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Auswirkungen der Matratzenfestigkeit auf Schmerzen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

8. Januar 2013 aktualisiert von: Sleep To Live Institute

Eine Latin-Square-Crossover-Studie über die Auswirkungen der Matratzenfestigkeit auf Schmerzen bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen

Das primäre Studienziel ist die Feststellung, ob die Matratzenhärte Schmerzen bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen beeinflusst. Wir gehen davon aus, dass Matratzen, die sich in ihrer Festigkeit und Unterstützung unterscheiden, unterschiedliche Auswirkungen auf das Schmerzniveau und die schmerzbedingte Behinderung von Patienten mit Rückenschmerzen haben sollten. Wir versuchen auch, die Hypothese zu testen, dass die optimale Matratze von Person zu Person variieren könnte.

Diesbezüglich testen wir:

  1. Ob es eine Einzelmatratze gibt, die den anderen in Bezug auf die Verringerung von Rückenschmerzen und schmerzbedingten Behinderungen überlegen ist.
  2. Ob die optimale Matratze zur Schmerzlinderung geeignet ist, variiert in der beobachteten Population.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nur wenige Behandlungen sind wirksam bei chronischen Kreuzschmerzen, einer Erkrankung, die in Industrieländern erhebliche soziale Kosten verursacht. Einer „komfortablen“ Matratze wird allgemein eine wesentliche Rolle zugeschrieben, sowohl präventiv als auch therapeutisch bei chronischen Kreuzschmerzen. Es fehlen jedoch Beweise, die die positiven Auswirkungen unterschiedlicher Matratzenunterstützung auf Schmerzen belegen.

Das primäre Studienziel ist die Feststellung, ob die Matratzenhärte Schmerzen bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen beeinflusst. Wir gehen davon aus, dass Matratzen, die sich in ihrer Festigkeit und Unterstützung unterscheiden, unterschiedliche Auswirkungen auf das Schmerzniveau und die schmerzbedingte Behinderung von LBP-Patienten haben sollten. Wir versuchen auch, die Hypothese zu testen, dass die optimale Matratze von Person zu Person variieren könnte. Diesbezüglich testen wir:

  1. ob es eine einzelne Matratze gibt, die den anderen in Bezug auf die Verringerung von Rückenschmerzen und schmerzbedingten Behinderungen überlegen ist und
  2. ob die optimale Matratze zur Schmerzlinderung in der beobachteten Population variiert.

Die sekundären Ziele sind:

  1. um festzustellen, ob bei dieser Population ein Zusammenhang zwischen der Matratzenfestigkeit und dem Schlaf besteht;
  2. um festzustellen, ob es in dieser Population eine Beziehung zwischen Schmerz und Schlaf gibt;
  3. um zu bestimmen, ob wichtige Schlafvariablen (subjektiv oder objektiv) vermittelnde oder moderierende Faktoren der Beziehung zwischen Matratze und Grad der Schmerzen im unteren Rücken (LBP) und Behinderung sind;
  4. um festzustellen, ob unterschiedliche Schlafoberflächen unterschiedliche Auswirkungen auf Messungen der täglichen Funktion bei Patienten mit chronischem LBP haben;
  5. um zu bewerten, ob der proprietäre Algorithmus von Kingsdown zur Auswahl der optimalen Matratze mit der besten Matratze des Probanden zur Schmerzlinderung und Verbesserung des Schlafs und zur Messung der Tagesfunktion "passt";
  6. zur Durchführung von explorativen Regressionsanalysen unter Verwendung von Variablen, die im proprietären Algorithmus enthalten sind, und anderer demografischer Daten und Maße physikalischer Eigenschaften, um die optimale „passende“ Matratze vorherzusagen (d. h. die Matratze, die mit den niedrigsten morgendlichen Schmerzbewertungen, den besten Schlafmessungen und dem optimalen Niveau der Tagesfunktion verbunden ist). ;
  7. um zu bestimmen, ob verschiedene Schlafoberflächen unterschiedliche Auswirkungen auf Messungen der Schlafstörung des Partners haben;
  8. um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen dem Schmerzniveau des Partners und den Schlafstörungen des Partners besteht.

Informationen zur Aufnahme und zum Ausschluss finden Sie unter „Berechtigungskriterien“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen im unteren Rückenbereich müssen unterhalb von T12 und oberhalb der Gesäßfalte liegen und chronisch sein (länger als 3 Monate)
  • Patient Global Impression for Pain von mindestens 3 auf einer Skala von 1-5 (mittlerer Schweregrad)
  • Visuelle Analogskala für Schmerzen von mindestens 40 auf einer 100-Punkte-Skala (0 = keine Schmerzen; 100 = schlimmste Schmerzen)
  • Vorhandensein einer normalen motorischen Stärke bei der Untersuchung
  • Englisch sprechender und lesender Mann/Frau zwischen 21 und 64 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder medizinische Erkrankung, die direkt für Rückenschmerzen verantwortlich ist
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Rückenbezogene Operationen
  • Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft (Selbst- oder Partnerschwangerschaft)
  • Schlafbeeinflussende Medikamente
  • Kürzliche Operation
  • Kürzliches körperliches Trauma
  • Fibromyalgie
  • Spinale Stenose
  • Ischias
  • Spondylolisthese
  • Spondylarthropathie
  • Ischias
  • Spinale Stenose
  • Wirbelfrakturen
  • Rheumatoide Arthritis
  • Unfähigkeit zu erfüllen
  • Unbehandelte Schlafstörungen
  • Arbeiter in der Nachtschicht
  • Häufiges Reisen
  • Elternteil des Kindes unter 2
  • Anhängiger Rechtsstreit wegen Schmerzen
  • Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 90 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Härte der Matratze
Aktuelle Matratze und 6 experimentelle Matratzenhärten, wie sie von einem Comfort Support Analysis-Gerät definiert wurden.
Andere Namen:
  • Königsberg
  • Schlafen, um zu leben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung von Schmerzen
Zeitfenster: Täglich und alle 3 Wochen
Täglich und alle 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserte Schlafqualität
Zeitfenster: Täglich
Täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Oexman, DC, Sleep To Live Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

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