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Führen Bewegungsmetriken zu einem verbesserten Fähigkeitserwerb bei Simulatoren?

20. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die wachsende Beliebtheit von Bewegungsmetriken wird durch die meisten verfügbaren Virtual-Reality-Simulatoren und einige neuere Hybridmodelle unterstrichen, die Bewegungsverfolgung zur Leistungsbewertung bieten. Ein beliebtes Hybridmodell (PROMIS) ermöglicht das Training mit regulären laparoskopischen Instrumenten in einem Boxtrainer und zeichnet gleichzeitig automatisch die Aufgabendauer und Bewegungseffizienz (Weglänge und Glätte) auf, die den Auszubildenden sofort als Feedback angeboten werden.

Trotz der zunehmenden Verfügbarkeit von Simulatoren, die Bewegungen verfolgen, ist unser Wissen über die Auswirkungen dieser Metriken auf das Lernen von Auszubildenden stark begrenzt. Wir wissen nicht, ob es wichtiger ist, Geschwindigkeit, Genauigkeit, Bewegungseffizienz oder eine Kombination davon für die Leistungsbewertung zu verwenden und wie sich diese Kennzahlen auf den Kompetenztransfer in den OP auswirken.

Basierend auf fundierten pädagogischen Grundsätzen haben wir einen kompetenzbasierten Lehrplan für laparoskopische Nahtsimulatoren entwickelt. Dieser Lehrplan konzentriert sich auf bewusstes und verteiltes Üben, bietet den Auszubildenden erweitertes Feedback und legt von Experten abgeleitete Leistungsziele auf der Grundlage von Zeit und Fehlern fest. Wir haben zuvor gezeigt, dass dieser Lehrplan zu einer verbesserten operativen Leistung der Auszubildenden im Vergleich zu Kontrollpersonen führt.

Um die operative Leistung zu messen und die Übertragbarkeit zu bestimmen, werden wir ein Nissen-Fundoplikatiosmodell von lebenden Schweinen verwenden. Anstatt tatsächliche Patienten einem Risiko auszusetzen, ist das Schweinemodell für diesen Zweck vorzuziehen, da es objektive Metriken (Ziele werden festgelegt, Entfernungen gemessen, Knoten werden für die Schlupfbewertung aufgebrochen) und vollständige Standardisierung bietet und es ermöglicht, mehrere Personen am selben Modell zu testen Tag.

Wir gehen davon aus, dass ein kompetenzbasiertes Simulatortraining im laparoskopischen Nähen auf von Experten abgeleitete Geschwindigkeits- und Bewegungsniveaus zu einer besseren operativen Leistung führen wird im Vergleich zu Teilnehmern, die nur auf Geschwindigkeits- oder Bewegungsniveaus trainieren. Ziel der Studie ist es, einen Leistungsunterschied von mindestens 10 % zwischen den Gruppen festzustellen.

Spezifische Ziele

  1. Vergleichen Sie, ob Leistungsunterschiede zwischen den Gruppen langfristig bestehen bleiben
  2. Bewerten Sie, ob die Gruppen Unterschiede in der Sicherheit im Operationssaal aufweisen, indem Sie die unbeabsichtigten Verletzungen im Tier- ODER zwischen den Gruppen vergleichen
  3. Ermitteln Sie anhand der Geschwindigkeit, der Bewegungseffizienz oder einer Kombination dieser Kennzahlen die Schulungsdauer, die Anfänger benötigen, um Kenntnisse im laparoskopischen Nähen zu erlangen
  4. Identifizieren Sie alle grundlegenden Teilnehmermerkmale, die die individuelle metrikspezifische Leistung vorhersagen können

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: Wir haben die Hypothese aufgestellt, dass das Training auf von Experten abgeleiteten Geschwindigkeits- und Bewegungsniveaus zu einem verbesserten Lernen führt und sich in einer besseren Operationsleistung von Anfängern niederschlägt als das Training auf Geschwindigkeits- oder Bewegungsziele allein. HINTERGRUND: Es wurde vermutet, dass Bewegungsverfolgung eine sensiblere Leistungsmetrik als Zeit und Fehler für die Beurteilung der chirurgischen Leistung ist. METHODEN: Eine vom institutionellen Prüfgremium genehmigte, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie wurde an unserem vom American College of Surgeons akkreditierten Bildungsinstitut der Stufe I durchgeführt. Zweiundvierzig Anfänger wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen geschult, um das laparoskopische Nähen zu beherrschen: Die Geschwindigkeitsgruppe (n = 14) musste ein Expertenniveau an Geschwindigkeit erreichen, die Bewegungsgruppe (n = 15) ein Expertenniveau an Bewegung (Weglänge und Geschmeidigkeit). ) und die Geschwindigkeits- und Bewegungsgruppe (n = 13) auf beiden Ebenen. Um die Leistungsfähigkeit zu erreichen, mussten alle Gruppen außerdem eine fehlerfreie Leistung nachweisen. Das FLS-Nahtmodul (Aufgabe 5) wurde für das Training im ProMIS-Simulator verwendet, der die Instrumentenbewegung verfolgt. Alle Gruppen nahmen an Transfer- und Retentionstests im OP teil. Die OP-Leistung wurde von einem verblindeten Expertenbewerter anhand der globalen operativen Bewertung der laparoskopischen Fähigkeiten, Geschwindigkeit, Genauigkeit und unbeabsichtigter Verletzungen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28205
        • Carolinas Simulation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anfänger ohne vorherige laparoskopische oder Simulationserfahrung
  • freiwillige Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Experte oder Vertrautheit mit Laparoskopie oder Simulation
  • körperlicher Zustand, der die Durchführung laparoskopischer Nähte verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Geschwindigkeitsgruppe
Die Speed-Gruppe (n=20) wird das laparoskopische Nähen am validierten FLS-Nahtmodell trainieren, bis das Expertenniveau an Geschwindigkeit erreicht ist (d. h. Aufgabendauer < 70 Sekunden) wurde bei zwei aufeinanderfolgenden Versuchen erreicht.
Sonstiges: Fähigkeitentraining
Die Teilnehmer trainieren mit unterschiedlichen Leistungszielen (basierend auf unterschiedlichen Metriken).
Experimental: Bewegungsgruppe
Die Bewegungsgruppe (n=20) wird das laparoskopische Nähen trainieren, bis Expertenniveaus der Bewegung (Weglänge 6700 und Glätte 560) erreicht sind.
Sonstiges: Fähigkeitentraining
Die Teilnehmer trainieren mit unterschiedlichen Leistungszielen (basierend auf unterschiedlichen Metriken).
Experimental: Geschwindigkeits- und Bewegungsgruppe
Die Geschwindigkeits- und Bewegungsgruppe (n=20) wird das laparoskopische Nähen trainieren, bis ein Expertenniveau an Geschwindigkeit UND Bewegung erreicht ist.
Sonstiges: Fähigkeitentraining
Die Teilnehmer trainieren mit unterschiedlichen Leistungszielen (basierend auf unterschiedlichen Metriken).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leistung des laparoskopischen Nähens im Operationssaal bei Tieren
Zeitfenster: Abschluss der Ausbildung und Aufnahmeprüfung nach 3 Monaten
Abschluss der Ausbildung und Aufnahmeprüfung nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
unbeabsichtigte Verletzungen des Tieres ODER
Zeitfenster: Abschlusstest und 3-monatiger Retentionstest
Abschlusstest und 3-monatiger Retentionstest
Trainingsdauer, die Anfänger benötigen, um Kenntnisse im laparoskopischen Nähen zu erlangen, basierend auf Geschwindigkeit, Bewegungseffizienz oder einer Kombination dieser Metriken
Zeitfenster: Ende des Studiums (innerhalb eines Jahres)
Ende des Studiums (innerhalb eines Jahres)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tulane University
Ethicon Endo-Surgery

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dimitrios Stefanidis, MD, PhD, Carolinas Simulation Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-06-20E

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