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Abdeckung für neurovaskuläre Embolisation zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen und Karotis-/vertebrobasilären Fisteln

20. Januar 2010 aktualisiert von: Nfocus Neuromedical

NEC-Studie – Nfocus – Abdeckung für neurovaskuläre Embolisation zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen und Karotis-/vertebrobasilären Fisteln – eine nicht randomisierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das NEC-Gerät das intrakranielle Aneurysma oder die Karotis-/vertebrobasiläre Fistel wirksam verschließen und die Durchgängigkeit des übergeordneten Gefäßes aufrechterhalten kann

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

SAH (Subarachnoidalblutung) ist ein verheerender medizinischer Notfall. Bis zu 60 % der betroffenen Patienten sterben in den ersten 30 Tagen an den Folgen der SAB oder bleiben durch die Blutung schwerbehindert. Zu den bestehenden Behandlungsoptionen gehören: medizinisches Management; endovaskuläre Therapie und chirurgische Therapie. Endovaskuläre Techniken, die abnehmbare Spiralen verwenden, wurden nun verfeinert, um Stents einzubeziehen, die dazu dienen, zu verhindern, dass sich die Spiralmasse löst. Es wird angenommen, dass eine weitere Verbesserung mit dem NEC möglich ist, das eine Abdichtung erzeugt, um das Aneurysmalumen vom Blutfluss auszuschließen, ohne dass Spiralen erforderlich sind. Diese Studie umfasst die endovaskuläre Platzierung des NEC über dem Aneurysmahals, um eine Untergruppe von Aneurysmen ohne Coils zu behandeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Institut fur Neuroradiologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olav Jansen, Prof. Dr. med.
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Institut fur Neuroradiologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christoph Koch, PD Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines nicht rupturierten Aneurysmas ODER eines rupturierten Aneurysmas bei klinisch stabilen Patienten, bei denen Coils allein nach Ansicht des Prüfarztes keine wirksame Behandlung darstellen (d. h. Aneurysma mit großem Hals oder fusiformem Aneurysma) ODER direkte Fisteln (Typ A – traumatisch oder aneurismal) und indirekte wenn Duräste stammen von der A. carotis interna oder der A. vertebralis und können nicht selektiv embolisiert werden
  • Das Subjekt hat eine bestätigte Diagnose eines intrakraniellen (einschließlich intrakavernöser und intrapetröser Regionen) Seitenwand-Saccular-Aneurysmas oder einer vertebrobasilären Karotisfistel
  • Der Referenzdurchmesser der Stammarterie beträgt > 2,5 mm und < 4,5 mm
  • Das Subjekt ist ein Erwachsener über 18 Jahren
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt hat einen guten allgemeinen Gesundheitszustand, ist klinisch stabil und gilt als geistig gesund
  • Der Proband ist in der Lage und willens, alle erwarteten Anforderungen des klinischen Protokolls zu erfüllen, einschließlich der Teilnahme an den geplanten Nachuntersuchungen für die Dauer dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Subarachnoidalblutung (SAH) < drei (3) Wochen vor dem NEC-Verfahren
  • Das Subjekt hatte zuvor eine Stentimplantation des Zielaneurysmas.
  • Das Subjekt ist kontraindiziert für eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzientherapie oder radiologische Kontrastmittel.
  • Das Subjekt hat eine Kollagenose.
  • Das Subjekt hat eine Kontraindikation für eine Angiographie (z. B. Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dL)
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Behandlung Anzeichen einer aktiven Infektion
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder ist nicht bereit, die Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zu verwenden
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem vorgeschlagenen Eintritt in die Probandenstudie an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Studienverfahren oder das Protokoll einzuhalten
  • Das Subjekt hat eine komorbide Krankheit oder einen Zustand, von dem erwartet wird, dass es das Überleben oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Nachuntersuchungen bis zu 180 Tagen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NEC-Arm
Verwendung von NEC (Neurovascular Embolization Cover) zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen und Karotis-/vertebrobasilären Fisteln
Gerät: NEC - Abdeckung für neurovaskuläre Embolisation
Implantation von NEC zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen und Karotis-/vertebrobasilären Fisteln, die aus einem Muttergefäß von 2,5 bis 4,5 mm stammen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die einen vollständigen Verschluss des Zielaneurysmas oder/oder der Fistel zeigen, wie vom Kernlabor-Radiologen anhand der Angiographie beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up
Anteil der Probanden, die einen neurologischen Tod oder ipsilateralen Schlaganfall erleiden
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nfocus Neuromedical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olav Jansen, Prof. Dr. med., Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Institut fur Neuroradiologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEC001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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