wochen
0 = keine Blutung oder 1 = spontane Blutung. Sowohl das obere als auch das untere Zahnfleisch um jeden Zahn im Mund herum werden auf Blutungsstellen untersucht. Die Gesamtzahl der 0- und 1-Werte wird addiert und dann durch die Gesamtzahl der ausgewerteten Stellen im Mund dividiert, um die durchschnittliche Anzahl der Blutungsstellen im Mund zu erhalten.
6 Wochen
Plaque-Index (Quigley-Hein-Score)
Zeitfenster: 6 Wochen
Einheiten auf einer Skala von 0 bis 5 (0 = keine Plaque, 1 = einzelne Plaqueflecken auf dem Zahn, 2 = ein dünnes, durchgehendes Plaqueband, 3 = ein Plaqueband bis zu einem Drittel des Zahns, 4 = Plaque bis zu zwei Drittel des Zahns bedeckend, 5 = Plaque, die zwei Drittel oder mehr der Zahnkrone bedecken)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Cronin, DMD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-1007-GIN-02-RR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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