Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Naltrexon für Impulskontrollstörungen bei der Parkinson-Krankheit

13. Juli 2015 aktualisiert von: Daniel Weintraub, University of Pennsylvania

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Naltrexon für Störungen der Impulskontrolle bei der Parkinson-Krankheit

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Naltrexon bei der Verringerung von ICD-Symptomen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit untersuchen, die einen Dopaminagonisten einnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Impulskontrollstörungen (ICDs), einschließlich zwanghaftes Spielen, Sexualverhalten, Einkaufen und Essen, werden zunehmend als signifikantes klinisches Problem bei der Parkinson-Krankheit (PD) erkannt, das bei bis zu 15 % der Patienten auftritt. Die Behandlung mit Dopaminagonisten (DA) gilt als der primäre Risikofaktor für die Entwicklung von ICDs bei PD. ICDs führen häufig zu erheblichen Beeinträchtigungen der psychosozialen Funktionsfähigkeit, der zwischenmenschlichen Beziehungen und der Lebensqualität. Das Management von ICDs im Kontext von PD kann komplex sein. Die Patienten zögern möglicherweise, die DA-Behandlung aufgrund der motorischen Vorteile der Behandlung abzubrechen, sodass die Patienten häufig chronische Symptome haben. Daher sind zusätzliche Behandlungsansätze erforderlich.

Ein Medikament, das sich bei der Behandlung von ICDs als wirksam erwiesen hat und nur minimale Auswirkungen auf Parkinson hat, würde es vielen ICD-Patienten ermöglichen, die DA-Behandlung in voller Dosis fortzusetzen. Naltrexon, ein langwirksamer Opioidrezeptorantagonist, hilft bei der Behandlung von Alkohol- und Opioidabhängigkeit. Darüber hinaus haben placebokontrollierte Studien gezeigt, dass es bei der Behandlung von pathologischem Glücksspiel in der Allgemeinbevölkerung hilft. Opioide regulieren Dopaminwege in Bereichen des Gehirns, die mit Störungen der Impulskontrolle in Verbindung stehen, und Opioidantagonisten blockieren Opioidrezeptoren in diesen Regionen. In dieser Studie werden 48 Parkinson-Patienten mit einem ICD über einen Zeitraum von 8 Wochen entweder mit Naltrexon (50-100 mg/Tag) oder Placebo behandelt. Die Studie wird beurteilen, ob Naltrexon die ICD-Symptome bei PD verbessert und gut vertragen wird. Unseres Wissens ist die vorgeschlagene Studie die erste kontrollierte Studie mit einem Wirkstoff zur Behandlung von ICDs bei Parkinson.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Diagnose einer möglichen oder wahrscheinlichen idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD).
  2. Alter 18-85 Jahre.
  3. Diagnose von Spiel-, Kauf-, Sexualverhalten oder Esssucht von > 2 Monaten Dauer.
  4. Verhaltensweisen der Impulskontrollstörung (ICD), die nach Beginn der Parkinson-Erkrankung und im Zusammenhang mit der Behandlung mit Dopaminagonisten (DA) begannen.
  5. Aktuelle stabile DA-Nutzung. Die Teilnehmer müssen 6 Monate lang ein DA und 1 Monat lang eine stabile Dosis (keine Änderungen) erhalten, bevor sie sich in die Studie einschreiben.
  6. Die Probanden sind in der Lage, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, unterstützt durch keine signifikante kognitive Beeinträchtigung basierend auf dem Montreal Cognitive Assessment-Score ≥24.
  7. Bereitschaft, das bestehende PD-Pharmakotherapieschema für die Dauer der Studie beizubehalten.

Ausschlusskriterien

  1. Aktive Suizidgedanken.
  2. Voraussichtliche Notwendigkeit, im Laufe der Studie eine antidepressive Therapie einzuleiten (muss mindestens 2 Monate lang auf einer Dosis im therapeutischen Bereich liegen). Wenn der Patient im Laufe der Studie mit einem Antidepressivum beginnen oder die Dosis des Antidepressivums ändern muss, darf er/sie die Studienteilnahme fortsetzen).
  3. ICD-Verhalten so schwerwiegend, dass eine Modifikation der DA-Behandlung klinisch gerechtfertigt ist, wie von PI beurteilt.
  4. Operation zur tiefen Hirnstimulation im vergangenen Jahr.
  5. Nachweis einer signifikanten Lebererkrankung durch Krankenakte oder Anamnese (z. B. Zirrhose, chronische Hepatitis, Lebertransplantation oder Leberkrebs).
  6. Diagnostische Kriterien für Alkohol- oder Opiatabhängigkeit erfüllen.
  7. Diagnostische Kriterien für das Dopamin-Dysregulations-Syndrom erfüllen.
  8. Verwendung von Opioiden zur Schmerzbehandlung.
  9. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen, werden nicht in die Studie aufgenommen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin bestätigen, dass sie nicht schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Naltrexon
In den ersten vier Wochen der Studie wurde den Teilnehmern 50 mg Naltrexon pro Tag verabreicht. Teilnehmer, die in Woche 4 nicht ansprachen, wurden für die verbleibenden vier Wochen der Studie auf 100 mg pro Tag erhöht.
Arzneimittel: Naltrexon
50-100 mg qd für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Revia, Vivitrol
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten die Placebo-Behandlung, die mit der aktiven Studienmedikation identisch aussah.
Arzneimittel: Placebo
50-100 mg qd für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala als sehr stark verbessert oder stark verbessert bewertet wurden
Zeitfenster: Das CGI-I wurde bei Visite 2 (Woche 2, zwei Wochen nach Baseline) und Visite 5 (Woche 8, Abschlussvisite 8 Wochen nach Baseline) verabreicht.

Die Clinical Global Impression-Improvement-Skala bewertet die Gesamtverbesserung auf einer 7-Punkte-Skala:

  1. = Sehr viel verbessert
  2. = Viel verbessert
  3. = Minimal verbessert
  4. = Keine Änderung
  5. = minimal schlechter
  6. = Viel schlimmer
  7. = Sehr viel schlimmer

Ein Teilnehmer, der eine 1 oder 2 erzielt, gilt auf der CGI-Skala als Responder. Für die Veränderung des Ansprechstatus im Laufe der Zeit wurde ein verallgemeinertes Schätzgleichungsmodell (GEE) verwendet.
Das CGI-I wurde bei Visite 2 (Woche 2, zwei Wochen nach Baseline) und Visite 5 (Woche 8, Abschlussvisite 8 Wochen nach Baseline) verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Impuls-Zwangs-Störungen bei Morbus Parkinson – Rating-Skala (QUIP-RS)
Zeitfenster: Der QUIP-RS wurde zu Studienbeginn und bei Abschlussbesuchen (Besuch 5, 8 Wochen nach Studienbeginn) verabreicht.
Der Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson's Disease-Rating Scale (QUIP-RS) wurde für die Verwendung in klinischen Studien entwickelt und als sekundäres Ergebnismaß zur Bewertung der Änderung des Schweregrads von ICD-Symptomen hinzugefügt, das zu Studienbeginn und am Ende ausgefüllt werden muss nur studieren. Beim QUIP-RS reichen die Werte für jedes zwanghafte Verhalten von 0 bis 16, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere (Häufigkeit) der Symptome anzeigt. Angesichts der Tatsache, dass ICD-Symptome bei Patienten mit PD häufig komorbid sind, wurden QUIP-RS-ICD-Gesamtscores (Bereich von 0 bis 64) verwendet, um den Gesamtschweregrad der ICD-Symptome zu vergleichen. Bitte beachten Sie, dass diese Maßnahme eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert meldet.
Der QUIP-RS wurde zu Studienbeginn und bei Abschlussbesuchen (Besuch 5, 8 Wochen nach Studienbeginn) verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 810624

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten