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Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von GSK1120212 bei BRAF-mutationspositivem Melanom, das zuvor mit oder ohne BRAF-Inhibitor behandelt wurde

13. Februar 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, multizentrische Studie zur Untersuchung der objektiven Ansprechrate, Sicherheit und Pharmakokinetik von GSK1120212, einem MEK-Inhibitor, bei BRAF-mutationspositiven Melanompatienten, die zuvor mit oder ohne BRAF-Inhibitor behandelt wurden

MEK113583 ist eine offene Phase-II-Studie an mehreren Standorten zur Untersuchung der objektiven Ansprechrate, Sicherheit und Pharmakokinetik von GSK1120212 bei Patienten mit BRAF-mutationspositivem Melanom, die zuvor mit oder ohne BRAF-Inhibitor behandelt wurden. GSK1120212 ist ein wirksamer und hochselektiver Inhibitor der MEK-Aktivierung und Kinaseaktivität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6307
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasiertes kutanes Melanom, das zuvor behandelt wurde mit: (Kohorte A) einem BRAF-Inhibitor, entweder mit oder ohne andere vorherige Therapie. (Kohorte B) mindestens 1 vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie, ohne Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor.
  • Dokumentierte positive BRAF-Mutation (V600E, V600K oder V600D).
  • Die Probanden müssen vor der Einschreibung archiviertes Tumorgewebe bereitstellen oder sich einer frischen Tumorbiopsie unterziehen.
  • Das Subjekt muss einen radiologisch messbaren Tumor haben.
  • Der Proband ist in der Lage, Alltagsaktivitäten ohne nennenswerte Schwierigkeiten auszuführen (ECOG-Leistungsstatuswert 0 oder 1).
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten.
  • Sexuell aktive Probanden müssen im Verlauf der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.
  • Angemessene Funktion des Organsystems und Anzahl der Blutzellen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hatte innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie eine größere Operation oder erhielt bestimmte Arten einer Krebstherapie.
  • Vorherige Behandlung mit einem MEK-Hemmer.
  • Aktuelle Verwendung eines im Protokoll aufgeführten verbotenen Medikaments.
  • Unkontrolliertes Glaukom.
  • Hirnmetastasen, es sei denn, sie wurden zuvor mit einer Operation oder stereotaktischen Radiochirurgie behandelt und die Krankheit war vor der Einschreibung mindestens 2 Monate lang stabil.
  • Aktuelle schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz-, Lungen- oder Augen-/Sehprobleme.
  • Erhebliche ungelöste Nebenwirkungen einer früheren Krebstherapie.
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A
Probanden, die zuvor mit einem BRAF-Hemmer behandelt wurden.
Arzneimittel: GSK1120212
Tägliche orale Dosierung
Experimental: Kohorte B
Probanden, die zuvor eine Chemotherapie oder Immuntherapie ohne BRAF-Hemmer erhalten haben.
Arzneimittel: GSK1120212
Tägliche orale Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der besten bestätigten Antwort
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Nachweises einer bestätigten vollständigen oder teilweisen Remission (bis zu etwa 25 Wochen)
Das beste bestätigte Ansprechen wurde anhand der „Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors“ (RECIST) Version 1.1 bewertet. Das beste Ansprechen wurde entweder als vollständiges Ansprechen (CR), definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und pathologischen Lymphknoten < 10 Millimeter (mm), oder als teilweises Ansprechen (PR), definiert als mindestens 30 %ige Abnahme, gemessen Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Um den Status „bestätigte CR“ oder „PR“ zu erhalten, war mindestens 28 Tage nach dem ersten Erfüllen der Ansprechkriterien eine bestätigende Krankheitsbeurteilung erforderlich.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Nachweises einer bestätigten vollständigen oder teilweisen Remission (bis zu etwa 25 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten bestätigten Ansprechen in den angegebenen Untergruppen von Teilnehmern, die zuvor mit einer Standardtherapie, aber nicht mit BRAF-Inhibitoren behandelt wurden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Nachweises einer bestätigten CR oder PR (bis zu etwa 25 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer mit dem besten bestätigten Ansprechen wurde für die folgenden Untergruppen von Teilnehmern analysiert, die zuvor mit einer Standardtherapie, aber nicht mit BRAF-Inhibitoren behandelt wurden: (1) Teilnehmer mit früheren (vor Beginn dieser Studie) Hirnmetastasen (Mets); (2) Teilnehmer ohne vorherige Brain-Meetings; (3) Teilnehmer mit BRAF-Mutation V600E; (4) Teilnehmer mit der BRAF-Mutation V600E und ohne vorherige Gehirnmetastasen; und (5) Teilnehmer mit der BRAF-Mutation V600K. Die objektive Reaktion wurde gemäß RECIST Version 1.1 bewertet. Die objektive Reaktion wurde entweder als CR gemessen, definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und pathologischen Lymphknoten < 10 mm, oder als PR, definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Um den Status „bestätigte CR“ oder „PR“ zu erhalten, war mindestens 28 Tage nach dem ersten Erfüllen der Ansprechkriterien eine bestätigende Krankheitsbeurteilung erforderlich. Hirnmetastasen sind Krebserkrankungen, die sich von einer anderen Stelle im Körper auf das Gehirn ausgebreitet haben.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Nachweises einer bestätigten CR oder PR (bis zu etwa 25 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit der besten unbestätigten Antwort zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse (Woche 8)
Zeitfenster: Woche 8
Eine Zwischenanalyse wurde anhand von Daten durchgeführt, die etwa 12 bzw. 13 Wochen nach der Aufnahme des 30. Teilnehmers in die vorherige BRAF-Inhibitor-Gruppe bzw. die vorherige Standardtherapiegruppe gesammelt wurden. Bewertet wurde die beste unbestätigte Antwort des Prüfarztes gemäß RECIST Version 1.1. Das Studiendesign ermöglichte den Abbruch der Studie wegen Sinnlosigkeit, wenn bei den ersten 30 Teilnehmern jedes Behandlungsarms nach Abschluss der ersten Post-Dosis-Bewertung in Woche 8 <3 die besten bestätigten Reaktionen beobachtet wurden. Die beste Reaktion wurde entweder als CR gemessen, definiert als Verschwinden aller Zielläsionen und pathologischen Lymphknoten < 10 Millimeter oder eine PR, definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Tag 15, vor der Dosis, 0,5–2 Stunden (Std.) nach der Dosis, 2–4 Stunden nach der Dosis und 4–8 Stunden nach der Dosis; Woche 4, Vordosis; Woche 8, Vordosis; Woche 12, Vordosis
Menschliche Plasmaproben wurden mithilfe einer validierten Analysemethode auf Trametinib analysiert.
Tag 15, vor der Dosis, 0,5–2 Stunden (Std.) nach der Dosis, 2–4 Stunden nach der Dosis und 4–8 Stunden nach der Dosis; Woche 4, Vordosis; Woche 8, Vordosis; Woche 12, Vordosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 477 Tage)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Daten zu UE und schwerwiegenden UE (SAE) wurden vom Beginn des Prüfpräparats an erfasst und bis zum Ende des Behandlungsbesuchs fortgesetzt. Eine vollständige Liste der UEs und SAEs finden Sie im allgemeinen Modul Adverse AE/SAE.
Vom Datum der ersten Dosis der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 477 Tage)
Dauer der Tumorreaktion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des ersten dokumentierten Nachweises einer bestätigten CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 40 Wochen)
Die Dauer der Tumorreaktion ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zur Krankheitsprogression (mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird; eindeutige Progression von). Nichtzielläsionen oder das Auftreten einer neuen Läsion) oder Tod aus irgendeinem Grund. Kein Teilnehmer, der zuvor mit BRAF-Inhibitoren behandelt wurde, hatte eine CR, definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen und pathologischen Lymphknoten < 10 Millimeter, oder eine PR, definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen ; Daher können keine Daten zur Antwortdauer vorgelegt werden.
Vom Zeitpunkt des ersten dokumentierten Nachweises einer bestätigten CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 40 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 57 Wochen)
PFS ist definiert als das Intervall zwischen dem Behandlungsbeginn und dem frühesten Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit (mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird; eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen). oder das Auftreten einer neuen Läsion) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, bei denen es keine Fortschritte gab oder die nicht starben, wurden zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zum Zeitpunkt des Cut-Offs zensiert.
Ausgangswert (Tag 1) bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 57 Wochen)
PFS in den angegebenen Untergruppen von Teilnehmern, die zuvor mit einer Standardtherapie, aber nicht mit BRAF-Inhibitoren behandelt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 57 Wochen)
Das PFS wurde für die folgenden Untergruppen von Teilnehmern analysiert, die zuvor mit einer Standardtherapie, aber nicht mit BRAF-Inhibitoren behandelt wurden: (1) Teilnehmer mit früheren (vor Beginn dieser Studie) Hirnmetastasen (Mets); (2) Teilnehmer ohne vorherige Brain-Meetings; (3) Teilnehmer mit BRAF-Mutation V600E; (4) Teilnehmer mit der BRAF-Mutation V600E und ohne vorherige Gehirnmetastasen; und (5) Teilnehmer mit der BRAF-Mutation V600K. Gemäß RECIST Version 1.1 ist PFS definiert als das Intervall zwischen dem Behandlungsbeginn und dem frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit (mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird; eindeutige Progression). von Nichtzielläsionen oder dem Auftreten einer neuen Läsion) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintrat. Hirnmetastasen sind Krebserkrankungen, die sich von einer anderen Stelle im Körper auf das Gehirn ausgebreitet haben.
Ausgangswert (Tag 1) bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 57 Wochen)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 134 Wochen)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die nicht verstorben waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zum Zeitpunkt des Cut-Offs zensiert.
Ausgangswert (Tag 1) bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 134 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die bis 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate ab dem Ausgangswert überlebten
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Die Daten zum Gesamtüberleben (definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod aus irgendeinem Grund) werden als Anzahl der Teilnehmer dargestellt, die 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach Studienbeginn noch am Leben waren. Teilnehmer, die nicht verstorben waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zum Zeitpunkt des Cut-Offs zensiert.
Monat 6, Monat 12 und Monat 24
Anzahl der Teilnehmer mit Tumorprogression
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis zum Fortschreiten des Tumors (bis zu etwa 57 Wochen)
Das Fortschreiten des Tumors wurde als Krankheitsprogression (Disease Progression, DP) bewertet, definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (repräsentativ für alle beteiligten Organe), wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde; eindeutiges Fortschreiten von Nichtzielläsionen; oder das Auftreten einer neuen Läsion. Da Melanome häufig in das Gehirn/Zentralnervensystem (ZNS) fortschreiten und an dieser Studie etwa 20 % der Teilnehmer mit früheren Hirnmetastasen teilnahmen, wurde die Tumorprogression im Gehirn/ZNS zusammengefasst. Die Teilnehmer könnten mehr als einer Kategorie zugeordnet werden.
Ausgangswert (Tag 1) bis zum Fortschreiten des Tumors (bis zu etwa 57 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 113583

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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