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Die Studie einer sicheren und kostengünstigen Methode zur Identifizierung von Patienten mit geringem Risiko einer signifikanten Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie.

4. Dezember 2009 aktualisiert von: G. Hatzikosta General Hospital

Die Studie einer sicheren und kostengünstigen Methode zur Identifizierung von Patienten mit geringem Risiko für die Entwicklung einer signifikanten Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie.

Hypokalzämie ist die Komplikation nach einer totalen Thyreoidektomie, die normalerweise die Dauer des Krankenhausaufenthalts bestimmt. Der Serumkalziumspiegel ist eine schnelle und kostengünstige Methode, um eine Hypokalzämie in der postoperativen Nachsorge zu erkennen.

ZIEL: Das Ziel dieser perspektivischen Studie ist es festzustellen, ob konsekutive postoperative Serumkalziumspiegel früh nach der totalen Thyreoidektomie verwendet werden können, um Patienten zu identifizieren, die wahrscheinlich keine signifikante Hypokalzämie entwickeln und innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Operation sicher entlassen werden können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

EINLEITUNG:

In den letzten Jahren gab es einen globalen Trend zu radikaleren und aggressiveren Ansätzen in der Schilddrüsenchirurgie (totale oder subtotale Thyreoidektomie gegen Semithyreoidektomie), fast unabhängig von der pathologischen Ursache, auch bei gutartigen Erkrankungen. Es hat sich auch eine ernsthafte Skepsis entwickelt, da Komplikationen der totalen oder subtotalen Thyreoidektomie weder selten noch unbedeutend sind. Komplikationen der Thyreoidektomie sind insbesondere die Kehlkopflähmung (0,2 % beidseitig, einseitig 3,7-3,9 %, 2 % vorübergehend, 1 %), Blutung (1-2 %), Wundinfektion (0, 3-1,6 %) und Hypokalzämie (permanente Hypokalzämie in mehr als 6 Monaten Follow-up 1,7-4,4 %, während vorübergehend, behandelbar mit Vitamin D und Kalziumsubstitution 8,3-9,9 %). Die Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie ist nicht nur häufiger, sondern tritt nach der Operation auch am spätesten auf (bis zu mehrere 24 Stunden später) in Bezug auf Blutungen und Paresen des Kehlkopfnervs, was unmittelbare postoperative Komplikationen sind. Dies ist die Hauptursache für einen verlängerten Krankenhausaufenthalt und eine postoperative Überwachung von Patienten, was mit einem erhöhten Risiko bakterieller Infektionen und höheren Kosten verbunden ist.9, 10 In den letzten 15 Jahren wurden große Anstrengungen unternommen, um die Dauer des Krankenhausaufenthalts von Patienten zu verkürzen führen Sie die totale Thyreoidektomie als eintägige Operation durch.6, 11 Auf diese Weise ist die Vorhersage von großer Bedeutung, dass bei diesen Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine postoperative Hypokalzämie auftritt. Das Auftreten einer postoperativen Hypokalzämie im Zusammenhang mit bestimmten Erkrankungen wie der Schilddrüsenerkrankung Graves, der Thyreotoxikose und Schilddrüsenkrebs 7.8 und der Operationstechnik (das Ausmaß der Exzision, die Art der Schilddrüsenarterienligatur, die Anzahl der intraoperativ erkannten Nebenschilddrüsen, aber auch der autotransplantierten) 12. Darüber hinaus wird über diese Faktoren hinaus Methoden zur Überwachung von Patienten große Bedeutung beigemessen, um zuverlässige Indikatoren zu finden, die eine sichere Entlassung aus dem Krankenhaus nach den ersten 24 Stunden ohne das Risiko einer Hypokalzämie ermöglichen. Die Messung von Parathormon (PTH) sowohl intraoperativ als auch postoperativ (4 Stunden) ist ein heißes Thema in der zeitgenössischen Literatur und verspricht genaue Vorhersagen 13, aber es gibt Uneinigkeit über den genauen Zeitpunkt des Erhalts der Proben und große Bedenken hinsichtlich der erhöhten Kosten 14, 15 (in unserem Krankenhaus ist nicht einmal verfügbar). Eine ältere, einfache, schnelle und wirtschaftliche Methode ist die Messung des Gehalts an freiem Serumkalzium 6,9. Trotzdem weist die Korrelation der unmittelbar postoperativen Spiegel an freiem Kalzium mit der Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer Hypokalzämie in verschiedenen Erhebungen Abweichungen auf, was zu einer vorzeitigen Entlassung von Patienten führt, wenn sich das freie Kalzium im normalen Bereich befindet, von einigen Abteilungen, während andere streng befolgen Protokolle zur tagelangen Überwachung von Patienten . Die Schwankung des Gehalts an freiem Serumkalzium zwischen den ersten 6 und 12 Stunden nach der Operation allein oder in Kombination mit der PTH-Messung scheint jedoch einige Antworten zu geben und wird in der internationalen Gemeinschaft stark in Betracht gezogen.

Daher ist es im Einklang mit der aktuellen Literatur wichtig, ein sicheres und auch kosteneffektives Protokoll zur Überwachung von Patienten nach totaler Thyreoidektomie zu entwickeln, das in Kombination mit prädisponierenden Risikofaktoren für Hypokalzämie die Entwicklung einer Hypokalzämie bei Patienten mit niedrigem Risiko vorhersagt und eine sichere Entlassung aus dem Krankenhaus ermöglichen.

HAUPTZIELE:

Das Ziel dieser perspektivischen Studie ist es, die Variabilität der Spiegel an freiem Serumkalzium (Ca++) und auch die Spiegel von Albumin (ALB), Phosphor (PO-3), Magnesium (Mg) und Gesamtalbumin (TPR) zu korrelieren ) zwischen zwei Messungen 6 und 12 Stunden postoperativ die Inzidenz von Hypokalzämie bei Patienten, die sich aus irgendeinem Grund einer totalen Thyreoidektomie unterziehen. Ziel ist die Entwicklung einer sicheren Methode zur Vorhersage und Identifizierung von Patienten mit niedrigem Risiko für die Entwicklung einer Hypokalzämie, die eine frühzeitige Entlassung aus dem Krankenhaus ermöglicht.

SEKUNDÄRE ZIELE:

Die Korrelation zwischen der Entwicklung einer Hypokalzämie bei Patienten nach totaler Thyreoidektomie mit den folgenden Faktoren:

  • Geschlecht,
  • Das Alter,

Intraoperative Faktoren:

  • Intraoperative Erkennung von Nebenschilddrüsen
  • Mögliche Autotransplantation von Nebenschilddrüsen
  • Mit einer Schere, Ultraschall Ligasure im Vergleich mit einer Ultraschallschere
  • Verwenden Sie die Ultracision-Ligation
  • Verwendung von Hämostatika
  • Volumen des Blutverlusts;
  • Volumen und Gewicht; Vorbereitung

Postoperative Faktoren basierend auf dem histologisch-pathologischen Befund:

- Zugrunde liegende Schilddrüsenpathologie

AUSWAHL / PATIENTENZAHL:

Mindestens 80 Patienten mit irgendeiner Schilddrüsenpathologie, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen, unabhängig von Geschlecht, Alter und Medikation vor der einen Ausnahme, Patienten, die mit Calcium- und Vitamin-D-Ersatzmitteln behandelt wurden.

METHODEN (KLINIK-LABOR) Die Hypokalzämie wird in der Studie als klinische Hypokalzämie definiert. Erforderliche Symptome einer Hypokalzämie sind regionale oder periorale Taubheitsgefühle und Anzeichen einer Hypokalzämie: Trousseau-Zeichen (karpopodischer Spasmus) und Chvostek-Zeichen (Krampf CN VII) und/oder der Gehalt an freiem Serumkalzium unter 0,5 mg/dl niedriger als der Normalpreis Labor (8,2-10,6 mg/dl).

Jeder in die Studie eingeschlossene Patient erhält:

  • Ausführliche präoperative Anamnese und körperliche Untersuchung. Aufzeichnung; alle präoperativen Untersuchungen vor Einleitung der klinischen (U/S-Schilddrüsenszintigraphie, FNA-Biopsie)
  • Erhalt von Laboruntersuchungen

    • Präoperativ
    • in der 6., 12. und 24. postoperativen Stunde,
    • alle 24 Stunden nach den ersten 24 Stunden, solange ein Patient in der Klinik bleibt
    • mindestens 7 Tage nach Krankenhausentlassung
  • Die Laborkontrolle, beinhaltet

    1. Präoperativ und 6 Stunden postoperativ:

      • Komplettes Blutbild,
      • Harnstoffgehalt,
      • Kreatinin,
      • Natrium-Kalium,
      • Glukose, -
      • Albumin,
      • Gesamtprotein, -
      • Transaminasen,
      • γ-GT,
      • totale und sofortige Cholerethrini,
      • alkalische Phosphatase,
      • Laktatdehydrogenase,
      • Amylase,
      • freies Serumkalzium,
      • Phosphor,
      • Magnesium
    2. Bei allen anderen Messungen:

      • Freies Serumkalzium,
      • Phosphor,
      • Magnesium,
      • Albumin u
      • Gesamtalbuminspiegel
  • OP-Informationen, detaillierte Referenzen von:

    1. Der Zeitpunkt des Beginns und des Abschlusses der Operation
    2. Die Verwendung von Ligation, Ligasure Ultraschallschere oder Harmonic
    3. Die Erkennung intraoperativer Nebenschilddrüsen, ihre Anzahl und ihre potentiellen autologen Transplantate
    4. Das Gewicht der Probe
    5. Der Blutverlust (groß oder klein)
    6. Die Verwendung von Hämostatika
    7. Der Einsatz von Neuromonitoring
    8. Die Art der verwendeten Antibiotika
    9. Die technische Rehabilitation der Haut und der Einsatz von Hautkleber
    10. Die Installation der Vakuumentwässerung
  • Detaillierte Liste aller Medikamente, die der Patient während des Krankenhausaufenthalts erhalten hat
  • Keine intravenöse oder orale Kalzium- oder Vitamin-D-Ergänzung vor Abschluss der 12 Stunden nach der Operation, außer im klinischen Fall der Entwicklung einer signifikanten Hypokalzämie.
  • Ausführliche klinische Untersuchung, einschließlich:

    1. Test auf regionale Taubheit
    2. Auf Anzeichen von Chvostek und Trousseau überwacht
    3. Ausführliche Auswertung des histologisch-pathologischen Befundes mit detaillierter Befundaufnahme der endgültigen Pathologie der Schilddrüse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Ioannina, Griechenland, 45221
        • Rekrutierung
        • G.Hatzikosta General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Schilddrüsenpathologien, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen, unabhängig von Geschlecht, Alter und Medikation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schilddrüsenpathologien, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen, unabhängig von Geschlecht, Alter und Medikation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Calcium- und Vitamin-D-Ersatzmitteln behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit positiver Steigung
Patienten mit positiver Steigung der freien Serumkalziumspiegel zwischen der 6. und 12. postoperativen Stunde
Patienten mit negativer oder keiner Steigung
Patienten mit negativem oder keinem Anstieg der freien Serumkalziumspiegel zwischen der 6. und 12. postoperativen Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation der Variabilität der Spiegel an freiem Serumkalzium (Ca++) zwischen zwei Messungen 6 und 12 Stunden nach der Operation, dem Auftreten von Hypokalzämie bei Patienten, die sich aus irgendeinem Grund einer totalen Thyreoidektomie unterziehen.
Zeitfenster: 6 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std. postoperativ
6 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std. postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Korrelation zwischen der Entwicklung einer Hypokalzämie bei Patienten nach totaler Thyreoidektomie mit folgenden Faktoren: · Geschlecht, · Alter,
Die Korrelation zwischen der Entwicklung einer Hypokalzämie und der intraoperativen Erkennung von Nebenschilddrüsen und einer möglichen Autotransplantation von Nebenschilddrüsen,
Die Korrelation zwischen der Entwicklung einer Hypokalzämie bei Patienten nach totaler Thyreoidektomie und der zugrunde liegenden Schilddrüsenpathologie basierend auf dem histologisch-pathologischen Bericht:
Die Korrelation zwischen der Entwicklung einer Hypokalzämie bei Patienten nach totaler Thyreoidektomie mit den folgenden Faktoren: Verwendung von Ligasure, Verwendung von Ultracision, Verwendung von Hämostatika, Volumen des Blutverlusts, Volumen und Gewicht der Probe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Evangelos K Tsimoyiannis, DR, MD, FACS, FABI,, G. Hatzikosta General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7/06-11-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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