Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Matratzenfestigkeit auf Schmerzen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

8. Januar 2013 aktualisiert von: Sleep To Live Institute

Eine Latin-Square-Crossover-Studie über die Auswirkungen der Matratzenfestigkeit auf Schmerzen bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen

Das primäre Studienziel ist die Feststellung, ob die Matratzenhärte Schmerzen bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen beeinflusst. Wir gehen davon aus, dass Matratzen, die sich in ihrer Festigkeit und Unterstützung unterscheiden, unterschiedliche Auswirkungen auf das Schmerzniveau und die schmerzbedingte Behinderung von Patienten mit Rückenschmerzen haben sollten. Wir versuchen auch, die Hypothese zu testen, dass die optimale Matratze von Person zu Person variieren könnte.

Diesbezüglich testen wir:

  1. Ob es eine Einzelmatratze gibt, die den anderen in Bezug auf die Verringerung von Rückenschmerzen und schmerzbedingten Behinderungen überlegen ist.
  2. Ob die optimale Matratze zur Schmerzlinderung geeignet ist, variiert in der beobachteten Population.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nur wenige Behandlungen sind wirksam bei chronischen Kreuzschmerzen, einer Erkrankung, die in Industrieländern erhebliche soziale Kosten verursacht. Einer „komfortablen“ Matratze wird allgemein eine wesentliche Rolle zugeschrieben, sowohl präventiv als auch therapeutisch bei chronischen Kreuzschmerzen. Es fehlen jedoch Beweise, die die positiven Auswirkungen unterschiedlicher Matratzenunterstützung auf Schmerzen belegen.

Das primäre Studienziel ist die Feststellung, ob die Matratzenhärte Schmerzen bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen beeinflusst. Wir gehen davon aus, dass Matratzen, die sich in ihrer Festigkeit und Unterstützung unterscheiden, unterschiedliche Auswirkungen auf das Schmerzniveau und die schmerzbedingte Behinderung von LBP-Patienten haben sollten. Wir versuchen auch, die Hypothese zu testen, dass die optimale Matratze von Person zu Person variieren könnte. Diesbezüglich testen wir:

  1. ob es eine einzelne Matratze gibt, die den anderen in Bezug auf die Verringerung von Rückenschmerzen und schmerzbedingten Behinderungen überlegen ist und
  2. ob die optimale Matratze zur Schmerzlinderung in der beobachteten Population variiert.

Die sekundären Ziele sind:

  1. um festzustellen, ob bei dieser Population ein Zusammenhang zwischen der Matratzenfestigkeit und dem Schlaf besteht;
  2. um festzustellen, ob es in dieser Population eine Beziehung zwischen Schmerz und Schlaf gibt;
  3. um zu bestimmen, ob wichtige Schlafvariablen (subjektiv oder objektiv) vermittelnde oder moderierende Faktoren der Beziehung zwischen Matratze und Grad der Schmerzen im unteren Rücken (LBP) und Behinderung sind;
  4. um festzustellen, ob unterschiedliche Schlafoberflächen unterschiedliche Auswirkungen auf Messungen der täglichen Funktion bei Patienten mit chronischem LBP haben;
  5. um zu bewerten, ob der proprietäre Algorithmus von Kingsdown zur Auswahl der optimalen Matratze mit der besten Matratze des Probanden zur Schmerzlinderung und Verbesserung des Schlafs und zur Messung der Tagesfunktion "passt";
  6. zur Durchführung von explorativen Regressionsanalysen unter Verwendung von Variablen, die im proprietären Algorithmus enthalten sind, und anderer demografischer Daten und Maße physikalischer Eigenschaften, um die optimale „passende“ Matratze vorherzusagen (d. h. die Matratze, die mit den niedrigsten morgendlichen Schmerzbewertungen, den besten Schlafmessungen und dem optimalen Niveau der Tagesfunktion verbunden ist). ;
  7. um zu bestimmen, ob verschiedene Schlafoberflächen unterschiedliche Auswirkungen auf Messungen der Schlafstörung des Partners haben;
  8. um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen dem Schmerzniveau des Partners und den Schlafstörungen des Partners besteht.

Informationen zur Aufnahme und zum Ausschluss finden Sie unter „Berechtigungskriterien“.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen im unteren Rückenbereich müssen unterhalb von T12 und oberhalb der Gesäßfalte liegen und chronisch sein (länger als 3 Monate)
  • Patient Global Impression for Pain von mindestens 3 auf einer Skala von 1-5 (mittlerer Schweregrad)
  • Visuelle Analogskala für Schmerzen von mindestens 40 auf einer 100-Punkte-Skala (0 = keine Schmerzen; 100 = schlimmste Schmerzen)
  • Vorhandensein einer normalen motorischen Stärke bei der Untersuchung
  • Englisch sprechender und lesender Mann/Frau zwischen 21 und 64 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder medizinische Erkrankung, die direkt für Rückenschmerzen verantwortlich ist
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Rückenbezogene Operationen
  • Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft (Selbst- oder Partnerschwangerschaft)
  • Schlafbeeinflussende Medikamente
  • Kürzliche Operation
  • Kürzliches körperliches Trauma
  • Fibromyalgie
  • Spinale Stenose
  • Ischias
  • Spondylolisthese
  • Spondylarthropathie
  • Ischias
  • Spinale Stenose
  • Wirbelfrakturen
  • Rheumatoide Arthritis
  • Unfähigkeit zu erfüllen
  • Unbehandelte Schlafstörungen
  • Arbeiter in der Nachtschicht
  • Häufiges Reisen
  • Elternteil des Kindes unter 2
  • Anhängiger Rechtsstreit wegen Schmerzen
  • Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 90 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Härte der Matratze
Sonstiges: Härte der Matratze
Aktuelle Matratze und 6 experimentelle Matratzenhärten, wie sie von einem Comfort Support Analysis-Gerät definiert wurden.
Andere Namen:
  • Königsberg
  • Schlafen, um zu leben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung von Schmerzen
Zeitfenster: Täglich und alle 3 Wochen
Täglich und alle 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserte Schlafqualität
Zeitfenster: Täglich
Täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sleep To Live Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Oexman, DC, Sleep To Live Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Duke-Pain-1113291

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten