Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung der neurogenen Detrusor-Überaktivität: Frühe vs. späte Stimulation des Pudendusnervs bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI).

19. Juli 2019 aktualisiert von: Ulrich Mehnert

Therapeutische Wirkungen der früh- und spät einsetzenden peripheren pudendalen Neurostimulation auf die Blasenfunktion und die autonome Neuroplastizität bei SCI – eine kontrollierte europäische Multicenter-Studie

Hintergrund: Obwohl es sich um eine kleine Gruppe handelt, muss den Dysfunktionen der unteren Harnwege (LUT) bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI) besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden, da sie neben den schweren Mängeln auch unter einem Verlust der motorisch-sensorischen Funktion und der autonomen Regulation leiden bei Blasen- und Darmkontrolle. Eine autonome Dysregulation in Verbindung mit einer LUT-Dysfunktion kann eine autonome Dysreflexie mit lebensbedrohlichem Blutdruckanstieg verursachen, und es gibt noch kein Konzept für eine frühe Rehabilitation der Blasenfunktion nach QSL.

Hypothese: Wir gehen davon aus, dass eine unzureichende Reorganisation der Nervenfasern bei QSL ein Grund für die spastische Blasenfunktionsstörung und vegetative Dysregulation ist und dass dies durch frühe Neuromodulation positiv beeinflusst werden kann. Wir stellten die Hypothese auf, dass Blasenfunktionsstörungen sowie autonome Dysreflexie positiv beeinflusst werden.

Spezifische Ziele: Evaluation, ob die externe Pudendusnervstimulation (EPS) die LUT-Rehabilitation bei SCI-Patienten positiv beeinflussen kann und ob eine frühe Stimulationsinitiierung effektiver ist als eine späte Initiierung (nach spinalem Schock).

Experimentelles Design: Prospektive multizentrische Studie mit 36 ​​SCI-Patienten (24 Behandlungssubjekte, 12 Kontrollprobanden). EPS wird entweder innerhalb von 10 Tagen nach SCI (frühe Stimulationsgruppe) oder nach Beendigung des spinalen Schocks (späte Stimulationsgruppe) begonnen. Die Auswirkungen auf die spastische Blasenfunktion und die autonome Enthemmung werden durch Urodynamik, vegetative Tests und elektrophysiologische Techniken bewertet.

Erwarteter Wert: Wenn frühe EPS wirksam ist und Patienten mit kompletter Rückenmarksverletzung von dieser Intervention profitieren; und wenn ein früher Beginn der EPS bessere und länger anhaltende Wirkungen hat als eine spät einsetzende Stimulation, werden die Ergebnisse nicht nur für die Blasenfunktion von größter Relevanz sein, sondern auch um nachteilige Phänomene wie autonome Dysreflexie zu lindern. Die Neurostimulation könnte die Möglichkeit bieten, die maladaptive Neuroplastizität frühzeitig umzugestalten. Dies wäre ein Beleg für eine effektive Modulation und Förderung der Neuroplastizität und eröffnet damit neue Behandlungsoptionen im Bereich der Paraplegiologie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Schweiz, 6207
        • Schweizerisches Paraplegikerzentrum Nottwil
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Guttmann Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelereignis traumatische oder ischämische Para- oder Tetraplegie
  • Vollständiges SCI (ASIEN A)
  • Läsionsniveau zwischen C4 und Th10
  • Durchführung der Studienbehandlung und Begutachtung gemäß Studienzeitplan möglich
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Nichttraumatische Para- oder Tetraplegie (d.h. Bandscheibenvorfall, Tumor, AV-Fehlbildung, Myelitis) exkl. ischämische Einzelereignisse
  • Vorbekannte Demenz oder schwere Verringerung der Intelligenz, die zu einer verringerten Fähigkeit zur Zusammenarbeit oder Einwilligung führt
  • Periphere Nervenläsionen unterhalb der Läsionsebene (d. h. Beeinträchtigung des Pudendusnervs, Cauda-equina-Syndrom, vorbekannte Polyneuropathie)
  • Schwere Schädel-Hirn-Verletzung
  • Frühere oder geplante Intradetrusor-Injektionen von Botulinumtoxin
  • Frühere oder geplante operative Therapie einer neurogenen Detrusorüberaktivität (z. Blasenaugmentation, Mitrofanoff, Schließmuskelprothese, sakrale Neuromodulation, Deafferenzierung, Sphinkterotomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe pudendale Stimulation
Die Probanden in diesem Arm beginnen mit der Intervention innerhalb von 2 Wochen nach der Rückenmarksverletzung

Zeitpunkt der Intervention: zweimal täglich für 20 Minuten während 3 aufeinander folgenden Monaten.

Interventionsverfahren: Elektroden werden um den Penisschaft (bei Männern) oder Clips werden direkt auf der Klitoris (bei Frauen) platziert.

Interventionsgerät: contic+

Stimulationsparameter: 10 Hz, 200 μs Impulsbreite, 10 mA (oder weniger, wenn zu unangenehm).

Andere Namen:
  • contic+, tic Medizintechnik GmbH, 46286 Dorsten, Deutschland
Experimental: Spätpudendale Stimulation
Die Probanden in diesem Arm beginnen mit der Intervention 12 Wochen nach SCI

Zeitpunkt der Intervention: zweimal täglich für 20 Minuten während 3 aufeinander folgenden Monaten.

Interventionsverfahren: Elektroden werden um den Penisschaft (bei Männern) oder Clips werden direkt auf der Klitoris (bei Frauen) platziert.

Interventionsgerät: contic+

Stimulationsparameter: 10 Hz, 200 μs Impulsbreite, 10 mA (oder weniger, wenn zu unangenehm).

Andere Namen:
  • contic+, tic Medizintechnik GmbH, 46286 Dorsten, Deutschland
Kein Eingriff: Kontrolle
Probanden in diesem Arm werden gemäß der Standardtherapie behandelt, erhalten jedoch keine Schamstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Videozystometrie
Zeitfenster: Woche 4, 12, 26, 38, 52 nach SCI
Woche 4, 12, 26, 38, 52 nach SCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurophysiologische Messungen (NCV, BCR, SSR)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 12, 26, 38, 52 nach SCI
Woche 2, 4, 12, 26, 38, 52 nach SCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrich Mehnert, MD, University of Zurich
  • Hauptermittler: Martin Schubert, MD, Balgrist University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur externe elektrische Stimulation des Pudendusnervs

Abonnieren