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Enterale Ernährung bei der Behandlung von Pankreasfisteln – eine prospektive Studie (FIS-1)

2. Dezember 2009 aktualisiert von: Jagiellonian University

Die Verwendung enteraler Ernährung bei der Behandlung von Pankreasfisteln – eine prospektive, randomisierte klinische Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der enteralen Ernährung bei der Behandlung von Pankreasfisteln zu bewerten. Als primäres Zielkriterium wird die Ratio des Pankreasfistelverschlusses nach 30 Tagen gewählt, wobei die Nullhypothese annimmt, dass die enterale Ernährung bessere Ergebnisse liefert als die parenterale Ernährung, was die Verschlussrate, die Zeit bis zum Verschluss und behandlungsbedingte Komplikationen betrifft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung auf dem Gebiet der Rolle der enteralen Ernährung bei der Behandlung von Pankreasfisteln ist voll und ganz gerechtfertigt durch die niedrigeren Kosten und die geringere Komplikationsrate von EN im Vergleich zu PN, die in klinischen Studien beobachtet wurden, in denen enterale und parenterale Ernährungswege in der prä- und postoperativen Phase verglichen wurden. Autoren wie Braga, Torosian, Lewis oder Sand et al. bewiesen, dass die Verwendung von enteraler Ernährung zu weniger Komplikationen (insbesondere infektiös) führte und das Ergebnis der Operation verbesserte. Die einzige Methode, um die Rolle der enteralen Ernährung zu überprüfen, ist die prospektive, randomisierte klinische Studie.

STUDIENZIELE 2.1 Hauptziel Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit enteraler Ernährung bei der Behandlung von Pankreasfisteln. Als primäres Zielkriterium wird die Ratio des Pankreasfistelverschlusses nach 30 Tagen gewählt, wobei die Nullhypothese annimmt, dass die enterale Ernährung bessere Ergebnisse liefert als die parenterale Ernährung, was die Verschlussrate, die Zeit bis zum Verschluss und behandlungsbedingte Komplikationen betrifft.

2.2 Sekundäre Ziele

Die sekundären Ziele sind:

  • Bestimmung der Zeit bis zum Fistelverschluss (definiert als Zeit zwischen Behandlungsbeginn und bestätigtem Fistelverschluss),
  • Fistelraten und behandlungsbedingte Komplikationen bestimmen,
  • Veränderungen der Lebensqualität (QoL) beurteilen,
  • wirtschaftliche Therapiekosten ermitteln. (für Begriffe wie: Fistelverschluss, Zeit bis zum Verschluss siehe Definition auf Seite 3) Für die QoL-Bewertung wird der EORTC QLQ - PAN26-Score in polnischer Version (Übersetzung wurde von EORTC genehmigt) verwendet.

Vorteile des Studiums:

  1. die Implementierung eines sichereren und kostengünstigeren konservativen Verfahrens. Grundlage: Die Kosten der enteralen Ernährung sind deutlich geringer als bei der PE und die EN ist deutlich sicherer als die PE, insbesondere was infektiöse Komplikationen betrifft.
  2. die Erweiterung der Indikationen zur enteralen Ernährung.

Die Bestätigung der Nullhypothese erlaubt es, die enterale Ernährung als Methode der Wahl zur Behandlung von Pankreasfisteln zu empfehlen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30-798
        • Nutrimed Medical Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das Vorhandensein einer Pankreasfistel (PF) (Nachweis der Serumlipasekonzentration in Drainageflüssigkeit, Befunde zu bildgebenden Verfahren: endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP), helikale Computertomographie (hCT), Magnetresonanztomographie (MRT), Ultraschall (USG) oder intraoperativ Bestätigung durch den Chirurgen - einige oder einige oder alle)
  • guter Allgemeinzustand (Karnoffsky > 80, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Skala 0 oder 1; siehe Anhang 2);
  • NRS- und MUST-Evaluierung – Patienten mit niedrigem/mittlerem Risiko, die keine parenterale Ernährung als Essenzbehandlungsoption benötigen,
  • keine PF-Komplikation, die eine besondere Behandlung erfordert, wie z. B. intraabdominelle Abszessbildung, Pleuropneumonie, Blutung, paralytischer Ileus usw. Komplikationen werden gemäß allgemein anerkanntem medizinischem Wissen, Standards und Verfahren diagnostiziert und behandelt.
  • Alter unter 80 und über 18;
  • bei neoplastischen Patienten: keine bestätigte neoplastische Verbreitung oder Fernmetastasen;
  • keine schwere Begleiterkrankung (Herzinsuffizienz, COPD, CABG etc.);
  • keine Vorgeschichte bekannter Allergien oder Arzneimittelunverträglichkeit;
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • PF-Diagnose unsicher;
  • schlechter Allgemeinzustand (Karnoffsky 1);
  • das Vorhandensein schwerwiegender Komplikationen; siehe oben
  • kürzlich aufgetretenes schweres Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberversagen;
  • die Vorgeschichte von Allergien oder Medikamentenunverträglichkeit;
  • bestätigte neoplastische Ausbreitung;
  • schwere Mangelernährung, die eine kombinierte Behandlung erfordert (PN+EN)
  • Widerruf der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Als primäres Zielkriterium wird das Verhältnis des Pankreasfistelverschlusses nach 30 Tagen gewählt
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raten von Fisteln und behandlungsbedingten Komplikationen, Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jagiellonian University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stanislaw Klek, MD PhD, Jagiellonian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Fistula-1
  • CMUJ-FIS-1 (Andere Kennung: Jagiellonian University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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