Eine Phase-II-Studie mit MB-6 plus FOLFOX4 bei metastasiertem Darmkrebs (FDA IND 103675)

Einschlusskriterien:

1. Patient mit histologisch bestätigtem Darmkrebs und/oder klinischem Nachweis einer Metastasierung;
2. Mindestens eine messbare Läsion, entweder durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT);
3. 20 Jahre oder älter;
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2;
5. Ausreichende Knochenmarkreserve (Hämoglobin > 9 g/dl, absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/L, Blutplättchen > 100 x 109/L);
6. Angemessene Nieren- und Leberfunktionen: Gesamtbilirubin < 1,25 x oberer Normalwert, Kreatinin < 1,25 x oberer Normalwert, Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 x oberer Normalwert;
7. Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Patienten;
2. Patienten (männlich oder weiblich) mit reproduktivem Potenzial, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden;
3. Patienten mit Anzeichen einer Metastasierung des Zentralnervensystems;
4. Patienten mit aktiver Infektion, die eine systemische Behandlung mit Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln erfordert
5. Aktuelle Vorgeschichte von chronischem Durchfall;
6. Andere schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden (z. B. Angina pectoris in der Vorgeschichte, Myokardinfarkt);
7. Anamnese zweiter primärer Malignome mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
8. Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie;
9. Patienten mit Herzinsuffizienz (Funktionsklassifikation III oder IV der New York Heart Association), Epilepsie oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes;
10. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in diese Studie mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden.