Abdeckung für neurovaskuläre Embolisation zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen und Karotis-/vertebrobasilären Fisteln
20. Januar 2010 aktualisiert von: Nfocus Neuromedical
NEC-Studie – Nfocus – Abdeckung für neurovaskuläre Embolisation zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen und Karotis-/vertebrobasilären Fisteln – eine nicht randomisierte Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das NEC-Gerät das intrakranielle Aneurysma oder die Karotis-/vertebrobasiläre Fistel wirksam verschließen und die Durchgängigkeit des übergeordneten Gefäßes aufrechterhalten kann
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SAH (Subarachnoidalblutung) ist ein verheerender medizinischer Notfall.
Bis zu 60 % der betroffenen Patienten sterben in den ersten 30 Tagen an den Folgen der SAB oder bleiben durch die Blutung schwerbehindert.
Zu den bestehenden Behandlungsoptionen gehören: medizinisches Management; endovaskuläre Therapie und chirurgische Therapie.
Endovaskuläre Techniken, die abnehmbare Spiralen verwenden, wurden nun verfeinert, um Stents einzubeziehen, die dazu dienen, zu verhindern, dass sich die Spiralmasse löst.
Es wird angenommen, dass eine weitere Verbesserung mit dem NEC möglich ist, das eine Abdichtung erzeugt, um das Aneurysmalumen vom Blutfluss auszuschließen, ohne dass Spiralen erforderlich sind.
Diese Studie umfasst die endovaskuläre Platzierung des NEC über dem Aneurysmahals, um eine Untergruppe von Aneurysmen ohne Coils zu behandeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kiel, Deutschland, 24105
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Institut fur Neuroradiologie
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Kontakt:
- Olav Jansen, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: 0431-587 4808
- E-Mail: o.jansen@neurorad.uni-kiel.de
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Hauptermittler:
- Olav Jansen, Prof. Dr. med.
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Lubeck, Deutschland, 23538
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Institut fur Neuroradiologie
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Kontakt:
- Christoph Koch, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0451-500-4506
- E-Mail: koch@neuroradiologie.uni-luebeck.de
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Hauptermittler:
- Christoph Koch, PD Dr. med.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines nicht rupturierten Aneurysmas ODER eines rupturierten Aneurysmas bei klinisch stabilen Patienten, bei denen Coils allein nach Ansicht des Prüfarztes keine wirksame Behandlung darstellen (d. h. Aneurysma mit großem Hals oder fusiformem Aneurysma) ODER direkte Fisteln (Typ A – traumatisch oder aneurismal) und indirekte wenn Duräste stammen von der A. carotis interna oder der A. vertebralis und können nicht selektiv embolisiert werden
- Das Subjekt hat eine bestätigte Diagnose eines intrakraniellen (einschließlich intrakavernöser und intrapetröser Regionen) Seitenwand-Saccular-Aneurysmas oder einer vertebrobasilären Karotisfistel
- Der Referenzdurchmesser der Stammarterie beträgt > 2,5 mm und < 4,5 mm
- Das Subjekt ist ein Erwachsener über 18 Jahren
- Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Das Subjekt hat einen guten allgemeinen Gesundheitszustand, ist klinisch stabil und gilt als geistig gesund
- Der Proband ist in der Lage und willens, alle erwarteten Anforderungen des klinischen Protokolls zu erfüllen, einschließlich der Teilnahme an den geplanten Nachuntersuchungen für die Dauer dieser Studie.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Subarachnoidalblutung (SAH) < drei (3) Wochen vor dem NEC-Verfahren
- Das Subjekt hatte zuvor eine Stentimplantation des Zielaneurysmas.
- Das Subjekt ist kontraindiziert für eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzientherapie oder radiologische Kontrastmittel.
- Das Subjekt hat eine Kollagenose.
- Das Subjekt hat eine Kontraindikation für eine Angiographie (z. B. Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dL)
- Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Behandlung Anzeichen einer aktiven Infektion
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder ist nicht bereit, die Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zu verwenden
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem vorgeschlagenen Eintritt in die Probandenstudie an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Studienverfahren oder das Protokoll einzuhalten
- Das Subjekt hat eine komorbide Krankheit oder einen Zustand, von dem erwartet wird, dass es das Überleben oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Nachuntersuchungen bis zu 180 Tagen abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NEC-Arm
Verwendung von NEC (Neurovascular Embolization Cover) zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen und Karotis-/vertebrobasilären Fisteln
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Implantation von NEC zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen und Karotis-/vertebrobasilären Fisteln, die aus einem Muttergefäß von 2,5 bis 4,5 mm stammen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Probanden, die einen vollständigen Verschluss des Zielaneurysmas oder/oder der Fistel zeigen, wie vom Kernlabor-Radiologen anhand der Angiographie beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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6 Monate Follow-up
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Anteil der Probanden, die einen neurologischen Tod oder ipsilateralen Schlaganfall erleiden
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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6 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olav Jansen, Prof. Dr. med., Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Institut fur Neuroradiologie
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss
7. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEC001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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