Naltrexon für Impulskontrollstörungen bei der Parkinson-Krankheit
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Naltrexon für Störungen der Impulskontrolle bei der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Impulskontrollstörungen (ICDs), einschließlich zwanghaftes Spielen, Sexualverhalten, Einkaufen und Essen, werden zunehmend als signifikantes klinisches Problem bei der Parkinson-Krankheit (PD) erkannt, das bei bis zu 15 % der Patienten auftritt. Die Behandlung mit Dopaminagonisten (DA) gilt als der primäre Risikofaktor für die Entwicklung von ICDs bei PD. ICDs führen häufig zu erheblichen Beeinträchtigungen der psychosozialen Funktionsfähigkeit, der zwischenmenschlichen Beziehungen und der Lebensqualität. Das Management von ICDs im Kontext von PD kann komplex sein. Die Patienten zögern möglicherweise, die DA-Behandlung aufgrund der motorischen Vorteile der Behandlung abzubrechen, sodass die Patienten häufig chronische Symptome haben. Daher sind zusätzliche Behandlungsansätze erforderlich.
Ein Medikament, das sich bei der Behandlung von ICDs als wirksam erwiesen hat und nur minimale Auswirkungen auf Parkinson hat, würde es vielen ICD-Patienten ermöglichen, die DA-Behandlung in voller Dosis fortzusetzen. Naltrexon, ein langwirksamer Opioidrezeptorantagonist, hilft bei der Behandlung von Alkohol- und Opioidabhängigkeit. Darüber hinaus haben placebokontrollierte Studien gezeigt, dass es bei der Behandlung von pathologischem Glücksspiel in der Allgemeinbevölkerung hilft. Opioide regulieren Dopaminwege in Bereichen des Gehirns, die mit Störungen der Impulskontrolle in Verbindung stehen, und Opioidantagonisten blockieren Opioidrezeptoren in diesen Regionen. In dieser Studie werden 48 Parkinson-Patienten mit einem ICD über einen Zeitraum von 8 Wochen entweder mit Naltrexon (50-100 mg/Tag) oder Placebo behandelt. Die Studie wird beurteilen, ob Naltrexon die ICD-Symptome bei PD verbessert und gut vertragen wird. Unseres Wissens ist die vorgeschlagene Studie die erste kontrollierte Studie mit einem Wirkstoff zur Behandlung von ICDs bei Parkinson.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Diagnose einer möglichen oder wahrscheinlichen idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD).
- Alter 18-85 Jahre.
- Diagnose von Spiel-, Kauf-, Sexualverhalten oder Esssucht von > 2 Monaten Dauer.
- Verhaltensweisen der Impulskontrollstörung (ICD), die nach Beginn der Parkinson-Erkrankung und im Zusammenhang mit der Behandlung mit Dopaminagonisten (DA) begannen.
- Aktuelle stabile DA-Nutzung. Die Teilnehmer müssen 6 Monate lang ein DA und 1 Monat lang eine stabile Dosis (keine Änderungen) erhalten, bevor sie sich in die Studie einschreiben.
- Die Probanden sind in der Lage, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, unterstützt durch keine signifikante kognitive Beeinträchtigung basierend auf dem Montreal Cognitive Assessment-Score ≥24.
- Bereitschaft, das bestehende PD-Pharmakotherapieschema für die Dauer der Studie beizubehalten.
Ausschlusskriterien
- Aktive Suizidgedanken.
- Voraussichtliche Notwendigkeit, im Laufe der Studie eine antidepressive Therapie einzuleiten (muss mindestens 2 Monate lang auf einer Dosis im therapeutischen Bereich liegen). Wenn der Patient im Laufe der Studie mit einem Antidepressivum beginnen oder die Dosis des Antidepressivums ändern muss, darf er/sie die Studienteilnahme fortsetzen).
- ICD-Verhalten so schwerwiegend, dass eine Modifikation der DA-Behandlung klinisch gerechtfertigt ist, wie von PI beurteilt.
- Operation zur tiefen Hirnstimulation im vergangenen Jahr.
- Nachweis einer signifikanten Lebererkrankung durch Krankenakte oder Anamnese (z. B. Zirrhose, chronische Hepatitis, Lebertransplantation oder Leberkrebs).
- Diagnostische Kriterien für Alkohol- oder Opiatabhängigkeit erfüllen.
- Diagnostische Kriterien für das Dopamin-Dysregulations-Syndrom erfüllen.
- Verwendung von Opioiden zur Schmerzbehandlung.
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen, werden nicht in die Studie aufgenommen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin bestätigen, dass sie nicht schwanger sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Naltrexon
In den ersten vier Wochen der Studie wurde den Teilnehmern 50 mg Naltrexon pro Tag verabreicht.
Teilnehmer, die in Woche 4 nicht ansprachen, wurden für die verbleibenden vier Wochen der Studie auf 100 mg pro Tag erhöht.
|
50-100 mg qd für 8 Wochen
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten die Placebo-Behandlung, die mit der aktiven Studienmedikation identisch aussah.
|
50-100 mg qd für 8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala als sehr stark verbessert oder stark verbessert bewertet wurden
Zeitfenster: Das CGI-I wurde bei Visite 2 (Woche 2, zwei Wochen nach Baseline) und Visite 5 (Woche 8, Abschlussvisite 8 Wochen nach Baseline) verabreicht.
|
Die Clinical Global Impression-Improvement-Skala bewertet die Gesamtverbesserung auf einer 7-Punkte-Skala:
Ein Teilnehmer, der eine 1 oder 2 erzielt, gilt auf der CGI-Skala als Responder. Für die Veränderung des Ansprechstatus im Laufe der Zeit wurde ein verallgemeinertes Schätzgleichungsmodell (GEE) verwendet. |
Das CGI-I wurde bei Visite 2 (Woche 2, zwei Wochen nach Baseline) und Visite 5 (Woche 8, Abschlussvisite 8 Wochen nach Baseline) verabreicht.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zu Impuls-Zwangs-Störungen bei Morbus Parkinson – Rating-Skala (QUIP-RS)
Zeitfenster: Der QUIP-RS wurde zu Studienbeginn und bei Abschlussbesuchen (Besuch 5, 8 Wochen nach Studienbeginn) verabreicht.
|
Der Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson's Disease-Rating Scale (QUIP-RS) wurde für die Verwendung in klinischen Studien entwickelt und als sekundäres Ergebnismaß zur Bewertung der Änderung des Schweregrads von ICD-Symptomen hinzugefügt, das zu Studienbeginn und am Ende ausgefüllt werden muss nur studieren.
Beim QUIP-RS reichen die Werte für jedes zwanghafte Verhalten von 0 bis 16, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere (Häufigkeit) der Symptome anzeigt.
Angesichts der Tatsache, dass ICD-Symptome bei Patienten mit PD häufig komorbid sind, wurden QUIP-RS-ICD-Gesamtscores (Bereich von 0 bis 64) verwendet, um den Gesamtschweregrad der ICD-Symptome zu vergleichen.
Bitte beachten Sie, dass diese Maßnahme eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert meldet.
|
Der QUIP-RS wurde zu Studienbeginn und bei Abschlussbesuchen (Besuch 5, 8 Wochen nach Studienbeginn) verabreicht.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankung
- Parkinson Krankheit
- Störende, Impulskontroll- und Verhaltensstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Narkotische Antagonisten
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Naltrexon
Andere Studien-ID-Nummern
- 810624
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .