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L Reuteri zur Vorbeugung von nosokomialem Durchfall (PND)

27. Januar 2012 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Wirksamkeit von Lactobacillus Reuteri DSM 17938 bei der Vorbeugung von nosokomialem Durchfall bei Kindern. Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Unter nosokomialem Durchfall versteht man jeden Durchfall, den ein Patient in einer Gesundheitseinrichtung bekommt. Bei Kindern wird es häufig durch enterische Krankheitserreger, insbesondere Rotaviren, verursacht. Die gemeldete Inzidenz liegt zwischen 4,5 und 22,6 Episoden pro 100 Aufnahmen. Nosokomialer Durchfall kann den Krankenhausaufenthalt verlängern und die medizinischen Kosten erhöhen. Eine der möglichen Strategien zur Prävention nosokomialer Infektionen ist der Einsatz von Probiotika. Zahlreiche Studien haben die Wirksamkeit von Lactobacillus reuteri (DSM 17938) bei der Behandlung von akutem Durchfall gezeigt. Es liegen jedoch keine Daten zur Wirksamkeit von L. reuteri bei der Vorbeugung von nosokomialem Durchfall vor. Die Forscher planen daher, die Studie mit dem Ziel durchzuführen, die Rolle der Verabreichung von Lactobacillus reuteri DSM 17938 bei der Prävention nosokomialer Gastroenteritis in einem pädiatrischen Krankenhausumfeld zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge erhalten bei der Aufnahme nach dem Zufallsprinzip L. reuteri in einer Dosis von 10(8) KBE in 5 Tropfen Ölsuspension oder ein vergleichbares Placebo einmal täglich für die gesamte Dauer ihres Krankenhausaufenthalts.

Die Patienten werden täglich auf Stuhlanzahl und -konsistenz untersucht. Bei Auftreten von weichem oder wässrigem Stuhl innerhalb von 3 Tagen nach der Entlassung wird den Patienten empfohlen, sich an einen Krankenhausarzt zu wenden. Wöchentlich und während einer Durchfallepisode entnommene Stuhlproben werden mit Standard-Stuhlkulturen sowie Rotavirus- und Adenovirus-Antigenen auf Bakterien analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-184
        • The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1–48 Monate
  • Die Ursache für den Krankenhausaufenthalt muss eine andere als akute Gastroenteritis oder Durchfall sein

Ausschlusskriterien:

  • akute Gastroenteritis innerhalb von 3 Tagen vor Aufnahme
  • andere Symptome, die auf eine Gastroenteritis hinweisen
  • Verwendung von Probiotika und/oder Präbiotika innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme
  • sichtbares Blut im Stuhl
  • Patient in schlechtem Zustand
  • mangelnde Zustimmung der Eltern des Patienten
  • Stillen
  • keine Einhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nosokomialer Durchfall (Abgang von 3 oder mehr weichem oder wässrigem Stuhl innerhalb von 24 Stunden, der mehr als 72 Stunden nach der Aufnahme auftritt)
Zeitfenster: Von der 72. Stunde bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes nicht länger als 14 Tage
Von der 72. Stunde bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes nicht länger als 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
Zeitfenster: Von der 72. Stunde bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes nicht länger als 14 Tage
Von der 72. Stunde bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes nicht länger als 14 Tage
Wiederkehrender Durchfall – Wiederauftreten des Durchfalls nach 48 Stunden normalem Stuhlgang
Zeitfenster: Von der 72. Stunde bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes nicht länger als 14 Tage
Von der 72. Stunde bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes nicht länger als 14 Tage
Chronischer Durchfall – Durchfall länger als 14 Tage
Zeitfenster: Von der 72. Stunde bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes nicht länger als 14 Tage
Von der 72. Stunde bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes nicht länger als 14 Tage
Durchfall – der Abgang von 3 oder mehr lockeren, wässrigen Stühlen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Von der 72. Stunde bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes nicht länger als 14 Tage
Von der 72. Stunde bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes nicht länger als 14 Tage
Rotavirus-Infektion – Nachweis von Rotavirus oder Antigen im Stuhl
Zeitfenster: Von der 72. Stunde bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes nicht länger als 14 Tage
Von der 72. Stunde bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes nicht länger als 14 Tage
Dauer des Durchfalls – Zeit bis zum letzten losen, wässrigen Stuhl ab Beginn des Durchfalls, gemessen in Tagen)
Zeitfenster: Von der 72. Stunde bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes nicht länger als 14 Tage
Von der 72. Stunde bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes nicht länger als 14 Tage
Bedarf an Rehydrierung
Zeitfenster: Von der 72. Stunde bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes nicht länger als 14 Tage
Von der 72. Stunde bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes nicht länger als 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 152/2009

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