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Bupropion zur Behandlung von Apathie bei Alzheimer-Demenz (APA-AD)

8. Mai 2017 aktualisiert von: Frank Jessen, University Hospital, Bonn

Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Bupropion zur Behandlung von Apathie bei Alzheimer-Demenz (Apa-AD)

Apathie bei Demenz verhindert die erfolgreiche Anwendung nicht-pharmakologischer Behandlungen, beschleunigt den kognitiven und funktionellen Rückgang und erhöht die krankheitsbedingten Kosten durch frühere Notwendigkeit einer Vollzeitpflege. Apathie ist eine eigenständige Entität und tritt unabhängig von anderen neuropsychiatrischen Syndromen wie Depressionen auf.

Heute gibt es keine hochrangige Evidenz für eine wirksame Behandlung von Apathie bei AD. Im Gegensatz zu anderen neuropsychiatrischen Syndromen bei AD, wie Psychose und Depression, war Apathie trotz ihrer hohen Prävalenz und klinischen Relevanz nie das primäre Ergebnis in einer klinischen Studie. Grundlagenforschung und klinische Forschung haben ein eindeutiges Modell der Pathophysiologie der Apathie mit Dopamin und Norepinephrin als den wichtigsten beteiligten Neurotransmittersystemen bereitgestellt. Das Antidepressivum Bupropion ist ein Dopamin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer. Es gibt Hinweise aus Fallserien, dass Bupropion die Apathie bei Patienten mit organischen Hirnstörungen reduziert. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropion bei der Behandlung von Apathie bei AD in einer 12-wöchigen multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie testen. Sekundäre Endpunkte sind die Lebensqualität der Patienten, die Belastung der Pflegekräfte, die Fähigkeit der Patienten, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, die Nutzung von Gesundheitsressourcen durch Patienten und Pflegekräfte sowie kognitive Funktionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Department of Psychiatry, University Bonn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere Alzheimer-Demenz, männlich und weiblich (NINCDS/ADRDA-Kriterien)
  • Vorhandensein einer klinisch relevanten Apathie, definiert durch das Neuropsychiatric Inventory (NPI) Apathy Item (Score von >/= 4 Punkten) und die Marin/Starkstein-Kriterien für Apathie
  • MMSE: 10-25
  • Ambulanter Status, nicht institutionalisiert
  • Vorhandensein einer zuverlässigen Bezugsperson
  • Stabile Behandlung mit Antidementiva für mindestens drei Monate vor Eintritt oder keine Behandlung mit Antidementiva

Ausschlusskriterien:

  • Andere Demenz (z. vaskuläre Demenz, Lewy-Body-Demenz, frontotemporale Demenz)
  • Vorhandensein einer klinisch relevanten Depression, definiert entweder durch das NPI-Depressionselement (Punktzahl >/= 4 Punkte) oder die DSM-IV-Kriterien für eine schwere depressive Episode (mit depressiver Stimmung)
  • Alkoholismus und Benzodiazepinsucht
  • Aktuelle Behandlung mit Antipsychotika und Antidepressiva (einschließlich Johanniskraut)
  • Aktuelle Behandlung mit dopaminergen Wirkstoffen oder Amantadin
  • Aktuelle Behandlung mit Benzodiazepinen
  • Aktuelle Behandlung mit MAO-Hemmern (Bupropion-Kontraindikation)
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Bupropion-Behandlung
  • Schwere psychiatrische Erkrankung (einschließlich Krankenhausaufenthalt) in den letzten 6 Monaten, Suizidversuch, akute psychotische Symptome
  • Schwere körperliche Erkrankungen, die eine Teilnahme an einer 12-wöchigen Kur nicht zulassen
  • Krankengeschichte mit Krampfanfällen
  • Anamnese mit Tumoren des zentralen Nervensystems
  • Schwere Schädel-Hirn-Verletzung und Anamnese mit zerebralem Substanzdefekt
  • Klinisch relevante Nierenerkrankung, Leberinsuffizienz
  • Eine gleichzeitige Behandlung, die die Krampfschwelle senkt (z. Antipsychotika, Antidepressiva, Malariamittel, Tramadol, Theophyllin, systemische Steroide in höherer Dosis, Chinolone, sedierende Antihistaminika)
  • Gleichzeitige Behandlung, die durch Cytochrom P450-Isoenzym 2D6 metabolisiert wird (z. diese Betablocker: Metoprolol, Proanolol, Timolol, Carvediol, Nebivolol, Typ-1C-Antiarrhythmika für z.B. Propafenon, Flecinid) (außer Donepezil und Galantamin)
  • Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Metabolisierung von Bupropion beeinträchtigen können (z. Carbamazepin, Phenytoin, Valproat, Ritonavir, Lopinavir)
  • Diabetes mellitus, der therapeutisch schlecht eingestellt und medikamentös behandelt wird
  • Behandlung mit Stimulanzien und Appetitzüglern
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten
  • Suizidalität
  • Bekannte Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bupropion
Buproprion 150-300 mg in einer flexiblen Dosis
Arzneimittel: Elontril
flexible Dosis von Bupropion 150-300 mg
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Apathy Evaluation Scale (AES)-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NPI-Gesamtscore; NPI-Betreuer-Disstress-Gesamtscore; ADCS-ADL; QoL-AD; RUD;ADAScog;MMSE
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bonn

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Charite University, Berlin, Germany
University of Erlangen-Nürnberg
University of Cologne
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
University Medical Center Goettingen
University Hospital Tuebingen
Johannes Gutenberg University Mainz
University of Ulm
Universität Duisburg-Essen
Philipps University Marburg Medical Center
Universität des Saarlandes
University of Rostock
University of Freiburg
Physician of neurology, psychiatry and psychotherapy Horn, MD; Bad Honnef

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2007-005352-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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