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Chemotherapie plus Cetuximab, gefolgt von einer chirurgischen Resektion bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem Thymom oder Thymuskarzinom

5. Januar 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit Chemotherapie plus Cetuximab, gefolgt von einer chirurgischen Resektion bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem Thymom oder Thymuskarzinom (BMS #CA225-331/Lilly Trial Alias ​​I4E-US-X007)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die guten und die schlechten Wirkungen herauszufinden, die die Kombination von Cetuximab mit der traditionellen Chemotherapie aus Cisplatin, Doxorubicin und Cyclophosphamid hat, wenn sie Patienten mit Thymom oder Thymuskarzinom im späteren Stadium vor der Operation verabreicht wird. Die Ärzte werden auch Veränderungen in den Genen des Tumors untersuchen, die möglicherweise mit der Wirksamkeit von Cetuximab zusammenhängen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Medical center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70
  • Neu diagnostiziertes oder rezidivierendes Thymom – WHO A, AB, B1, B2 oder B340 oder Thymuskarzinom pathologisch bestätigt bei MSKCC, MDACC oder City of Hope
  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder chirurgische Therapie (außer zur diagnostischen Biopsie) für Thymom
  • Keine Vorbehandlung mit Cetuximab
  • Klinisches Masaoka-Stadium II (> 5 cm), III oder IVA (siehe Anhang B), einschließlich Verdacht auf Invasion von Mediastinum, Perikard, Lunge, großen Gefäßen oder Brustwand und/oder Pleurametastasen Normale Markfunktion: Leukozyten ≥ 4.000/μl, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl, Thrombozyten ≥ 160.000/μl
  • Angemessene Nierenfunktion mit Kreatinin ≤ 1,3 mg/dl oder berechneter Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min nach Cockcroft- und Gault-Gleichung unter Verwendung der Parameter Alter, Gewicht (kg) und Baseline-Serumkreatinin (mg/dl)
  • Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, AST ≤ 1,5 x UNL, alkalische Phosphatase ≤ 1,5 UN
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Wirksame Verhütung
  • Medizinisch operierbar

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Fernmetastasierung (Masaoka-Stadium IVB)
  • Thymuskarzinoid
  • Die Patienten dürfen keine anderen Prüfpräparate erhalten
  • Gleichzeitige oder frühere Malignität in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Bekannte HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, werden wegen möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit den Studienmedikamenten von der Studie ausgeschlossen. Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4 verändern
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cetuximab, Cisplatin, Doxorubicin und Cyclophosphamid
Dies ist eine multizentrische, offene Phase-II-Studie mit neoadjuvanter Chemotherapie und gleichzeitigem Cetuximab bei Patienten mit klinischem Masaoka-Stadium II-IVA-Thymom oder Thymuskarzinom. Die Patienten erhalten zunächst 4 Wochen lang wöchentlich Cetuximab, um das Ansprechen des Tumors auf Cetuximab allein zu beurteilen. Die Patienten erhalten dann wöchentlich Cetuximab zusammen mit gleichzeitiger CAP für 4 Zyklen. Nach Abschluss dieses Behandlungsschemas werden die Patienten einer chirurgischen Resektion unterzogen und die Probe wird auf CPR untersucht.
Arzneimittel: Cetuximab, Cisplatin, Doxorubicin und Cyclophosphamid
Die Patienten erhalten eine Monotherapie mit Cetuximab, beginnend mit einer intravenösen Aufsättigungsdosis von 400 mg/m2 am Tag 1 der 1. Woche, gefolgt von wöchentlichen Infusionen (250 mg/m2) am Tag 1 der Wochen 2, 3 und 4. Die Patienten erhalten eine Cetuximab-Infusion als Monotherapie beginnend mit einer intravenösen Aufsättigungsdosis von 400 mg/m2 am Tag 1 der 1. Woche, gefolgt von wöchentlichen Infusionen (250 mg/m2) am 1. Tag der Wochen 2, 3 und 4 Nachweis einer entfernten Progression und die medizinisch operierbar sind, werden innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Infusion zur chirurgischen Resektion übergehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Häufigkeit des vollständigen pathologischen Ansprechens auf eine neoadjuvante Therapie mit Cisplatin, Doxorubicin, Cyclophosphamid (CAP) und Cetuximab bei Patienten mit klinischem Thymom im Masaoka-Stadium II-IVa und Thymuskarzinom.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Toxizität (CTCAE v.3) einer neoadjuvanten Therapie mit CAP und Cetuximab
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Messung der röntgenologischen Ansprechrate auf Cetuximab allein nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Bestimmung der röntgenologischen Ansprechrate auf CAP und Cetuximab
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Bestimmung der vollständigen Resektionsrate (R0) nach neoadjuvanter Therapie mit CAP und Cetuximab
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Um den Prozentsatz der pathologischen Reaktion mit der unidimensionalen und volumetrischen radiologischen Reaktion zu korrelieren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
Eli Lilly and Company
City of Hope National Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: James Huang, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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