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Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von BAY79-4620 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

19. Januar 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und maximal tolerierten Dosis von BAY79-4620 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist das erste Mal, dass dieses Medikament am Menschen getestet wird, um die Sicherheit des Medikaments, die Fähigkeit, das Medikament zu vertragen, zu bestimmen, um zu messen, wie das Medikament im Körper verwendet wird, und um als Ergebnis dieser Tests ein Maximum zu bestimmen zu verabreichende Dosis. Konkret werden folgende Aspekte untersucht:

  • Nebenwirkungen von BAY79-4620, das alle drei Wochen als Infusion verabreicht wird
  • Bewertung der höchsten und sichersten Dosis von BAY79-4620
  • Verteilung und Konzentration von BAY79-4620 im Blut zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung
  • Wirkung von BAY79-4620 auf das Tumorwachstum
  • Beurteilung von „Biomarkern“ (z. B. Analyse spezifischer Proteine ​​in Blutproben oder Analyse von Tumorgewebeproben zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose) auf Veränderungen während der Behandlung oder Vorhersage der Sicherheit oder des Nutzens der Behandlung mit BAY79-4620.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3307

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer/gleich 18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 - 2
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Patienten mit fortgeschrittenen, histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumoren, die auf keine Standardtherapie ansprechen oder denen keine Standardtherapie zur Verfügung steht
  • Röntgenologisch oder klinisch auswertbarer Tumor
  • Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der ersten Dosis durchgeführt werden müssen:
  • Hämoglobin > 10,0 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > oder = 1500/mm3
  • Thrombozytenzahl > oder = 100.000 /mm3
  • Gesamtbilirubin < oder = 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • ALT und AST < oder = 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (< oder = 5 x Obergrenze des Normalwerts bei Patienten mit Leberbeteiligung)
  • INR kleiner oder = 1,5 und eine PTT innerhalb normaler Grenzen (Patienten, die sich keiner gerinnungshemmenden Behandlung unterziehen, aber eine ungewöhnlich hohe PTT haben, während die INR normal ist, was auf eine künstliche PTT-Erhöhung durch Heparinisierung hinweist, sind berechtigt.
  • Serumkreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer eingeschränkten Herzfunktion oder einer klinisch signifikanten Herzerkrankung (d. h. Herzinsuffizienz (CHF) NYHA-Klasse III oder IV); Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern < 6 Monate vor Studienbeginn (Betablocker oder Digoxin sind zulässig) und LVEF <40 % (gemessen beim Screening mittels MUGA oder Echokardiogramm).
  • Patienten mit Amylase oder Lipase, die laut örtlichem Labor über der Obergrenze des Normalbereichs liegen
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg, trotz optimaler medizinischer Behandlung
  • Symptomatische metastasierende Gehirn- oder Meningealtumoren, es sei denn, der Patient ist mehr als 6 Monate von der endgültigen Therapie entfernt, weist in einer Bildgebungsstudie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn keine Anzeichen von Tumorwachstum auf und ist zum Zeitpunkt des Studieneintritts in Bezug auf den Tumor klinisch stabil .
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Dialysepatienten
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Patienten mit einer aktiven Hepatitis B- oder C-Infektion, die eine Behandlung erfordert. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C
  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen > CTCAE-Grad 2
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der im Rahmen dieser Studie verabreichten Wirkstoffe
  • Früherer Krebs, der sich in der Primärlokalisation oder Histologie von der tatsächlichen Erkrankung unterscheidet, AUSSER Gebärmutterhalskrebs in situ, behandeltes Basalzellkarzinom, oberflächliche Blasentumoren [Ta und Tis] oder Krebs, der > 3 Jahre vor Studienbeginn kurativ behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: BAY79-4620
BAY79-4620 wird als einstündige IV-Infusion verabreicht. Eine Dosissteigerung hängt von etwaigen dosislimitierenden Toxizitäten ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, Verträglichkeit, maximal verträgliche Dosis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Pharmakokinetisches Profil von BAY79-4620 und seinen wichtigsten Metaboliten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Biomarker-Bewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Immunogenität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12671

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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