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Wirksamkeit von zwei Algenformulierungen auf Lipidstoffwechsel, Entzündung und oxidativen Stressstatus bei Personen mit Psoriasis (PCA)

15. März 2011 aktualisiert von: University of Manitoba
Unser übergeordnetes Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Verzehrs von zwei Algenformulierungen im Vergleich zu einem Placebo zu bewerten: Schweregrad von Hautläsionen, Plasmalipidspiegel sowie andere gesundheitsbezogene Marker bei Personen mit klinisch diagnostizierter Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Ricahrson Centre for Functionl Foods and Nutraceuticals, U of M

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit klinisch diagnostizierter Psoriasis
  • Plasma-LDL-C 80-190 mg/dl und TG-Spiegel unter 400 mg/dl.
  • Der Bereich des Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 22 und 32 kg/m2.
  • Die Probanden müssen die Fähigkeit nachweisen, Ernährungsverfahren zu verstehen, und von den Ermittlern als konform und motiviert beurteilt werden.
  • Die Probanden dürfen stabile Dosen von Medikamenten (einschließlich Medikamenten gegen Schilddrüsenerkrankungen und Bluthochdruck) einnehmen, wenn die Dosis während der gesamten Studie stabil gehalten wird.
  • potenzielle Probanden müssen eine stabile Psoriasis haben und ihre Behandlungen müssen während der gesamten Studie konstant bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • kürzliche (d. h. weniger als 3 Monate) oder chronische Anwendung einer oralen hypolipidämischen Therapie, einschließlich Fischöl oder Probucol innerhalb der letzten 6 Monate
  • Geschichte des chronischen Konsums von Alkohol (> 2 Getränke / Tag), systemischen Antikörpern, Kortikosteroiden, Androgenen oder Phenytoin
  • Personen, die eine gerinnungshemmende Therapie (wie Warfarin) erhalten, Medikamente und/oder natürliche Gesundheitsprodukte einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen (Cholestyramin, Colestipol, Niacin, Clofibrat, Gemfibrozil, Probucol, HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, hochdosierte Nahrungsergänzungsmittel oder Fischölkapseln ( >4g/Tag), Guggul, Lecithin, Nachtkerzenöl innerhalb der letzten sechs Monate sind ausgeschlossen. Darüber hinaus dürfen die Probanden während der Studie keines dieser Medikamente einnehmen
  • Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass oder andere größere chirurgische Eingriffe innerhalb der letzten sechs Monate
  • kürzlich aufgetretene Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, Herzerkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, Pankreatitis, Diabetes, gastrointestinale, renale, pulmonale, hepatische oder biliäre Erkrankungen oder Krebs in der Vorgeschichte
  • mittleres oder hohes Risiko für KHK
  • unkontrollierte Hypertonie, definiert als unbehandelter systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
  • schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Blutgerinnungsstörung, Anämie oder erheblicher kürzlicher Blutverlust/Blutspende
  • Allergie/Empfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts oder des Placebos
  • chronischer Benutzer von Algenprodukten, Faserabführmitteln (mehr als 2 Dosen/Woche) oder stimulierenden Abführmitteln oder hat eine Vorgeschichte von Essstörungen, mehr als 15 Meilen/Woche oder 4.000 kcal/Woche trainieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Maisstärke, 90 mg/d
Nahrungsergänzungsmittel: Maisstärke
90mg/d
Experimental: Einzigartiges Meeresalgenkonzentrat (UMAC). 90mg/d
Nahrungsergänzungsmittel: Einzigartiges Meeresalgenkonzentrat (UMAC)
90mg/d
Experimental: Goldbraune Alge, 90 mg/d
Nahrungsergänzungsmittel: Goldbraune Algen
90mg/d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es wird eine fotografische Dokumentation durchgeführt, bei der die Läsionsgröße an mindestens zwei Körperstellen quantifiziert wird. Den Freiwilligen wird auch ein subjektiver Fragebogen zur Verfügung gestellt, um eine selbstberichtete Bewertung des Ausmaßes und des Ausmaßes der Beschwerden von Läsionen zu ermöglichen.
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende jeder der drei Interventionsperioden
zu Beginn und am Ende jeder der drei Interventionsperioden
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride im Plasma werden bestimmt.
Zeitfenster: am Anfang und am Ende jeder Phase
am Anfang und am Ende jeder Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gefäßzelladhäsionsmolekül-1 (VCAM-1), E-Selectin, Interleukin-6 (IL-6), IL-10, löslicher Tumornekrosefaktorrezeptor 2 (sTNFR-2) und lösliche Zelladhäsionsmoleküle (sICAM-1 u sVCAM-1) beurteilt werden. Die Lipidperoxidation wird ebenfalls gemessen.
Zeitfenster: am Anfang und am Ende jeder Phase
am Anfang und am Ende jeder Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2008:139

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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