Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung einer Chemotherapie in Kombination mit Inotuzumab Ozogamicin bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

13. Juni 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE OPEN-LABEL-PHASE-1-STUDIE ZU R-CVP ODER R-GDP IN KOMBINATION MIT INOTUZUMAB OZOGAMICIN BEI PERSONEN MIT CD22-POSTIVEM NON-HODGKIN-LYMPHOM

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Chemotherapie in Kombination mit Inotuzumab Ozogamicin, einem Prüfpräparat, bei Erwachsenen mit CD22-positivem Non-Hodgkin-Lymphom. Der Prozess wird zweiarmig sein. In einem Arm erhalten die Probanden das Chemotherapieschema R-CVP (Rituximab, Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison). Im anderen Arm erhalten die Probanden R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Cisplatin und Dexamethason). Die Probanden in beiden Armen erhalten außerdem Inotuzumab Ozogamicin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint-Louis -Universite Paris VII
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hospital Saint-Louis - Service d'Hemato-Oncologie
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Davis Cancer Pavillion and Shands Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Shands Cancer Hospital at the University of Florida
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98332
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98373
        • Rainier Physicians, PC
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Hants
      • Eastleigh, Hants, Vereinigtes Königreich, SO53 2DW
        • Nuffield Hospital
      • Southampton, Hants, Vereinigtes Königreich, SO16 6UY
        • Spire Southampton Hospital
      • Southampton, Hants, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Cancer Sciences Division, Somers Cancer Research Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dosiseskalationskohorten: Patienten mit der Diagnose CD22-positives Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), die mindestens 1 vorherige Krebsbehandlung erhalten haben, einschließlich vorheriger Behandlung mit Rituximab und Chemotherapie.
  • Erweiterte Bestätigung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und vorläufige Wirksamkeitskohorten: Patienten mit der Diagnose CD22-positives NHL, die mindestens 1 vorherige Krebsbehandlung erhalten haben, einschließlich einer vorherigen Behandlung mit Rituximab und Chemotherapie, oder neu diagnostizierte Patienten, die keine Kandidaten für Anthrazyklin-basierte Studien sind Therapie.
  • Mindestens 1 messbare Krankheitsläsion, die > 1 cm im längsten Querdurchmesser ist, mit einem Produkt der Durchmesser > 2,25 cm2 durch CT oder Magnetresonanztomographie (MRT).

Ausschlusskriterien:

  • Kandidat für potenziell kurative Therapien wie Stammzelltransplantation.
  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT).
  • Vorherige autologe Transplantation, Radioimmuntherapie oder andere Anti-CD22-Immuntherapie <= 6 Monate vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Mehr als 3 frühere Kombinationschemotherapien (2 oder mehr Zytostatika) gegen Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm 1 (R-CVP)
Die Probanden in Arm 1 werden in Dosiseskalationskohorten aufgenommen, die zunächst eine eskalierende Dosis von Cyclophosphamid in Kombination mit festgelegten Dosen von Inotuzumab Ozogamicin, Vincristin, Prednison und Rituximab bewerten.
Arzneimittel: Inotuzumab Ozogamicin+Rituximab+Cyclophosphamid+Vincristin+Prednison

Tag 1:

Rituximab 375 mg/m2 Cyclophosphamid 375 mg/m2 (Kohorte 1), 550 mg/m2 (Kohorte 2), 750 mg/m2 (Kohorte 3, 4) Vincristin 1,4 mg/m2 (max. 2 mg)

Tag 2 Inotuzumab Ozogamicin mit 0,8 mg/m2 (Kohorte 1, 2, 3), 1,3 mg/m2 (Kohorte 4)

Tage 1-5:

Prednison bei 40 mg/m2

Jeder Zyklus dauert 3 Wochen, mit einem Maximum von 6 Zyklen insgesamt.

Andere Namen:
  • CMC-544
EXPERIMENTAL: Arm 2 (R-BIP)
Die Probanden in Arm 2 werden in Dosiseskalationskohorten aufgenommen, die zunächst eskalierende Dosen von Gemcitabin und/oder Cisplatin in Kombination mit festgelegten Dosen von Inotuzumab Ozogamicin, Dexamethason und Rituximab bewerten.
Arzneimittel: Inotuzumab Ozogamicin+Rituximab+Gemcitabin+Cisplatin+Dexamethason

Tag 1:

Rituximab mit 375 mg/m2 Gemcitabin mit 500 mg/m2 (Kohorte 1, 2b, 3b), 1000 mg/m2 (Kohorte 2a, 3a, 4, 5) Cisplatin mit 37,5 mg/m2 (Kohorte 1, 2a), 50 mg/m2 (Kohorte 2b, 3a), 75 mg/m2 (Kohorte 3b, 4, 5)

Tag 2:

Inotuzumab Ozogamicin mit 0,8 mg/m2 (Kohorte 1, 2a, 2b, 3a, 3b, 4), 1,3 mg/m2 (Kohorte 5)

Tage 1-4:

Dexamethason bei 40 mg

Jeder Zyklus dauert 3 Wochen, mit einem Maximum von 6 Zyklen insgesamt.

Andere Namen:
  • CMC-544

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die dosisbegrenzende Toxizität (DLT) Adverse Events (AEs) für Teilnehmer der DE-Kohorte und der MTD-Bestätigungskohorte für Arm 1 melden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation (Studientag 1) bis zum Abschluss des ersten 21-tägigen Zyklus.
DLT war definiert als: febrile Neutropenie, Grad (Gr) 4 Neutropenie ≥ 7 Tage, Gr 4 Thrombozytopenie ≥ 7 Tage, Gr 3/4 Thrombozytopenie verbunden mit transfusionsbedürftigen Blutungen, Gr 3/4 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie) ≥ 7 Tage oder behandlungsbedingt und unabhängig von der Dauer klinisch signifikant, ≥ Gr 3 QTc-Verlängerung, Gr 4 Alanin- oder Aspartataminotransferase, Gr 2 Hyperbilirubinämie (größer als (>) 1,5 x oberer Normalwert) > 7 Tage, verzögerte Erholung von einer Behandlung -bedingte Toxizität, die eine erneute Dosierung um mehr als 7 Tage verhinderte, oder Behandlung mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor während des ersten Zyklus.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation (Studientag 1) bis zum Abschluss des ersten 21-tägigen Zyklus.
Teilnehmer, die DLT-UEs für Teilnehmer in der DE-Kohorte und der MTD-Bestätigungskohorte für Arm 2 melden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation (Studientag 1) bis zum Abschluss des ersten 21-tägigen Zyklus.
DLT war definiert als: febrile Neutropenie, Grad (Gr) 4 Neutropenie ≥ 7 Tage, Gr 4 Thrombozytopenie ≥ 7 Tage, Gr 3/4 Thrombozytopenie verbunden mit transfusionsbedürftigen Blutungen, Gr 3/4 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie) ≥ 7 Tage oder behandlungsbedingt und unabhängig von der Dauer klinisch signifikant, ≥ Gr 3 QTc-Verlängerung, Gr 4 Alanin- oder Aspartataminotransferase, Gr 2 Hyperbilirubinämie (größer als (>) 1,5 x oberer Normalwert) > 7 Tage, verzögerte Erholung von einer Behandlung -bedingte Toxizität, die eine erneute Dosierung um mehr als 7 Tage verhinderte, oder Behandlung mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor während des ersten Zyklus.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation (Studientag 1) bis zum Abschluss des ersten 21-tägigen Zyklus.
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (OR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß internationalen Ansprechkriterien für NHLs in den MTD- und EE-Kohorten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf geplante Bewertungen, die alle 9 bis 24 Wochen geplant sind.
OR wurde gemäß den International Response Criteria for NHLs bewertet. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Läsionen und krankheitsbedingten Symptome definiert; alle Knoten müssen auf normal zurückgegangen sein (weniger als oder gleich [≤] 1,5 Zentimeter [cm] in ihrem größten Querdurchmesser (GTD) für Knoten > 1,5 cm vor der Therapie) oder ≤ 1 cm (kurze Achse) im zuvor betroffenen Knoten; vergrößerte Milz vor der Therapie muss zurückgegangen und nicht tastbar sein; Knochenmarklymphom: Das Infiltrat muss bei wiederholter Knochenmarkpunktion und -biopsie entfernt worden sein. PR wurde definiert als >50 % Abnahme der Summe der Produktdurchmesser (SPD) von bis zu 6 Indexläsionen. Keine Größenzunahme anderer Knoten, Leber oder Milz. Milz- und Leberknoten müssen sich in der SPD oder GTD (für einzelne Knoten) um ≥50 % zurückgebildet haben. Mit Ausnahme von Milz- und Leberknoten ist die Beteiligung anderer Organe normalerweise beurteilbar und es sollte keine messbare Erkrankung vorliegen. Kein Fortschreiten der Nicht-Zielerkrankung oder neue Läsionen.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf geplante Bewertungen, die alle 9 bis 24 Wochen geplant sind.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten UE
Zeitfenster: SUE wurden von der Einverständniserklärung bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments) bewertet. Nicht-SUE wurden vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Besuch des Teilnehmers aufgezeichnet.
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Produkt oder Medizinprodukt verabreicht wurde; das Ereignis muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung oder Verwendung gestanden haben. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Unter der Behandlung auftretende UE wurden als solche definiert, die am oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments am Tag bis einschließlich 56 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftraten. Der Schweregrad aller UE wurde vom Prüfarzt anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE Version 3.0 (NCI CTCAE v3.0) eingestuft.
SUE wurden von der Einverständniserklärung bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments) bewertet. Nicht-SUE wurden vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Besuch des Teilnehmers aufgezeichnet.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer chemischen Anomalie Grad 3/4 während der Therapie
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen vor Beginn jedes Zyklus, an Tag 8 jedes Zyklus, an Tag 15 der Zyklen 1, 2 und 3 und am Ende der Behandlung. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Die folgenden Parameter wurden für die Blutchemie analysiert: Blutharnstoffstickstoff (oder Harnstoff), Kreatinin, Glucose, Calcium, Natrium, Kalium, Phosphor, Laktatdehydrogenase, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin (und direktes Bilirubin, wenn das Gesamtbilirubin erhöht war ), alkalische Phosphatase, Harnsäure (oder Urat), Albumin und Gesamtprotein. Die Labortestergebnisse wurden anhand des NCI CTCAE v3.0 eingestuft, wobei CTCAE-Grad 3 „schwer“ und CTCAE-Grad 4 „lebensbedrohlich oder behindernd“ entspricht.
Innerhalb von 3 Tagen vor Beginn jedes Zyklus, an Tag 8 jedes Zyklus, an Tag 15 der Zyklen 1, 2 und 3 und am Ende der Behandlung. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit hämatologischen Anomalien Grad 3/4 während der Therapie
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen vor Beginn jedes Zyklus, Tag 8 jedes Zyklus, Tag 15 der Zyklen 1, 2 und 3 und dem Besuch am Ende der Behandlung. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Die folgenden Parameter wurden für die Hämatologie analysiert: Lymphozyten, Basophile, Eosinophile, Erythrozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Monozyten, Neutrophile, Blutplättchen, Prothrombin International Normalized Ratio, Prothrombinzeit, Fibrinogen und aktivierte partielle Thromboplastinzeit. Die Labortestergebnisse wurden anhand des NCI CTCAE v3.0 eingestuft, wobei CTCAE-Grad 3 „schwer“ und CTCAE-Grad 4 „lebensbedrohlich oder behindernd“ entspricht.
Innerhalb von 3 Tagen vor Beginn jedes Zyklus, Tag 8 jedes Zyklus, Tag 15 der Zyklen 1, 2 und 3 und dem Besuch am Ende der Behandlung. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten OR von CR oder PR gemäß International Response Criteria für NHLs in den DE-Kohorten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf geplante Bewertungen, die alle 9 bis 24 Wochen geplant sind.
OR wurde gemäß den International Response Criteria for NHLs bewertet. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Läsionen und krankheitsbedingten Symptome definiert; alle Knoten müssen auf normal zurückgegangen sein (≤ 1,5 cm in ihrer GTD für Knoten > 1,5 cm vor der Therapie) oder ≤ 1 cm (kurze Achse) im zuvor betroffenen Knoten; vergrößerte Milz vor der Therapie muss zurückgegangen und nicht tastbar sein; Knochenmarklymphom: Das Infiltrat muss bei wiederholter Knochenmarkpunktion und -biopsie entfernt worden sein. PR wurde definiert als >50 % Abnahme der SPD von bis zu 6 Indexläsionen. Keine Größenzunahme anderer Knoten, Leber oder Milz. Milz- und Leberknoten müssen sich in der SPD oder GTD (für einzelne Knoten) um ≥50 % zurückgebildet haben. Mit Ausnahme von Milz- und Leberknoten ist die Beteiligung anderer Organe normalerweise beurteilbar und es sollte keine messbare Erkrankung vorliegen. Kein Fortschreiten der Nicht-Zielerkrankung oder neue Läsionen.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf geplante Bewertungen, die alle 9 bis 24 Wochen geplant sind.
Kaplan-Meier-Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) in den DE-Kohorten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf geplante Bewertungen, die alle 9 bis 24 Wochen geplant sind
PFS war definiert als Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum früheren Datum der Progression (einschließlich symptomatischer Verschlechterung), Datum des Todes jeglicher Ursache oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie für das Lymphom. Teilnehmer ohne Veranstaltung wurden zum Zeitpunkt der letzten gültigen Tumorbeurteilung zensiert. Ein gültiger Tumorbeurteilungsbesuch wurde definiert als der Tumorbeurteilungsbesuch mit Gesamtansprechen von CR, PR, stabiler Erkrankung (SD) oder Krankheitsprogression (PD), aber nicht „Nicht durchgeführt“ oder „Unbekannt“. Teilnehmer ohne Tumorbeurteilung nach Studienbeginn und ohne PFS-Ereignis wurden am Datum der ersten Dosis zensiert.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf geplante Bewertungen, die alle 9 bis 24 Wochen geplant sind
Kaplan-Meier-Schätzungen der Wahrscheinlichkeit, nach 6, 12 und 24 Monaten in den DE-Kohorten zu leben und frei von PD oder einer neuen Krebstherapie zu sein
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Die Maßnahme umfasst Tod jeglicher Ursache, PD (einschließlich symptomatischer Verschlechterung) während und nach der Behandlung oder Einleitung einer neuen Antikrebstherapie für das Lymphom. PD wurde als symptomatische Verschlechterung definiert und gemäß den International Response Criteria for NHL: 1) Auftreten einer neuen Läsion > 1,5 cm in einer beliebigen Achse während oder bei EOT, selbst wenn andere Läsionen abnehmen, 2) mindestens eine 50%ige Zunahme von Nadir in der SPD eines zuvor befallenen oder einzeln befallenen Knotens oder die Größe anderer Läsionen (Milz oder Leber). Lymphknoten mit einem Durchmesser der kurzen Achse von < 1,0 cm müssen um ≥ 50 % und auf eine Größe von 1,5 x 1,5 cm oder > 1,5 cm in der langen Achse zunehmen, 3) 50 % Zunahme des längsten Durchmessers aller zuvor identifizierten Einzelknoten Knoten > 1 cm in seiner kurzen Achse. PD wurde definiert als klinische PD, neue nicht-nodale Läsionen oder neue nodale Läsionen ≥ 1,5 cm bei GTD, Progression bestehender nicht-Index-Läsionen oder negatives und jetzt positives Knochenmark.
6, 12 und 24 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung des PFS in den MTD-Bestätigungs-/EE-Kohorten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf geplante Bewertungen, die alle 9 bis 24 Wochen geplant sind
PFS war definiert als Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum früheren Datum der Progression (einschließlich symptomatischer Verschlechterung), Datum des Todes jeglicher Ursache oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie für das Lymphom. Teilnehmer ohne Veranstaltung wurden zum Zeitpunkt der letzten gültigen Tumorbeurteilung zensiert. Ein gültiger Tumorbeurteilungsbesuch wurde als Tumorbeurteilungsbesuch mit OR von CR, PR, SD oder PD definiert, aber nicht mit „Nicht durchgeführt“ oder „Unbekannt“. Teilnehmer ohne Tumorbeurteilung nach Studienbeginn und ohne PFS-Ereignis wurden am Datum der ersten Dosis zensiert.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf geplante Bewertungen, die alle 9 bis 24 Wochen geplant sind
Kaplan-Meier-Schätzungen der Wahrscheinlichkeit, nach 6, 12 und 24 Monaten in den MTD-Bestätigungs-/EE-Kohorten zu leben und frei von PD oder einer neuen Krebstherapie zu sein.
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Die Maßnahme umfasst Tod jeglicher Ursache, PD (einschließlich symptomatischer Verschlechterung) während und nach der Behandlung oder Einleitung einer neuen Antikrebstherapie für das Lymphom. PD wurde als symptomatische Verschlechterung definiert und gemäß den International Response Criteria for NHL: 1) Auftreten einer neuen Läsion > 1,5 cm in einer beliebigen Achse während oder bei EOT, selbst wenn andere Läsionen abnehmen, 2) mindestens eine 50%ige Zunahme von Nadir in der SPD eines zuvor befallenen oder einzeln befallenen Knotens oder die Größe anderer Läsionen (Milz oder Leber). Lymphknoten mit einem Durchmesser der kurzen Achse von < 1,0 cm müssen um ≥ 50 % und auf eine Größe von 1,5 x 1,5 cm oder > 1,5 cm in der langen Achse zunehmen, 3) 50 % Zunahme des längsten Durchmessers aller zuvor identifizierten Einzelknoten Knoten > 1 cm in seiner kurzen Achse. PD wurde definiert als klinische PD, neue nicht-nodale Läsionen oder neue nodale Läsionen ≥ 1,5 cm bei GTD, Progression bestehender nicht-Index-Läsionen oder negatives und jetzt positives Knochenmark.
6, 12 und 24 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung des Gesamtüberlebens (OS) in den DE-Kohorten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraum
Das OS wurde vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache definiert, wobei das Datum des letzten Kontakts zensiert wurde.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraum
Kaplan-Meier-Schätzungen der Wahrscheinlichkeit, nach 6, 12 und 24 Monaten in den DE-Kohorten am Leben zu sein
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Das OS wurde vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache definiert, wobei das Datum des letzten Kontakts zensiert wurde.
6, 12 und 24 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung des OS in den MTD-Bestätigungs-/EE-Kohorten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraum
Das OS wurde vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache definiert, wobei das Datum des letzten Kontakts zensiert wurde.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraum
Kaplan-Meier-Schätzungen der Wahrscheinlichkeit, nach 6, 12 und 24 Monaten in den MTD-Bestätigungs-/EE-Kohorten am Leben zu sein
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Das OS wurde vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache definiert, wobei das Datum des letzten Kontakts zensiert wurde.
6, 12 und 24 Monate
Mittlere Serumkonzentrationen von Inotuzumab Ozogamicin
Zeitfenster: Vordosierung in Zyklus 1, Tag 2; Vor der Dosis, 1 und 3 Stunden nach der Dosis in Zyklus 3, Tag 2; 24 Stunden nach Einnahme in Zyklus 3, Tag 3 und 168 Stunden nach Einnahme in Zyklus 3, Tag 8.
Pharmakokinetische (PK) Proben waren nur für Teilnehmer erforderlich, die in die MTD-Kohorten zur Bestätigung und vorläufigen Wirksamkeit aufgenommen wurden (Teile 2 und 3). Die Konzentrationen von Inotuzumab Ozogamicin im Serum wurden mit geeigneten, validierten, unkonjugierten (auch bekannt als freie) bioanalytischen Assays bestimmt.
Vordosierung in Zyklus 1, Tag 2; Vor der Dosis, 1 und 3 Stunden nach der Dosis in Zyklus 3, Tag 2; 24 Stunden nach Einnahme in Zyklus 3, Tag 3 und 168 Stunden nach Einnahme in Zyklus 3, Tag 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3129K2-1105
  • B1931003 (ANDERE: Alias Study Number)
  • 2009-015497-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten