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Vergleich von raffinierter und roher Indigo Naturalis-Salbe bei der Behandlung von Psoriasis

14. September 2012 aktualisiert von: Yin-ku Lin

Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich zwischen raffinierter und roher Indigo Naturalis-Salbe bei der Behandlung von Psoriasis Vulgaris

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von raffinierter Indigo Naturalis-Salbe mit der von roher Salbe bei der Behandlung von Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere früheren Studien haben gezeigt, dass die topische Anwendung von Indigo Naturalis die Psoriasis-Symptome signifikant verbessert. Die Patienten-Compliance wird jedoch behindert, da das Präparat unansehnlich ist und die Kleidung verschmutzt.

Um die Patienten-Compliance zu verbessern, haben wir eine verfeinerte Formulierung entwickelt, in der Kleidung näher an natürliche Hauttöne herankommt und weniger anfällig für Flecken ist. In dieser Studie bewerteten wir die Wirksamkeit und Sicherheit dieser raffinierten Form der Ölextraktsalbe und verglichen die Ergebnisse mit denen der ursprünglichen rohen Form der Indigo Naturalis-Salbe bei der Behandlung von Psoriasis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten eine Plaque-Psoriasis-Diagnose basierend auf einer klinischen Beurteilung durch zwei Dermatologen mindestens ein Jahr vor Aufnahme in die Studie erhalten;
  • Die Patienten hatten eine leichte bis mittelschwere Plaque-Psoriasis mit bilateralen symmetrischen Läsionen; waren Erwachsene im Alter von 20 bis 65 Jahren;
  • Die Patienten waren in einem guten Allgemeinzustand.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter erklärten sich bereit, die Empfängnisverhütungsmaßnahmen für die Dauer der Studie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten nicht-plaqueartige (d. h. pustulöse, guttatöse oder erythrodermische) oder arzneimittelinduzierte Formen der Psoriasis; Gesamtkörperoberflächenbeteiligung von mehr als 60 %;
  • Die Patienten hatten eine Vorgeschichte von Allergien gegen Indigo Naturalis.
  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine systemische Therapie, innerhalb von 3 Wochen eine Phototherapie oder innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme topische Psoriasis-Mittel angewendet hatten.
  • Die Patienten hatten die Verwendung von Medikamenten, die Psoriasis während der Studie beeinflussen, und die mangelnde Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten, angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: raffinierte Indigo Naturalis-Salbe
Raffinierte Indigo Naturalis-Salbe wurde topisch auf eine von 2 bilateral symmetrischen Psoriasis-Plaque-Läsionen desselben Patienten für 8 Wochen aufgetragen, beginnend mit dem Datum der Aufnahme in die Studie
Arzneimittel: raffinierte Indigo Naturalis-Salbe
Die Patienten trugen 8 Wochen lang entweder raffinierten Ölextrakt oder rohe Indigo Naturalis-Salbe topisch auf jede von zwei bilateral symmetrischen Psoriasis-Plaque-Läsionen auf.
Andere Namen:
  • raffinierte Salbe
Aktiver Komparator: rohe Indigo Naturalis-Salbe
Rohe Indigo Naturalis-Salbe wurde topisch auf eine von 2 bilateral symmetrischen Psoriasis-Plaque-Läsionen desselben Patienten für 8 Wochen aufgetragen, beginnend mit dem Datum der Aufnahme in die Studie
Arzneimittel: rohe Indigo Naturalis-Salbe
Die Patienten trugen 8 Wochen lang entweder raffinierten Ölextrakt oder rohe Indigo Naturalis-Salbe topisch auf jede von zwei bilateral symmetrischen Psoriasis-Plaque-Läsionen auf.
Andere Namen:
  • Rohe Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Psoriasis Severity Idex (PSI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8.
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der PSI-Score setzt sich aus der Einstufung für Schuppung, Erythem und Verhärtung auf einer 5-Punkte-Skala (wobei 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark) und der Summe dieser drei zusammen Items mit einer minimalen Punktzahl von 0 und einer maximalen Punktzahl von 12. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Beispielsweise stellen ein höherer PSI-Score zu Studienbeginn und ein niedrigerer PSI-Score nach der Behandlung eine Verbesserung dar.
Baseline und Woche 8
Clearing-Prozentsatz des Ziel-Plaque-Bereichs
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der Plaque-Zielbereich wurde mit 0 % bis 100 % bewertet (0 % = Beseitigung nach der Behandlung und 100 % = Ausgangswert vor der Behandlung). Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. Beispielsweise stellt ein geringerer Prozentsatz nach der Behandlung eine Verbesserung dar.
Baseline und Woche 8
Prozentuale Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert in der Zielplaque.
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der Verbesserungsprozentsatz der Zielplaque beim Nachuntersuchungsbesuch wurde wie folgt berechnet: [(Fläche der Baseline-Plaque*PSI der Baseline-Plaque – Fläche der Plaque-Woche 8*PSI der Plaque-Woche 8)/(Fläche der Baseline-Plaque*PSI von Baseline-Plaque)]*100 %. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis. Beispielsweise stellt ein höherer Prozentsatz eine Verbesserung dar.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbewertung der Gesamtverbesserung in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
In Woche 8 bewerteten die Patienten das Gesamtansprechen auf die Behandlung (getrennt für jede Körperseite) unter Berücksichtigung sowohl des Ausmaßes als auch des Grades der Erkrankung im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung auf einer 6-Punkte-Skala (0 = schlechter ,1 = schlecht, 2 = befriedigend, 3 = gut, 4 = ausgezeichnet, 5 = geklärt). Eine Punktzahl von 4 oder höher steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline und Woche 8
Vom Patienten bevorzugter Salbentyp.
Zeitfenster: Woche 8
Am Ende der Studie wurden die Patienten gefragt, welche Salbe sie bevorzugen.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yin-ku Lin

Ermittler

  • Hauptermittler: Yin-Ku Lin, MD. PhD., Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMRPG280391

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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