Uno studio di fase II di MB-6 più FOLFOX4 per il cancro del colon-retto metastatico (FDA IND 103675)

Criterio di inclusione:

1. Paziente con carcinoma colorettale confermato istologicamente e/o evidenza clinica di metastasi;
2. Almeno una lesione misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI);
3. di età pari o superiore a 20 anni;
4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2;
5. Adeguata riserva di midollo osseo (emoglobina > 9 g/dl, conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L, piastrine > 100 x 109/L);
6. Adeguate funzioni renali ed epatiche: bilirubina totale < 1,25 x limite superiore normale, creatinina < 1,25 x limite superiore normale, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 x limite superiore normale;
7. Pazienti disposti a partecipare allo studio e che forniscono il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti in gravidanza o in allattamento;
2. Pazienti (maschi o femmine) con potenziale riproduttivo che non utilizzano adeguate misure contraccettive;
3. Pazienti con evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale;
4. Soggetto con infezione attiva che richiede un trattamento sistemico con agenti antibiotici, antimicotici o antivirali
5. Storia attuale di diarrea cronica;
6. Altre gravi malattie o condizioni mediche (ad esempio: storia di angina, infarto del miocardio);
7. Storia di secondi tumori maligni primitivi ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice;
8. Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale;
9. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classificazione funzionale III o IV della New York Heart Association), epilessia o altre condizioni mediche significative secondo il giudizio dello sperimentatore;
10. Pazienti trattati con un altro farmaco sperimentale entro 4 settimane dall'ingresso in questo studio.