Verringerung der Stärke von spenderspezifischen Antikörpern (DSA) bei Empfängern von Erhaltungsnierentransplantaten (DSA-Studie)

Einschlusskriterien:

• Empfänger einer Nierentransplantation von Leichen, lebenden Verwandten oder lebenden, nicht verwandten Nieren mit positivem DSA-Titer.
• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.
• Patienten, die derzeit MPA (500 mg bis 2500 mg CellCept täglich oder 360 mg bis 1800 mg Myfortic täglich), Ciclosporin oder Tacrolimus mit oder ohne Kortikosteroide als Teil ihrer immunsuppressiven Behandlung für mindestens 6 Monate erhalten.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Der Test sollte beim Baseline-Besuch durchgeführt werden. Während der Studie und für 4 Wochen nach Absetzen der Studienmedikation muss eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden.
• Patienten, die bereit und in der Lage sind, am gesamten Verlauf der Studie teilzunehmen und von denen eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt.

Ausschlusskriterien:

• Multisolide oder zelluläre Organtransplantationen (z. kombiniert mit Bauchspeicheldrüse, Leber, Insel, Knochenmark), entweder gleichzeitig oder vorher (mit der Ausnahme, dass eine zweite Nierentransplantation erlaubt ist).
• Nachweis einer Transplantatabstoßung oder Behandlung einer akuten Abstoßung innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Patienten mit Thrombozytopenie (< 75.000/mm3), mit einer absoluten Neutrophilenzahl von < 1.500/mm3 und/oder Leukozytopenie (< 4.000/mm3) und/oder Hämoglobin < 9,0 g/dl vor Aufnahme.
• Das Vorhandensein einer schweren GI-Störung (wie z. B. Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung und bekannte peptische Ulkuskrankheit).
• Vorhandensein einer klinisch signifikanten Infektion, die eine fortgesetzte Therapie erfordert, chronische Infektion (z. HIV, Hep B und Hep C), Malignität (innerhalb der letzten 5 Jahre, außer exzidiertes Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut), Lymphom oder Nierentoxizität, die die angemessene Durchführung der Studie beeinträchtigen würden.
• Nachweis einer schweren Lebererkrankung (inkl. anormales Leberprofil, d. h. AST, ALT oder Gesamtbilirubin ≥ 3 x ULN) oder schwerer Durchfall oder aktive Magengeschwüre, die die angemessene Durchführung der Studie beeinträchtigen würden.
• Anormale körperliche oder Laborbefunde von klinischer Bedeutung innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme, die die Ziele der Studie beeinträchtigen würden.
• Patienten mit Symptomen einer signifikanten somatischen oder psychischen Erkrankung oder Anzeichen von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
• Patienten, die eine Prednison-Dosis von > 10 mg/Tag erhalten.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente mit ähnlichen chemischen Strukturen wie MPA.
• Patienten, die keine DSA-Antikörper bilden.
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest (lokal); Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden, und die eine Schwangerschaft planen.
• Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Ermittlers des Standorts auf der Grundlage von Rückrufen oder Diagrammüberprüfungen den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sehprobleme oder kognitive Beeinträchtigungen.