Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung der neurogenen Detrusor-Überaktivität: Frühe vs. späte Stimulation des Pudendusnervs bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI).

19. Juli 2019 aktualisiert von: Ulrich Mehnert

Therapeutische Wirkungen der früh- und spät einsetzenden peripheren pudendalen Neurostimulation auf die Blasenfunktion und die autonome Neuroplastizität bei SCI – eine kontrollierte europäische Multicenter-Studie

Hintergrund: Obwohl es sich um eine kleine Gruppe handelt, muss den Dysfunktionen der unteren Harnwege (LUT) bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI) besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden, da sie neben den schweren Mängeln auch unter einem Verlust der motorisch-sensorischen Funktion und der autonomen Regulation leiden bei Blasen- und Darmkontrolle. Eine autonome Dysregulation in Verbindung mit einer LUT-Dysfunktion kann eine autonome Dysreflexie mit lebensbedrohlichem Blutdruckanstieg verursachen, und es gibt noch kein Konzept für eine frühe Rehabilitation der Blasenfunktion nach QSL.

Hypothese: Wir gehen davon aus, dass eine unzureichende Reorganisation der Nervenfasern bei QSL ein Grund für die spastische Blasenfunktionsstörung und vegetative Dysregulation ist und dass dies durch frühe Neuromodulation positiv beeinflusst werden kann. Wir stellten die Hypothese auf, dass Blasenfunktionsstörungen sowie autonome Dysreflexie positiv beeinflusst werden.

Spezifische Ziele: Evaluation, ob die externe Pudendusnervstimulation (EPS) die LUT-Rehabilitation bei SCI-Patienten positiv beeinflussen kann und ob eine frühe Stimulationsinitiierung effektiver ist als eine späte Initiierung (nach spinalem Schock).

Experimentelles Design: Prospektive multizentrische Studie mit 36 ​​SCI-Patienten (24 Behandlungssubjekte, 12 Kontrollprobanden). EPS wird entweder innerhalb von 10 Tagen nach SCI (frühe Stimulationsgruppe) oder nach Beendigung des spinalen Schocks (späte Stimulationsgruppe) begonnen. Die Auswirkungen auf die spastische Blasenfunktion und die autonome Enthemmung werden durch Urodynamik, vegetative Tests und elektrophysiologische Techniken bewertet.

Erwarteter Wert: Wenn frühe EPS wirksam ist und Patienten mit kompletter Rückenmarksverletzung von dieser Intervention profitieren; und wenn ein früher Beginn der EPS bessere und länger anhaltende Wirkungen hat als eine spät einsetzende Stimulation, werden die Ergebnisse nicht nur für die Blasenfunktion von größter Relevanz sein, sondern auch um nachteilige Phänomene wie autonome Dysreflexie zu lindern. Die Neurostimulation könnte die Möglichkeit bieten, die maladaptive Neuroplastizität frühzeitig umzugestalten. Dies wäre ein Beleg für eine effektive Modulation und Förderung der Neuroplastizität und eröffnet damit neue Behandlungsoptionen im Bereich der Paraplegiologie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Schweiz, 6207
        • Schweizerisches Paraplegikerzentrum Nottwil
  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Guttmann Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelereignis traumatische oder ischämische Para- oder Tetraplegie
  • Vollständiges SCI (ASIEN A)
  • Läsionsniveau zwischen C4 und Th10
  • Durchführung der Studienbehandlung und Begutachtung gemäß Studienzeitplan möglich
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Nichttraumatische Para- oder Tetraplegie (d.h. Bandscheibenvorfall, Tumor, AV-Fehlbildung, Myelitis) exkl. ischämische Einzelereignisse
  • Vorbekannte Demenz oder schwere Verringerung der Intelligenz, die zu einer verringerten Fähigkeit zur Zusammenarbeit oder Einwilligung führt
  • Periphere Nervenläsionen unterhalb der Läsionsebene (d. h. Beeinträchtigung des Pudendusnervs, Cauda-equina-Syndrom, vorbekannte Polyneuropathie)
  • Schwere Schädel-Hirn-Verletzung
  • Frühere oder geplante Intradetrusor-Injektionen von Botulinumtoxin
  • Frühere oder geplante operative Therapie einer neurogenen Detrusorüberaktivität (z. Blasenaugmentation, Mitrofanoff, Schließmuskelprothese, sakrale Neuromodulation, Deafferenzierung, Sphinkterotomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühe pudendale Stimulation
Die Probanden in diesem Arm beginnen mit der Intervention innerhalb von 2 Wochen nach der Rückenmarksverletzung
Verfahren: externe elektrische Stimulation des Pudendusnervs

Zeitpunkt der Intervention: zweimal täglich für 20 Minuten während 3 aufeinander folgenden Monaten.

Interventionsverfahren: Elektroden werden um den Penisschaft (bei Männern) oder Clips werden direkt auf der Klitoris (bei Frauen) platziert.

Interventionsgerät: contic+

Stimulationsparameter: 10 Hz, 200 μs Impulsbreite, 10 mA (oder weniger, wenn zu unangenehm).

Andere Namen:
  • contic+, tic Medizintechnik GmbH, 46286 Dorsten, Deutschland
Experimental: Spätpudendale Stimulation
Die Probanden in diesem Arm beginnen mit der Intervention 12 Wochen nach SCI
Verfahren: externe elektrische Stimulation des Pudendusnervs

Zeitpunkt der Intervention: zweimal täglich für 20 Minuten während 3 aufeinander folgenden Monaten.

Interventionsverfahren: Elektroden werden um den Penisschaft (bei Männern) oder Clips werden direkt auf der Klitoris (bei Frauen) platziert.

Interventionsgerät: contic+

Stimulationsparameter: 10 Hz, 200 μs Impulsbreite, 10 mA (oder weniger, wenn zu unangenehm).

Andere Namen:
  • contic+, tic Medizintechnik GmbH, 46286 Dorsten, Deutschland
Kein Eingriff: Kontrolle
Probanden in diesem Arm werden gemäß der Standardtherapie behandelt, erhalten jedoch keine Schamstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Videozystometrie
Zeitfenster: Woche 4, 12, 26, 38, 52 nach SCI
Woche 4, 12, 26, 38, 52 nach SCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurophysiologische Messungen (NCV, BCR, SSR)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 12, 26, 38, 52 nach SCI
Woche 2, 4, 12, 26, 38, 52 nach SCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ulrich Mehnert

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut Guttmann
Schweizerisches Paraplegikerzentrum Nottwil
BG Unfallklinik Murnau
Klinik für Paraplegiologie, Universitätsklinikum Heidelberg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ulrich Mehnert, MD, University of Zurich
  • Hauptermittler: Martin Schubert, MD, Balgrist University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMSCI-NU-2/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten