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Vergleich von raffinierter und roher Indigo Naturalis-Salbe bei der Behandlung von Psoriasis

14. September 2012 aktualisiert von: Yin-ku Lin

Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich zwischen raffinierter und roher Indigo Naturalis-Salbe bei der Behandlung von Psoriasis Vulgaris

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von raffinierter Indigo Naturalis-Salbe mit der von roher Salbe bei der Behandlung von Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unsere früheren Studien haben gezeigt, dass die topische Anwendung von Indigo Naturalis die Psoriasis-Symptome signifikant verbessert. Die Patienten-Compliance wird jedoch behindert, da das Präparat unansehnlich ist und die Kleidung verschmutzt.

Um die Patienten-Compliance zu verbessern, haben wir eine verfeinerte Formulierung entwickelt, in der Kleidung näher an natürliche Hauttöne herankommt und weniger anfällig für Flecken ist. In dieser Studie bewerteten wir die Wirksamkeit und Sicherheit dieser raffinierten Form der Ölextraktsalbe und verglichen die Ergebnisse mit denen der ursprünglichen rohen Form der Indigo Naturalis-Salbe bei der Behandlung von Psoriasis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten eine Plaque-Psoriasis-Diagnose basierend auf einer klinischen Beurteilung durch zwei Dermatologen mindestens ein Jahr vor Aufnahme in die Studie erhalten;
  • Die Patienten hatten eine leichte bis mittelschwere Plaque-Psoriasis mit bilateralen symmetrischen Läsionen; waren Erwachsene im Alter von 20 bis 65 Jahren;
  • Die Patienten waren in einem guten Allgemeinzustand.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter erklärten sich bereit, die Empfängnisverhütungsmaßnahmen für die Dauer der Studie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten nicht-plaqueartige (d. h. pustulöse, guttatöse oder erythrodermische) oder arzneimittelinduzierte Formen der Psoriasis; Gesamtkörperoberflächenbeteiligung von mehr als 60 %;
  • Die Patienten hatten eine Vorgeschichte von Allergien gegen Indigo Naturalis.
  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine systemische Therapie, innerhalb von 3 Wochen eine Phototherapie oder innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme topische Psoriasis-Mittel angewendet hatten.
  • Die Patienten hatten die Verwendung von Medikamenten, die Psoriasis während der Studie beeinflussen, und die mangelnde Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten, angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: raffinierte Indigo Naturalis-Salbe
Raffinierte Indigo Naturalis-Salbe wurde topisch auf eine von 2 bilateral symmetrischen Psoriasis-Plaque-Läsionen desselben Patienten für 8 Wochen aufgetragen, beginnend mit dem Datum der Aufnahme in die Studie
Arzneimittel: raffinierte Indigo Naturalis-Salbe
Die Patienten trugen 8 Wochen lang entweder raffinierten Ölextrakt oder rohe Indigo Naturalis-Salbe topisch auf jede von zwei bilateral symmetrischen Psoriasis-Plaque-Läsionen auf.
Andere Namen:
  • raffinierte Salbe
Aktiver Komparator: rohe Indigo Naturalis-Salbe
Rohe Indigo Naturalis-Salbe wurde topisch auf eine von 2 bilateral symmetrischen Psoriasis-Plaque-Läsionen desselben Patienten für 8 Wochen aufgetragen, beginnend mit dem Datum der Aufnahme in die Studie
Arzneimittel: rohe Indigo Naturalis-Salbe
Die Patienten trugen 8 Wochen lang entweder raffinierten Ölextrakt oder rohe Indigo Naturalis-Salbe topisch auf jede von zwei bilateral symmetrischen Psoriasis-Plaque-Läsionen auf.
Andere Namen:
  • Rohe Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Psoriasis Severity Idex (PSI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8.
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der PSI-Score setzt sich aus der Einstufung für Schuppung, Erythem und Verhärtung auf einer 5-Punkte-Skala (wobei 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark) und der Summe dieser drei zusammen Items mit einer minimalen Punktzahl von 0 und einer maximalen Punktzahl von 12. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Beispielsweise stellen ein höherer PSI-Score zu Studienbeginn und ein niedrigerer PSI-Score nach der Behandlung eine Verbesserung dar.
Baseline und Woche 8
Clearing-Prozentsatz des Ziel-Plaque-Bereichs
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der Plaque-Zielbereich wurde mit 0 % bis 100 % bewertet (0 % = Beseitigung nach der Behandlung und 100 % = Ausgangswert vor der Behandlung). Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. Beispielsweise stellt ein geringerer Prozentsatz nach der Behandlung eine Verbesserung dar.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert in der Zielplaque.
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der Verbesserungsprozentsatz der Zielplaque beim Nachuntersuchungsbesuch wurde wie folgt berechnet: [(Fläche der Baseline-Plaque*PSI der Baseline-Plaque – Fläche der Plaque-Woche 8*PSI der Plaque-Woche 8)/(Fläche der Baseline-Plaque*PSI von Baseline-Plaque)]*100 %. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis. Beispielsweise stellt ein höherer Prozentsatz eine Verbesserung dar.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbewertung der Gesamtverbesserung in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
In Woche 8 bewerteten die Patienten das Gesamtansprechen auf die Behandlung (getrennt für jede Körperseite) unter Berücksichtigung sowohl des Ausmaßes als auch des Grades der Erkrankung im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung auf einer 6-Punkte-Skala (0 = schlechter ,1 = schlecht, 2 = befriedigend, 3 = gut, 4 = ausgezeichnet, 5 = geklärt). Eine Punktzahl von 4 oder höher steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline und Woche 8
Vom Patienten bevorzugter Salbentyp.
Zeitfenster: Woche 8
Am Ende der Studie wurden die Patienten gefragt, welche Salbe sie bevorzugen.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yin-ku Lin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yin-Ku Lin, MD. PhD., Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMRPG280391

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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