Enterale Ernährung bei der Behandlung von Pankreasfisteln – eine prospektive Studie (FIS-1)

Die Forschung auf dem Gebiet der Rolle der enteralen Ernährung bei der Behandlung von Pankreasfisteln ist voll und ganz gerechtfertigt durch die niedrigeren Kosten und die geringere Komplikationsrate von EN im Vergleich zu PN, die in klinischen Studien beobachtet wurden, in denen enterale und parenterale Ernährungswege in der prä- und postoperativen Phase verglichen wurden. Autoren wie Braga, Torosian, Lewis oder Sand et al. bewiesen, dass die Verwendung von enteraler Ernährung zu weniger Komplikationen (insbesondere infektiös) führte und das Ergebnis der Operation verbesserte. Die einzige Methode, um die Rolle der enteralen Ernährung zu überprüfen, ist die prospektive, randomisierte klinische Studie.

STUDIENZIELE 2.1 Hauptziel Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit enteraler Ernährung bei der Behandlung von Pankreasfisteln. Als primäres Zielkriterium wird die Ratio des Pankreasfistelverschlusses nach 30 Tagen gewählt, wobei die Nullhypothese annimmt, dass die enterale Ernährung bessere Ergebnisse liefert als die parenterale Ernährung, was die Verschlussrate, die Zeit bis zum Verschluss und behandlungsbedingte Komplikationen betrifft.

2.2 Sekundäre Ziele

Die sekundären Ziele sind:

• Bestimmung der Zeit bis zum Fistelverschluss (definiert als Zeit zwischen Behandlungsbeginn und bestätigtem Fistelverschluss),
• Fistelraten und behandlungsbedingte Komplikationen bestimmen,
• Veränderungen der Lebensqualität (QoL) beurteilen,
• wirtschaftliche Therapiekosten ermitteln. (für Begriffe wie: Fistelverschluss, Zeit bis zum Verschluss siehe Definition auf Seite 3) Für die QoL-Bewertung wird der EORTC QLQ - PAN26-Score in polnischer Version (Übersetzung wurde von EORTC genehmigt) verwendet.

Vorteile des Studiums:

1. die Implementierung eines sichereren und kostengünstigeren konservativen Verfahrens. Grundlage: Die Kosten der enteralen Ernährung sind deutlich geringer als bei der PE und die EN ist deutlich sicherer als die PE, insbesondere was infektiöse Komplikationen betrifft.
2. die Erweiterung der Indikationen zur enteralen Ernährung.

Die Bestätigung der Nullhypothese erlaubt es, die enterale Ernährung als Methode der Wahl zur Behandlung von Pankreasfisteln zu empfehlen.