- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01044121
Auswirkungen der Matratzenfestigkeit auf Schmerzen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
Eine Latin-Square-Crossover-Studie über die Auswirkungen der Matratzenfestigkeit auf Schmerzen bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen
Das primäre Studienziel ist die Feststellung, ob die Matratzenhärte Schmerzen bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen beeinflusst. Wir gehen davon aus, dass Matratzen, die sich in ihrer Festigkeit und Unterstützung unterscheiden, unterschiedliche Auswirkungen auf das Schmerzniveau und die schmerzbedingte Behinderung von Patienten mit Rückenschmerzen haben sollten. Wir versuchen auch, die Hypothese zu testen, dass die optimale Matratze von Person zu Person variieren könnte.
Diesbezüglich testen wir:
- Ob es eine Einzelmatratze gibt, die den anderen in Bezug auf die Verringerung von Rückenschmerzen und schmerzbedingten Behinderungen überlegen ist.
- Ob die optimale Matratze zur Schmerzlinderung geeignet ist, variiert in der beobachteten Population.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nur wenige Behandlungen sind wirksam bei chronischen Kreuzschmerzen, einer Erkrankung, die in Industrieländern erhebliche soziale Kosten verursacht. Einer „komfortablen“ Matratze wird allgemein eine wesentliche Rolle zugeschrieben, sowohl präventiv als auch therapeutisch bei chronischen Kreuzschmerzen. Es fehlen jedoch Beweise, die die positiven Auswirkungen unterschiedlicher Matratzenunterstützung auf Schmerzen belegen.
Das primäre Studienziel ist die Feststellung, ob die Matratzenhärte Schmerzen bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen beeinflusst. Wir gehen davon aus, dass Matratzen, die sich in ihrer Festigkeit und Unterstützung unterscheiden, unterschiedliche Auswirkungen auf das Schmerzniveau und die schmerzbedingte Behinderung von LBP-Patienten haben sollten. Wir versuchen auch, die Hypothese zu testen, dass die optimale Matratze von Person zu Person variieren könnte. Diesbezüglich testen wir:
- ob es eine einzelne Matratze gibt, die den anderen in Bezug auf die Verringerung von Rückenschmerzen und schmerzbedingten Behinderungen überlegen ist und
- ob die optimale Matratze zur Schmerzlinderung in der beobachteten Population variiert.
Die sekundären Ziele sind:
- um festzustellen, ob bei dieser Population ein Zusammenhang zwischen der Matratzenfestigkeit und dem Schlaf besteht;
- um festzustellen, ob es in dieser Population eine Beziehung zwischen Schmerz und Schlaf gibt;
- um zu bestimmen, ob wichtige Schlafvariablen (subjektiv oder objektiv) vermittelnde oder moderierende Faktoren der Beziehung zwischen Matratze und Grad der Schmerzen im unteren Rücken (LBP) und Behinderung sind;
- um festzustellen, ob unterschiedliche Schlafoberflächen unterschiedliche Auswirkungen auf Messungen der täglichen Funktion bei Patienten mit chronischem LBP haben;
- um zu bewerten, ob der proprietäre Algorithmus von Kingsdown zur Auswahl der optimalen Matratze mit der besten Matratze des Probanden zur Schmerzlinderung und Verbesserung des Schlafs und zur Messung der Tagesfunktion "passt";
- zur Durchführung von explorativen Regressionsanalysen unter Verwendung von Variablen, die im proprietären Algorithmus enthalten sind, und anderer demografischer Daten und Maße physikalischer Eigenschaften, um die optimale „passende“ Matratze vorherzusagen (d. h. die Matratze, die mit den niedrigsten morgendlichen Schmerzbewertungen, den besten Schlafmessungen und dem optimalen Niveau der Tagesfunktion verbunden ist). ;
- um zu bestimmen, ob verschiedene Schlafoberflächen unterschiedliche Auswirkungen auf Messungen der Schlafstörung des Partners haben;
- um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen dem Schmerzniveau des Partners und den Schlafstörungen des Partners besteht.
Informationen zur Aufnahme und zum Ausschluss finden Sie unter „Berechtigungskriterien“.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen im unteren Rückenbereich müssen unterhalb von T12 und oberhalb der Gesäßfalte liegen und chronisch sein (länger als 3 Monate)
- Patient Global Impression for Pain von mindestens 3 auf einer Skala von 1-5 (mittlerer Schweregrad)
- Visuelle Analogskala für Schmerzen von mindestens 40 auf einer 100-Punkte-Skala (0 = keine Schmerzen; 100 = schlimmste Schmerzen)
- Vorhandensein einer normalen motorischen Stärke bei der Untersuchung
- Englisch sprechender und lesender Mann/Frau zwischen 21 und 64 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Neurologische oder medizinische Erkrankung, die direkt für Rückenschmerzen verantwortlich ist
- Psychiatrische Erkrankung
- Rückenbezogene Operationen
- Drogenmissbrauch
- Schwangerschaft (Selbst- oder Partnerschwangerschaft)
- Schlafbeeinflussende Medikamente
- Kürzliche Operation
- Kürzliches körperliches Trauma
- Fibromyalgie
- Spinale Stenose
- Ischias
- Spondylolisthese
- Spondylarthropathie
- Ischias
- Spinale Stenose
- Wirbelfrakturen
- Rheumatoide Arthritis
- Unfähigkeit zu erfüllen
- Unbehandelte Schlafstörungen
- Arbeiter in der Nachtschicht
- Häufiges Reisen
- Elternteil des Kindes unter 2
- Anhängiger Rechtsstreit wegen Schmerzen
- Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 90 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Härte der Matratze
|
Aktuelle Matratze und 6 experimentelle Matratzenhärten, wie sie von einem Comfort Support Analysis-Gerät definiert wurden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reduzierung von Schmerzen
Zeitfenster: Täglich und alle 3 Wochen
|
Täglich und alle 3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbesserte Schlafqualität
Zeitfenster: Täglich
|
Täglich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Oexman, DC, Sleep To Live Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Duke-Pain-1113291
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken
-
Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Bozok UniversityAbgeschlossen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Hager Montaser Sayed BedeerNoch keine RekrutierungRückenbrötchen Einschätzungen | Back Rolls Management
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUnbekanntmGesundheit | Wiederaufnahme | Teach-Back-KommunikationPakistan
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea