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Chemotherapie plus Cetuximab, gefolgt von einer chirurgischen Resektion bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem Thymom oder Thymuskarzinom

28. Juli 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit Chemotherapie plus Cetuximab, gefolgt von einer chirurgischen Resektion bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem Thymom oder Thymuskarzinom (BMS #CA225-331/Lilly Trial Alias ​​I4E-US-X007)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die guten und die schlechten Wirkungen herauszufinden, die die Kombination von Cetuximab mit der traditionellen Chemotherapie aus Cisplatin, Doxorubicin und Cyclophosphamid hat, wenn sie Patienten mit Thymom oder Thymuskarzinom im späteren Stadium vor der Operation verabreicht wird. Die Ärzte werden auch Veränderungen in den Genen des Tumors untersuchen, die möglicherweise mit der Wirksamkeit von Cetuximab zusammenhängen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70
  • Neu diagnostiziertes oder rezidivierendes Thymom – WHO A, AB, B1, B2 oder B340 oder Thymuskarzinom pathologisch bestätigt bei MSKCC, MDACC oder City of Hope
  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder chirurgische Therapie (außer zur diagnostischen Biopsie) für Thymom
  • Keine Vorbehandlung mit Cetuximab
  • Klinisches Masaoka-Stadium II (> 5 cm), III oder IVA (siehe Anhang B), einschließlich Verdacht auf Invasion von Mediastinum, Perikard, Lunge, großen Gefäßen oder Brustwand und/oder Pleurametastasen Normale Markfunktion: Leukozyten ≥ 4.000/μl, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl, Thrombozyten ≥ 160.000/μl
  • Angemessene Nierenfunktion mit Kreatinin ≤ 1,3 mg/dl oder berechneter Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min nach Cockcroft- und Gault-Gleichung unter Verwendung der Parameter Alter, Gewicht (kg) und Baseline-Serumkreatinin (mg/dl)
  • Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, AST ≤ 1,5 x UNL, alkalische Phosphatase ≤ 1,5 UN
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Wirksame Verhütung
  • Medizinisch operierbar

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Fernmetastasierung (Masaoka-Stadium IVB)
  • Thymuskarzinoid
  • Die Patienten dürfen keine anderen Prüfpräparate erhalten
  • Gleichzeitige oder frühere Malignität in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Bekannte HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, werden wegen möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit den Studienmedikamenten von der Studie ausgeschlossen. Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4 verändern
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cetuximab, Cisplatin, Doxorubicin und Cyclophosphamid
Dies ist eine multizentrische, offene Phase-II-Studie mit neoadjuvanter Chemotherapie und gleichzeitigem Cetuximab bei Patienten mit klinischem Masaoka-Stadium II-IVA-Thymom oder Thymuskarzinom. Die Patienten erhalten zunächst 4 Wochen lang wöchentlich Cetuximab, um das Ansprechen des Tumors auf Cetuximab allein zu beurteilen. Die Patienten erhalten dann wöchentlich Cetuximab zusammen mit gleichzeitiger CAP für 4 Zyklen. Nach Abschluss dieses Behandlungsschemas werden die Patienten einer chirurgischen Resektion unterzogen und die Probe wird auf CPR untersucht.
Arzneimittel: Cetuximab, Cisplatin, Doxorubicin und Cyclophosphamid
Die Patienten erhalten eine Monotherapie mit Cetuximab, beginnend mit einer intravenösen Aufsättigungsdosis von 400 mg/m2 am Tag 1 der 1. Woche, gefolgt von wöchentlichen Infusionen (250 mg/m2) am Tag 1 der Wochen 2, 3 und 4. Die Patienten erhalten eine Cetuximab-Infusion als Monotherapie beginnend mit einer intravenösen Aufsättigungsdosis von 400 mg/m2 am Tag 1 der 1. Woche, gefolgt von wöchentlichen Infusionen (250 mg/m2) am 1. Tag der Wochen 2, 3 und 4 Nachweis einer entfernten Progression und die medizinisch operierbar sind, werden innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Infusion zur chirurgischen Resektion übergehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Häufigkeit des vollständigen pathologischen Ansprechens auf eine neoadjuvante Therapie mit Cisplatin, Doxorubicin, Cyclophosphamid (CAP) und Cetuximab bei Patienten mit klinischem Thymom im Masaoka-Stadium II-IVa und Thymuskarzinom.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Toxizität (CTCAE v.3) einer neoadjuvanten Therapie mit CAP und Cetuximab
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Messung der röntgenologischen Ansprechrate auf Cetuximab allein nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Bestimmung der röntgenologischen Ansprechrate auf CAP und Cetuximab
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Bestimmung der vollständigen Resektionsrate (R0) nach neoadjuvanter Therapie mit CAP und Cetuximab
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Um den Prozentsatz der pathologischen Reaktion mit der unidimensionalen und volumetrischen radiologischen Reaktion zu korrelieren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
M.D. Anderson Cancer Center
Eli Lilly and Company
City of Hope National Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Huang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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