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Bupropion zur Behandlung von Apathie bei Alzheimer-Demenz (APA-AD)

8. Mai 2017 aktualisiert von: Frank Jessen, University Hospital, Bonn

Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Bupropion zur Behandlung von Apathie bei Alzheimer-Demenz (Apa-AD)

Apathie bei Demenz verhindert die erfolgreiche Anwendung nicht-pharmakologischer Behandlungen, beschleunigt den kognitiven und funktionellen Rückgang und erhöht die krankheitsbedingten Kosten durch frühere Notwendigkeit einer Vollzeitpflege. Apathie ist eine eigenständige Entität und tritt unabhängig von anderen neuropsychiatrischen Syndromen wie Depressionen auf.

Heute gibt es keine hochrangige Evidenz für eine wirksame Behandlung von Apathie bei AD. Im Gegensatz zu anderen neuropsychiatrischen Syndromen bei AD, wie Psychose und Depression, war Apathie trotz ihrer hohen Prävalenz und klinischen Relevanz nie das primäre Ergebnis in einer klinischen Studie. Grundlagenforschung und klinische Forschung haben ein eindeutiges Modell der Pathophysiologie der Apathie mit Dopamin und Norepinephrin als den wichtigsten beteiligten Neurotransmittersystemen bereitgestellt. Das Antidepressivum Bupropion ist ein Dopamin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer. Es gibt Hinweise aus Fallserien, dass Bupropion die Apathie bei Patienten mit organischen Hirnstörungen reduziert. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropion bei der Behandlung von Apathie bei AD in einer 12-wöchigen multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie testen. Sekundäre Endpunkte sind die Lebensqualität der Patienten, die Belastung der Pflegekräfte, die Fähigkeit der Patienten, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, die Nutzung von Gesundheitsressourcen durch Patienten und Pflegekräfte sowie kognitive Funktionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Department of Psychiatry, University Bonn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere Alzheimer-Demenz, männlich und weiblich (NINCDS/ADRDA-Kriterien)
  • Vorhandensein einer klinisch relevanten Apathie, definiert durch das Neuropsychiatric Inventory (NPI) Apathy Item (Score von >/= 4 Punkten) und die Marin/Starkstein-Kriterien für Apathie
  • MMSE: 10-25
  • Ambulanter Status, nicht institutionalisiert
  • Vorhandensein einer zuverlässigen Bezugsperson
  • Stabile Behandlung mit Antidementiva für mindestens drei Monate vor Eintritt oder keine Behandlung mit Antidementiva

Ausschlusskriterien:

  • Andere Demenz (z. vaskuläre Demenz, Lewy-Body-Demenz, frontotemporale Demenz)
  • Vorhandensein einer klinisch relevanten Depression, definiert entweder durch das NPI-Depressionselement (Punktzahl >/= 4 Punkte) oder die DSM-IV-Kriterien für eine schwere depressive Episode (mit depressiver Stimmung)
  • Alkoholismus und Benzodiazepinsucht
  • Aktuelle Behandlung mit Antipsychotika und Antidepressiva (einschließlich Johanniskraut)
  • Aktuelle Behandlung mit dopaminergen Wirkstoffen oder Amantadin
  • Aktuelle Behandlung mit Benzodiazepinen
  • Aktuelle Behandlung mit MAO-Hemmern (Bupropion-Kontraindikation)
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Bupropion-Behandlung
  • Schwere psychiatrische Erkrankung (einschließlich Krankenhausaufenthalt) in den letzten 6 Monaten, Suizidversuch, akute psychotische Symptome
  • Schwere körperliche Erkrankungen, die eine Teilnahme an einer 12-wöchigen Kur nicht zulassen
  • Krankengeschichte mit Krampfanfällen
  • Anamnese mit Tumoren des zentralen Nervensystems
  • Schwere Schädel-Hirn-Verletzung und Anamnese mit zerebralem Substanzdefekt
  • Klinisch relevante Nierenerkrankung, Leberinsuffizienz
  • Eine gleichzeitige Behandlung, die die Krampfschwelle senkt (z. Antipsychotika, Antidepressiva, Malariamittel, Tramadol, Theophyllin, systemische Steroide in höherer Dosis, Chinolone, sedierende Antihistaminika)
  • Gleichzeitige Behandlung, die durch Cytochrom P450-Isoenzym 2D6 metabolisiert wird (z. diese Betablocker: Metoprolol, Proanolol, Timolol, Carvediol, Nebivolol, Typ-1C-Antiarrhythmika für z.B. Propafenon, Flecinid) (außer Donepezil und Galantamin)
  • Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Metabolisierung von Bupropion beeinträchtigen können (z. Carbamazepin, Phenytoin, Valproat, Ritonavir, Lopinavir)
  • Diabetes mellitus, der therapeutisch schlecht eingestellt und medikamentös behandelt wird
  • Behandlung mit Stimulanzien und Appetitzüglern
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten
  • Suizidalität
  • Bekannte Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupropion
Buproprion 150-300 mg in einer flexiblen Dosis
Arzneimittel: Elontril
flexible Dosis von Bupropion 150-300 mg
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Apathy Evaluation Scale (AES)-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NPI-Gesamtscore; NPI-Betreuer-Disstress-Gesamtscore; ADCS-ADL; QoL-AD; RUD;ADAScog;MMSE
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
University of Erlangen-Nürnberg
University of Cologne
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
University Medical Center Goettingen
University Hospital Tuebingen
Johannes Gutenberg University Mainz
University of Ulm
Universität Duisburg-Essen
Philipps University Marburg Medical Center
Universität des Saarlandes
University of Rostock
University of Freiburg
Physician of neurology, psychiatry and psychotherapy Horn, MD; Bad Honnef

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-005352-17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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