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Infektiosität, Replikation und Immunogenität des Lebendimpfstoffs nH1N1

17. November 2015 aktualisiert von: John Treanor, University of Rochester

Bewertung der Infektiosität, Replikation und Immunogenität des lebenden, abgeschwächten Influenza-Impfstoffs A/California/07/09 (nH1N1) bei serosensiblen Erwachsenen

Ziel der Studie ist es, die Menge an Lebendviren zu bestimmen, die aus der Nase von Menschen gewonnen werden kann, die mit dem zugelassenen Lebendimpfstoff gegen H1N1 geimpft sind, und die Immunantwort auf die Impfung zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Durch die Betrachtung der Immunantwort vor und nach der Impfung hoffen wir, die Faktoren zu verstehen, die die Immunantwort und die detaillierten Ausscheidungsmuster des neuartigen H1N1-Lebendimpfstoffs bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Vaccine Research Unit Room 3-5000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 32 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis einschließlich 32 Jahren
  • Keine Vorgeschichte von neuartigem H1N1-Virus oder Impfstoff
  • Die Frau ist nicht in der Lage, Kinder zu gebären oder nicht schwanger und stimmt einer wirksamen Empfängnisverhütung zu
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen
  • Gute Gesundheit
  • Fähigkeit, Protokolle zu verstehen und einzuhalten
  • Vorliegen einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Impfung gegen das neuartige H1N1 oder eine im Labor dokumentierte H1N1-Infektion
  • Vorgeschichte einer Eierallergie oder einer Allergie gegen andere Bestandteile des Impfstoffs
  • Eine Frau, die während des Studienzeitraums zwischen der Einschreibung und 30 Tagen nach der Impfung schwanger ist oder stillt oder schwanger werden möchte
  • Das Subjekt ist aufgrund einer Grunderkrankung oder Behandlung mit immunsuppressiven oder zytotoxischen Arzneimitteln oder der Anwendung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie in den letzten 36 Monaten immunsupprimiert
  • Das Subjekt leidet an einer aktiven neoplastischen Erkrankung (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Prostatakrebs, der ohne Therapie stabil ist) oder an einer hämatologischen Malignität in der Vorgeschichte. „Aktiv“ ist definiert als eine Behandlung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Langzeitanwendung (länger als 2 Wochen) von oralen oder parenteralen Steroiden oder hochdosierten inhalativen Steroiden (>800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb der letzten 6 Monate (nasale und topische Steroide zulässig)
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt erhalten
  • Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie einen inaktivierten Impfstoff oder innerhalb von 4 Wochen einen Lebendimpfstoff erhalten oder plant, innerhalb der nächsten 28 Tage (oder 56 Tage für impfnaive Empfänger) einen weiteren Impfstoff zu erhalten.
  • Der Proband leidet unter einer akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Impfung unsicher machen oder die Auswertung der Reaktionen beeinträchtigen würde. Zu diesen Erkrankungen zählen chronische Erkrankungen, die als Risikofaktoren für Influenza-Komplikationen gelten oder bei denen eine Lebendimpfung kontraindiziert ist, einschließlich chronischer Herz- (mit Ausnahme von Bluthochdruck) oder Lungenerkrankungen (einschließlich Asthma), Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörungen
  • Der Proband hat innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung oder Impfung eine akute Erkrankung oder eine orale Temperatur von mehr als 37,7 °C (99,9 °F). Probanden, die an einer akuten Krankheit leiden, die behandelt wurde und deren Symptome abgeklungen sind, können sich einschreiben, solange die Behandlung abgeschlossen ist und die Symptome mehr als 3 Tage vor der Einschreibung abgeklungen sind.
  • Der Proband nimmt derzeit an einer Studie teil oder plant die Teilnahme daran, an der ein experimenteller Wirkstoff (Impfstoff, Arzneimittel, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) beteiligt ist, oder hat innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in diese Studie einen experimentellen Wirkstoff erhalten oder beabsichtigt dies Spenden Sie in diesem Zeitraum Blut.
  • Das Subjekt weist einen Zustand auf, der nach Ansicht des Standortforschers das Subjekt einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würde oder dazu führen würde, dass das Subjekt nicht in der Lage wäre, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • Der Proband hatte in den 5 Jahren vor der Einschreibung eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Bei der Person ist eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C bekannt.
  • Der Proband hatte innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der Grippeimpfung eine Vorgeschichte des Guillain-Barre-Syndroms
  • Der Proband hat eine Bedingung, von der der Hauptforscher (PI) glaubt, dass sie den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: monovalenter Lebendimpfstoff H1N1
A/California/07/09 Monovalenter Lebendimpfstoff H1N1 0,2 intranasal verabreicht, 2 Dosen im Abstand von 28 Tagen
Biologisch: A/California/07/09 Monovalenter Lebendimpfstoff H1N1
0,1 ml pro Nasenhöhle intranasal, zweite identische Dosis 28 Tage nach der ersten Impfung verabreicht
Andere Namen:
  • Monovalenter Lebendimpfstoff gegen Influenza A (H1N1) 2009, intranasal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Viren ausscheiden
Zeitfenster: 28 Tage nach Impfung 1 und 28 Tage nach Impfung 2
Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Impfung Viren über der Nachweisgrenze ausgeschieden haben. Die Nachweisgrenze liegt bei 0,5 Gewebekultur-Infektionsdosen pro ml Nasenspüllösung.
28 Tage nach Impfung 1 und 28 Tage nach Impfung 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied zwischen Zykluszeit und Erkennungsschwelle
Zeitfenster: Tag 10 nach Impfung 1
Die mittlere Differenz wurde durch Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (PCR) an Nasenspülproben berechnet. Die Zykluszeit ist die Zykluszahl, bei der die PCR-Reaktion positiv ist. Der Bereich liegt zwischen 0 und 40 Zyklen. Die Erkennungsschwelle liegt bei 40 Zyklen.
Tag 10 nach Impfung 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John J. Treanor, M.D., University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • URMC 09-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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