- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01027091
Die Studie einer sicheren und kostengünstigen Methode zur Identifizierung von Patienten mit geringem Risiko einer signifikanten Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie.
Die Studie einer sicheren und kostengünstigen Methode zur Identifizierung von Patienten mit geringem Risiko für die Entwicklung einer signifikanten Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie.
Hypokalzämie ist die Komplikation nach einer totalen Thyreoidektomie, die normalerweise die Dauer des Krankenhausaufenthalts bestimmt. Der Serumkalziumspiegel ist eine schnelle und kostengünstige Methode, um eine Hypokalzämie in der postoperativen Nachsorge zu erkennen.
ZIEL: Das Ziel dieser perspektivischen Studie ist es festzustellen, ob konsekutive postoperative Serumkalziumspiegel früh nach der totalen Thyreoidektomie verwendet werden können, um Patienten zu identifizieren, die wahrscheinlich keine signifikante Hypokalzämie entwickeln und innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Operation sicher entlassen werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG:
In den letzten Jahren gab es einen globalen Trend zu radikaleren und aggressiveren Ansätzen in der Schilddrüsenchirurgie (totale oder subtotale Thyreoidektomie gegen Semithyreoidektomie), fast unabhängig von der pathologischen Ursache, auch bei gutartigen Erkrankungen. Es hat sich auch eine ernsthafte Skepsis entwickelt, da Komplikationen der totalen oder subtotalen Thyreoidektomie weder selten noch unbedeutend sind. Komplikationen der Thyreoidektomie sind insbesondere die Kehlkopflähmung (0,2 % beidseitig, einseitig 3,7-3,9 %, 2 % vorübergehend, 1 %), Blutung (1-2 %), Wundinfektion (0, 3-1,6 %) und Hypokalzämie (permanente Hypokalzämie in mehr als 6 Monaten Follow-up 1,7-4,4 %, während vorübergehend, behandelbar mit Vitamin D und Kalziumsubstitution 8,3-9,9 %). Die Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie ist nicht nur häufiger, sondern tritt nach der Operation auch am spätesten auf (bis zu mehrere 24 Stunden später) in Bezug auf Blutungen und Paresen des Kehlkopfnervs, was unmittelbare postoperative Komplikationen sind. Dies ist die Hauptursache für einen verlängerten Krankenhausaufenthalt und eine postoperative Überwachung von Patienten, was mit einem erhöhten Risiko bakterieller Infektionen und höheren Kosten verbunden ist.9, 10 In den letzten 15 Jahren wurden große Anstrengungen unternommen, um die Dauer des Krankenhausaufenthalts von Patienten zu verkürzen führen Sie die totale Thyreoidektomie als eintägige Operation durch.6, 11 Auf diese Weise ist die Vorhersage von großer Bedeutung, dass bei diesen Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine postoperative Hypokalzämie auftritt. Das Auftreten einer postoperativen Hypokalzämie im Zusammenhang mit bestimmten Erkrankungen wie der Schilddrüsenerkrankung Graves, der Thyreotoxikose und Schilddrüsenkrebs 7.8 und der Operationstechnik (das Ausmaß der Exzision, die Art der Schilddrüsenarterienligatur, die Anzahl der intraoperativ erkannten Nebenschilddrüsen, aber auch der autotransplantierten) 12. Darüber hinaus wird über diese Faktoren hinaus Methoden zur Überwachung von Patienten große Bedeutung beigemessen, um zuverlässige Indikatoren zu finden, die eine sichere Entlassung aus dem Krankenhaus nach den ersten 24 Stunden ohne das Risiko einer Hypokalzämie ermöglichen. Die Messung von Parathormon (PTH) sowohl intraoperativ als auch postoperativ (4 Stunden) ist ein heißes Thema in der zeitgenössischen Literatur und verspricht genaue Vorhersagen 13, aber es gibt Uneinigkeit über den genauen Zeitpunkt des Erhalts der Proben und große Bedenken hinsichtlich der erhöhten Kosten 14, 15 (in unserem Krankenhaus ist nicht einmal verfügbar). Eine ältere, einfache, schnelle und wirtschaftliche Methode ist die Messung des Gehalts an freiem Serumkalzium 6,9. Trotzdem weist die Korrelation der unmittelbar postoperativen Spiegel an freiem Kalzium mit der Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer Hypokalzämie in verschiedenen Erhebungen Abweichungen auf, was zu einer vorzeitigen Entlassung von Patienten führt, wenn sich das freie Kalzium im normalen Bereich befindet, von einigen Abteilungen, während andere streng befolgen Protokolle zur tagelangen Überwachung von Patienten . Die Schwankung des Gehalts an freiem Serumkalzium zwischen den ersten 6 und 12 Stunden nach der Operation allein oder in Kombination mit der PTH-Messung scheint jedoch einige Antworten zu geben und wird in der internationalen Gemeinschaft stark in Betracht gezogen.
Daher ist es im Einklang mit der aktuellen Literatur wichtig, ein sicheres und auch kosteneffektives Protokoll zur Überwachung von Patienten nach totaler Thyreoidektomie zu entwickeln, das in Kombination mit prädisponierenden Risikofaktoren für Hypokalzämie die Entwicklung einer Hypokalzämie bei Patienten mit niedrigem Risiko vorhersagt und eine sichere Entlassung aus dem Krankenhaus ermöglichen.
HAUPTZIELE:
Das Ziel dieser perspektivischen Studie ist es, die Variabilität der Spiegel an freiem Serumkalzium (Ca++) und auch die Spiegel von Albumin (ALB), Phosphor (PO-3), Magnesium (Mg) und Gesamtalbumin (TPR) zu korrelieren ) zwischen zwei Messungen 6 und 12 Stunden postoperativ die Inzidenz von Hypokalzämie bei Patienten, die sich aus irgendeinem Grund einer totalen Thyreoidektomie unterziehen. Ziel ist die Entwicklung einer sicheren Methode zur Vorhersage und Identifizierung von Patienten mit niedrigem Risiko für die Entwicklung einer Hypokalzämie, die eine frühzeitige Entlassung aus dem Krankenhaus ermöglicht.
SEKUNDÄRE ZIELE:
Die Korrelation zwischen der Entwicklung einer Hypokalzämie bei Patienten nach totaler Thyreoidektomie mit den folgenden Faktoren:
- Geschlecht,
- Das Alter,
Intraoperative Faktoren:
- Intraoperative Erkennung von Nebenschilddrüsen
- Mögliche Autotransplantation von Nebenschilddrüsen
- Mit einer Schere, Ultraschall Ligasure im Vergleich mit einer Ultraschallschere
- Verwenden Sie die Ultracision-Ligation
- Verwendung von Hämostatika
- Volumen des Blutverlusts;
- Volumen und Gewicht; Vorbereitung
Postoperative Faktoren basierend auf dem histologisch-pathologischen Befund:
- Zugrunde liegende Schilddrüsenpathologie
AUSWAHL / PATIENTENZAHL:
Mindestens 80 Patienten mit irgendeiner Schilddrüsenpathologie, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen, unabhängig von Geschlecht, Alter und Medikation vor der einen Ausnahme, Patienten, die mit Calcium- und Vitamin-D-Ersatzmitteln behandelt wurden.
METHODEN (KLINIK-LABOR) Die Hypokalzämie wird in der Studie als klinische Hypokalzämie definiert. Erforderliche Symptome einer Hypokalzämie sind regionale oder periorale Taubheitsgefühle und Anzeichen einer Hypokalzämie: Trousseau-Zeichen (karpopodischer Spasmus) und Chvostek-Zeichen (Krampf CN VII) und/oder der Gehalt an freiem Serumkalzium unter 0,5 mg/dl niedriger als der Normalpreis Labor (8,2-10,6 mg/dl).
Jeder in die Studie eingeschlossene Patient erhält:
- Ausführliche präoperative Anamnese und körperliche Untersuchung. Aufzeichnung; alle präoperativen Untersuchungen vor Einleitung der klinischen (U/S-Schilddrüsenszintigraphie, FNA-Biopsie)
Erhalt von Laboruntersuchungen
- Präoperativ
- in der 6., 12. und 24. postoperativen Stunde,
- alle 24 Stunden nach den ersten 24 Stunden, solange ein Patient in der Klinik bleibt
- mindestens 7 Tage nach Krankenhausentlassung
Die Laborkontrolle, beinhaltet
Präoperativ und 6 Stunden postoperativ:
- Komplettes Blutbild,
- Harnstoffgehalt,
- Kreatinin,
- Natrium-Kalium,
- Glukose, -
- Albumin,
- Gesamtprotein, -
- Transaminasen,
- γ-GT,
- totale und sofortige Cholerethrini,
- alkalische Phosphatase,
- Laktatdehydrogenase,
- Amylase,
- freies Serumkalzium,
- Phosphor,
- Magnesium
Bei allen anderen Messungen:
- Freies Serumkalzium,
- Phosphor,
- Magnesium,
- Albumin u
- Gesamtalbuminspiegel
OP-Informationen, detaillierte Referenzen von:
- Der Zeitpunkt des Beginns und des Abschlusses der Operation
- Die Verwendung von Ligation, Ligasure Ultraschallschere oder Harmonic
- Die Erkennung intraoperativer Nebenschilddrüsen, ihre Anzahl und ihre potentiellen autologen Transplantate
- Das Gewicht der Probe
- Der Blutverlust (groß oder klein)
- Die Verwendung von Hämostatika
- Der Einsatz von Neuromonitoring
- Die Art der verwendeten Antibiotika
- Die technische Rehabilitation der Haut und der Einsatz von Hautkleber
- Die Installation der Vakuumentwässerung
- Detaillierte Liste aller Medikamente, die der Patient während des Krankenhausaufenthalts erhalten hat
- Keine intravenöse oder orale Kalzium- oder Vitamin-D-Ergänzung vor Abschluss der 12 Stunden nach der Operation, außer im klinischen Fall der Entwicklung einer signifikanten Hypokalzämie.
Ausführliche klinische Untersuchung, einschließlich:
- Test auf regionale Taubheit
- Auf Anzeichen von Chvostek und Trousseau überwacht
- Ausführliche Auswertung des histologisch-pathologischen Befundes mit detaillierter Befundaufnahme der endgültigen Pathologie der Schilddrüse.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ioannina, Griechenland, 45221
- Rekrutierung
- G.Hatzikosta General Hospital
-
Kontakt:
- Evangelos K Tsimoyiannis, DR, FACS, FABI
- Telefonnummer: 00302651080513
- E-Mail: etsimogi@ath.forthnet.gr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Schilddrüsenpathologien, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen, unabhängig von Geschlecht, Alter und Medikation
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit Calcium- und Vitamin-D-Ersatzmitteln behandelt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit positiver Steigung
Patienten mit positiver Steigung der freien Serumkalziumspiegel zwischen der 6. und 12. postoperativen Stunde
|
|
Patienten mit negativer oder keiner Steigung
Patienten mit negativem oder keinem Anstieg der freien Serumkalziumspiegel zwischen der 6. und 12. postoperativen Stunde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Korrelation der Variabilität der Spiegel an freiem Serumkalzium (Ca++) zwischen zwei Messungen 6 und 12 Stunden nach der Operation, dem Auftreten von Hypokalzämie bei Patienten, die sich aus irgendeinem Grund einer totalen Thyreoidektomie unterziehen.
Zeitfenster: 6 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std. postoperativ
|
6 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std. postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Die Korrelation zwischen der Entwicklung einer Hypokalzämie bei Patienten nach totaler Thyreoidektomie mit folgenden Faktoren: · Geschlecht, · Alter,
|
|
Die Korrelation zwischen der Entwicklung einer Hypokalzämie und der intraoperativen Erkennung von Nebenschilddrüsen und einer möglichen Autotransplantation von Nebenschilddrüsen,
|
|
Die Korrelation zwischen der Entwicklung einer Hypokalzämie bei Patienten nach totaler Thyreoidektomie und der zugrunde liegenden Schilddrüsenpathologie basierend auf dem histologisch-pathologischen Bericht:
|
|
Die Korrelation zwischen der Entwicklung einer Hypokalzämie bei Patienten nach totaler Thyreoidektomie mit den folgenden Faktoren: Verwendung von Ligasure, Verwendung von Ultracision, Verwendung von Hämostatika, Volumen des Blutverlusts, Volumen und Gewicht der Probe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Evangelos K Tsimoyiannis, DR, MD, FACS, FABI,, G. Hatzikosta General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7/06-11-09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .