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L Reuteri zur Vorbeugung von nosokomialem Durchfall (PND)

27. Januar 2012 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Wirksamkeit von Lactobacillus Reuteri DSM 17938 bei der Vorbeugung von nosokomialem Durchfall bei Kindern. Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Unter nosokomialem Durchfall versteht man jeden Durchfall, den ein Patient in einer Gesundheitseinrichtung bekommt. Bei Kindern wird es häufig durch enterische Krankheitserreger, insbesondere Rotaviren, verursacht. Die gemeldete Inzidenz liegt zwischen 4,5 und 22,6 Episoden pro 100 Aufnahmen. Nosokomialer Durchfall kann den Krankenhausaufenthalt verlängern und die medizinischen Kosten erhöhen. Eine der möglichen Strategien zur Prävention nosokomialer Infektionen ist der Einsatz von Probiotika. Zahlreiche Studien haben die Wirksamkeit von Lactobacillus reuteri (DSM 17938) bei der Behandlung von akutem Durchfall gezeigt. Es liegen jedoch keine Daten zur Wirksamkeit von L. reuteri bei der Vorbeugung von nosokomialem Durchfall vor. Die Forscher planen daher, die Studie mit dem Ziel durchzuführen, die Rolle der Verabreichung von Lactobacillus reuteri DSM 17938 bei der Prävention nosokomialer Gastroenteritis in einem pädiatrischen Krankenhausumfeld zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge erhalten bei der Aufnahme nach dem Zufallsprinzip L. reuteri in einer Dosis von 10(8) KBE in 5 Tropfen Ölsuspension oder ein vergleichbares Placebo einmal täglich für die gesamte Dauer ihres Krankenhausaufenthalts.

Die Patienten werden täglich auf Stuhlanzahl und -konsistenz untersucht. Bei Auftreten von weichem oder wässrigem Stuhl innerhalb von 3 Tagen nach der Entlassung wird den Patienten empfohlen, sich an einen Krankenhausarzt zu wenden. Wöchentlich und während einer Durchfallepisode entnommene Stuhlproben werden mit Standard-Stuhlkulturen sowie Rotavirus- und Adenovirus-Antigenen auf Bakterien analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-184
        • The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1–48 Monate
  • Die Ursache für den Krankenhausaufenthalt muss eine andere als akute Gastroenteritis oder Durchfall sein

Ausschlusskriterien:

  • akute Gastroenteritis innerhalb von 3 Tagen vor Aufnahme
  • andere Symptome, die auf eine Gastroenteritis hinweisen
  • Verwendung von Probiotika und/oder Präbiotika innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme
  • sichtbares Blut im Stuhl
  • Patient in schlechtem Zustand
  • mangelnde Zustimmung der Eltern des Patienten
  • Stillen
  • keine Einhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nosokomialer Durchfall (Abgang von 3 oder mehr weichem oder wässrigem Stuhl innerhalb von 24 Stunden, der mehr als 72 Stunden nach der Aufnahme auftritt)
Zeitfenster: Von der 72. Stunde bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes nicht länger als 14 Tage
Von der 72. Stunde bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes nicht länger als 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
Zeitfenster: Von der 72. Stunde bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes nicht länger als 14 Tage
Von der 72. Stunde bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes nicht länger als 14 Tage
Wiederkehrender Durchfall – Wiederauftreten des Durchfalls nach 48 Stunden normalem Stuhlgang
Zeitfenster: Von der 72. Stunde bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes nicht länger als 14 Tage
Von der 72. Stunde bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes nicht länger als 14 Tage
Chronischer Durchfall – Durchfall länger als 14 Tage
Zeitfenster: Von der 72. Stunde bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes nicht länger als 14 Tage
Von der 72. Stunde bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes nicht länger als 14 Tage
Durchfall – der Abgang von 3 oder mehr lockeren, wässrigen Stühlen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Von der 72. Stunde bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes nicht länger als 14 Tage
Von der 72. Stunde bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes nicht länger als 14 Tage
Rotavirus-Infektion – Nachweis von Rotavirus oder Antigen im Stuhl
Zeitfenster: Von der 72. Stunde bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes nicht länger als 14 Tage
Von der 72. Stunde bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes nicht länger als 14 Tage
Dauer des Durchfalls – Zeit bis zum letzten losen, wässrigen Stuhl ab Beginn des Durchfalls, gemessen in Tagen)
Zeitfenster: Von der 72. Stunde bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes nicht länger als 14 Tage
Von der 72. Stunde bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes nicht länger als 14 Tage
Bedarf an Rehydrierung
Zeitfenster: Von der 72. Stunde bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes nicht länger als 14 Tage
Von der 72. Stunde bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes nicht länger als 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 152/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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