- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01023776
Infektiosität, Replikation und Immunogenität des Lebendimpfstoffs nH1N1
17. November 2015 aktualisiert von: John Treanor, University of Rochester
Bewertung der Infektiosität, Replikation und Immunogenität des lebenden, abgeschwächten Influenza-Impfstoffs A/California/07/09 (nH1N1) bei serosensiblen Erwachsenen
Ziel der Studie ist es, die Menge an Lebendviren zu bestimmen, die aus der Nase von Menschen gewonnen werden kann, die mit dem zugelassenen Lebendimpfstoff gegen H1N1 geimpft sind, und die Immunantwort auf die Impfung zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch die Betrachtung der Immunantwort vor und nach der Impfung hoffen wir, die Faktoren zu verstehen, die die Immunantwort und die detaillierten Ausscheidungsmuster des neuartigen H1N1-Lebendimpfstoffs bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Vaccine Research Unit Room 3-5000
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 32 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis einschließlich 32 Jahren
- Keine Vorgeschichte von neuartigem H1N1-Virus oder Impfstoff
- Die Frau ist nicht in der Lage, Kinder zu gebären oder nicht schwanger und stimmt einer wirksamen Empfängnisverhütung zu
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen
- Gute Gesundheit
- Fähigkeit, Protokolle zu verstehen und einzuhalten
- Vorliegen einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Impfung gegen das neuartige H1N1 oder eine im Labor dokumentierte H1N1-Infektion
- Vorgeschichte einer Eierallergie oder einer Allergie gegen andere Bestandteile des Impfstoffs
- Eine Frau, die während des Studienzeitraums zwischen der Einschreibung und 30 Tagen nach der Impfung schwanger ist oder stillt oder schwanger werden möchte
- Das Subjekt ist aufgrund einer Grunderkrankung oder Behandlung mit immunsuppressiven oder zytotoxischen Arzneimitteln oder der Anwendung einer Chemotherapie oder Strahlentherapie in den letzten 36 Monaten immunsupprimiert
- Das Subjekt leidet an einer aktiven neoplastischen Erkrankung (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Prostatakrebs, der ohne Therapie stabil ist) oder an einer hämatologischen Malignität in der Vorgeschichte. „Aktiv“ ist definiert als eine Behandlung innerhalb der letzten 5 Jahre
- Langzeitanwendung (länger als 2 Wochen) von oralen oder parenteralen Steroiden oder hochdosierten inhalativen Steroiden (>800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb der letzten 6 Monate (nasale und topische Steroide zulässig)
- Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt erhalten
- Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie einen inaktivierten Impfstoff oder innerhalb von 4 Wochen einen Lebendimpfstoff erhalten oder plant, innerhalb der nächsten 28 Tage (oder 56 Tage für impfnaive Empfänger) einen weiteren Impfstoff zu erhalten.
- Der Proband leidet unter einer akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Impfung unsicher machen oder die Auswertung der Reaktionen beeinträchtigen würde. Zu diesen Erkrankungen zählen chronische Erkrankungen, die als Risikofaktoren für Influenza-Komplikationen gelten oder bei denen eine Lebendimpfung kontraindiziert ist, einschließlich chronischer Herz- (mit Ausnahme von Bluthochdruck) oder Lungenerkrankungen (einschließlich Asthma), Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörungen
- Der Proband hat innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung oder Impfung eine akute Erkrankung oder eine orale Temperatur von mehr als 37,7 °C (99,9 °F). Probanden, die an einer akuten Krankheit leiden, die behandelt wurde und deren Symptome abgeklungen sind, können sich einschreiben, solange die Behandlung abgeschlossen ist und die Symptome mehr als 3 Tage vor der Einschreibung abgeklungen sind.
- Der Proband nimmt derzeit an einer Studie teil oder plant die Teilnahme daran, an der ein experimenteller Wirkstoff (Impfstoff, Arzneimittel, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) beteiligt ist, oder hat innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in diese Studie einen experimentellen Wirkstoff erhalten oder beabsichtigt dies Spenden Sie in diesem Zeitraum Blut.
- Das Subjekt weist einen Zustand auf, der nach Ansicht des Standortforschers das Subjekt einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würde oder dazu führen würde, dass das Subjekt nicht in der Lage wäre, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
- Der Proband hatte in den 5 Jahren vor der Einschreibung eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Bei der Person ist eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C bekannt.
- Der Proband hatte innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt der Grippeimpfung eine Vorgeschichte des Guillain-Barre-Syndroms
- Der Proband hat eine Bedingung, von der der Hauptforscher (PI) glaubt, dass sie den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: monovalenter Lebendimpfstoff H1N1
A/California/07/09 Monovalenter Lebendimpfstoff H1N1 0,2 intranasal verabreicht, 2 Dosen im Abstand von 28 Tagen
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0,1 ml pro Nasenhöhle intranasal, zweite identische Dosis 28 Tage nach der ersten Impfung verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die Viren ausscheiden
Zeitfenster: 28 Tage nach Impfung 1 und 28 Tage nach Impfung 2
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Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Impfung Viren über der Nachweisgrenze ausgeschieden haben.
Die Nachweisgrenze liegt bei 0,5 Gewebekultur-Infektionsdosen pro ml Nasenspüllösung.
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28 Tage nach Impfung 1 und 28 Tage nach Impfung 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer Unterschied zwischen Zykluszeit und Erkennungsschwelle
Zeitfenster: Tag 10 nach Impfung 1
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Die mittlere Differenz wurde durch Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (PCR) an Nasenspülproben berechnet.
Die Zykluszeit ist die Zykluszahl, bei der die PCR-Reaktion positiv ist. Der Bereich liegt zwischen 0 und 40 Zyklen.
Die Erkennungsschwelle liegt bei 40 Zyklen.
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Tag 10 nach Impfung 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John J. Treanor, M.D., University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URMC 09-006
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Klinische Studien zur A/California/07/09 Monovalenter Lebendimpfstoff H1N1
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen