- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01043848
Behandlung der neurogenen Detrusor-Überaktivität: Frühe vs. späte Stimulation des Pudendusnervs bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI).
Therapeutische Wirkungen der früh- und spät einsetzenden peripheren pudendalen Neurostimulation auf die Blasenfunktion und die autonome Neuroplastizität bei SCI – eine kontrollierte europäische Multicenter-Studie
Hintergrund: Obwohl es sich um eine kleine Gruppe handelt, muss den Dysfunktionen der unteren Harnwege (LUT) bei Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI) besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden, da sie neben den schweren Mängeln auch unter einem Verlust der motorisch-sensorischen Funktion und der autonomen Regulation leiden bei Blasen- und Darmkontrolle. Eine autonome Dysregulation in Verbindung mit einer LUT-Dysfunktion kann eine autonome Dysreflexie mit lebensbedrohlichem Blutdruckanstieg verursachen, und es gibt noch kein Konzept für eine frühe Rehabilitation der Blasenfunktion nach QSL.
Hypothese: Wir gehen davon aus, dass eine unzureichende Reorganisation der Nervenfasern bei QSL ein Grund für die spastische Blasenfunktionsstörung und vegetative Dysregulation ist und dass dies durch frühe Neuromodulation positiv beeinflusst werden kann. Wir stellten die Hypothese auf, dass Blasenfunktionsstörungen sowie autonome Dysreflexie positiv beeinflusst werden.
Spezifische Ziele: Evaluation, ob die externe Pudendusnervstimulation (EPS) die LUT-Rehabilitation bei SCI-Patienten positiv beeinflussen kann und ob eine frühe Stimulationsinitiierung effektiver ist als eine späte Initiierung (nach spinalem Schock).
Experimentelles Design: Prospektive multizentrische Studie mit 36 SCI-Patienten (24 Behandlungssubjekte, 12 Kontrollprobanden). EPS wird entweder innerhalb von 10 Tagen nach SCI (frühe Stimulationsgruppe) oder nach Beendigung des spinalen Schocks (späte Stimulationsgruppe) begonnen. Die Auswirkungen auf die spastische Blasenfunktion und die autonome Enthemmung werden durch Urodynamik, vegetative Tests und elektrophysiologische Techniken bewertet.
Erwarteter Wert: Wenn frühe EPS wirksam ist und Patienten mit kompletter Rückenmarksverletzung von dieser Intervention profitieren; und wenn ein früher Beginn der EPS bessere und länger anhaltende Wirkungen hat als eine spät einsetzende Stimulation, werden die Ergebnisse nicht nur für die Blasenfunktion von größter Relevanz sein, sondern auch um nachteilige Phänomene wie autonome Dysreflexie zu lindern. Die Neurostimulation könnte die Möglichkeit bieten, die maladaptive Neuroplastizität frühzeitig umzugestalten. Dies wäre ein Beleg für eine effektive Modulation und Förderung der Neuroplastizität und eröffnet damit neue Behandlungsoptionen im Bereich der Paraplegiologie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelereignis traumatische oder ischämische Para- oder Tetraplegie
- Vollständiges SCI (ASIEN A)
- Läsionsniveau zwischen C4 und Th10
- Durchführung der Studienbehandlung und Begutachtung gemäß Studienzeitplan möglich
- Der Patient ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Nichttraumatische Para- oder Tetraplegie (d.h. Bandscheibenvorfall, Tumor, AV-Fehlbildung, Myelitis) exkl. ischämische Einzelereignisse
- Vorbekannte Demenz oder schwere Verringerung der Intelligenz, die zu einer verringerten Fähigkeit zur Zusammenarbeit oder Einwilligung führt
- Periphere Nervenläsionen unterhalb der Läsionsebene (d. h. Beeinträchtigung des Pudendusnervs, Cauda-equina-Syndrom, vorbekannte Polyneuropathie)
- Schwere Schädel-Hirn-Verletzung
- Frühere oder geplante Intradetrusor-Injektionen von Botulinumtoxin
- Frühere oder geplante operative Therapie einer neurogenen Detrusorüberaktivität (z. Blasenaugmentation, Mitrofanoff, Schließmuskelprothese, sakrale Neuromodulation, Deafferenzierung, Sphinkterotomie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frühe pudendale Stimulation
Die Probanden in diesem Arm beginnen mit der Intervention innerhalb von 2 Wochen nach der Rückenmarksverletzung
|
Zeitpunkt der Intervention: zweimal täglich für 20 Minuten während 3 aufeinander folgenden Monaten. Interventionsverfahren: Elektroden werden um den Penisschaft (bei Männern) oder Clips werden direkt auf der Klitoris (bei Frauen) platziert. Interventionsgerät: contic+ Stimulationsparameter: 10 Hz, 200 μs Impulsbreite, 10 mA (oder weniger, wenn zu unangenehm).
Andere Namen:
|
|
Experimental: Spätpudendale Stimulation
Die Probanden in diesem Arm beginnen mit der Intervention 12 Wochen nach SCI
|
Zeitpunkt der Intervention: zweimal täglich für 20 Minuten während 3 aufeinander folgenden Monaten. Interventionsverfahren: Elektroden werden um den Penisschaft (bei Männern) oder Clips werden direkt auf der Klitoris (bei Frauen) platziert. Interventionsgerät: contic+ Stimulationsparameter: 10 Hz, 200 μs Impulsbreite, 10 mA (oder weniger, wenn zu unangenehm).
Andere Namen:
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|
Kein Eingriff: Kontrolle
Probanden in diesem Arm werden gemäß der Standardtherapie behandelt, erhalten jedoch keine Schamstimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Videozystometrie
Zeitfenster: Woche 4, 12, 26, 38, 52 nach SCI
|
Woche 4, 12, 26, 38, 52 nach SCI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Neurophysiologische Messungen (NCV, BCR, SSR)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 12, 26, 38, 52 nach SCI
|
Woche 2, 4, 12, 26, 38, 52 nach SCI
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrich Mehnert, MD, University of Zurich
- Hauptermittler: Martin Schubert, MD, Balgrist University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Harnblase, überaktiv
- Verletzungen des Rückenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
- EMSCI-NU-2/09
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