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Studie zur Bewertung einer Chemotherapie in Kombination mit Inotuzumab Ozogamicin bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

13. Juni 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE OPEN-LABEL-PHASE-1-STUDIE ZU R-CVP ODER R-GDP IN KOMBINATION MIT INOTUZUMAB OZOGAMICIN BEI PERSONEN MIT CD22-POSTIVEM NON-HODGKIN-LYMPHOM

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Chemotherapie in Kombination mit Inotuzumab Ozogamicin, einem Prüfpräparat, bei Erwachsenen mit CD22-positivem Non-Hodgkin-Lymphom. Der Prozess wird zweiarmig sein. In einem Arm erhalten die Probanden das Chemotherapieschema R-CVP (Rituximab, Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison). Im anderen Arm erhalten die Probanden R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Cisplatin und Dexamethason). Die Probanden in beiden Armen erhalten außerdem Inotuzumab Ozogamicin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint-Louis -Universite Paris VII
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hospital Saint-Louis - Service d'Hemato-Oncologie
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation For Cancer Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Davis Cancer Pavillion and Shands Medical Plaza
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Shands Cancer Hospital at the University of Florida
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98332
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98373
        • Rainier Physicians, PC
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Hants
      • Eastleigh, Hants, Vereinigtes Königreich, SO53 2DW
        • Nuffield Hospital
      • Southampton, Hants, Vereinigtes Königreich, SO16 6UY
        • Spire Southampton Hospital
      • Southampton, Hants, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Cancer Sciences Division, Somers Cancer Research Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dosiseskalationskohorten: Patienten mit der Diagnose CD22-positives Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), die mindestens 1 vorherige Krebsbehandlung erhalten haben, einschließlich vorheriger Behandlung mit Rituximab und Chemotherapie.
  • Erweiterte Bestätigung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und vorläufige Wirksamkeitskohorten: Patienten mit der Diagnose CD22-positives NHL, die mindestens 1 vorherige Krebsbehandlung erhalten haben, einschließlich einer vorherigen Behandlung mit Rituximab und Chemotherapie, oder neu diagnostizierte Patienten, die keine Kandidaten für Anthrazyklin-basierte Studien sind Therapie.
  • Mindestens 1 messbare Krankheitsläsion, die > 1 cm im längsten Querdurchmesser ist, mit einem Produkt der Durchmesser > 2,25 cm2 durch CT oder Magnetresonanztomographie (MRT).

Ausschlusskriterien:

  • Kandidat für potenziell kurative Therapien wie Stammzelltransplantation.
  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT).
  • Vorherige autologe Transplantation, Radioimmuntherapie oder andere Anti-CD22-Immuntherapie <= 6 Monate vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Mehr als 3 frühere Kombinationschemotherapien (2 oder mehr Zytostatika) gegen Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1 (R-CVP)
Die Probanden in Arm 1 werden in Dosiseskalationskohorten aufgenommen, die zunächst eine eskalierende Dosis von Cyclophosphamid in Kombination mit festgelegten Dosen von Inotuzumab Ozogamicin, Vincristin, Prednison und Rituximab bewerten.
Arzneimittel: Inotuzumab Ozogamicin+Rituximab+Cyclophosphamid+Vincristin+Prednison

Tag 1:

Rituximab 375 mg/m2 Cyclophosphamid 375 mg/m2 (Kohorte 1), 550 mg/m2 (Kohorte 2), 750 mg/m2 (Kohorte 3, 4) Vincristin 1,4 mg/m2 (max. 2 mg)

Tag 2 Inotuzumab Ozogamicin mit 0,8 mg/m2 (Kohorte 1, 2, 3), 1,3 mg/m2 (Kohorte 4)

Tage 1-5:

Prednison bei 40 mg/m2

Jeder Zyklus dauert 3 Wochen, mit einem Maximum von 6 Zyklen insgesamt.

Andere Namen:
  • CMC-544
EXPERIMENTAL: Arm 2 (R-BIP)
Die Probanden in Arm 2 werden in Dosiseskalationskohorten aufgenommen, die zunächst eskalierende Dosen von Gemcitabin und/oder Cisplatin in Kombination mit festgelegten Dosen von Inotuzumab Ozogamicin, Dexamethason und Rituximab bewerten.
Arzneimittel: Inotuzumab Ozogamicin+Rituximab+Gemcitabin+Cisplatin+Dexamethason

Tag 1:

Rituximab mit 375 mg/m2 Gemcitabin mit 500 mg/m2 (Kohorte 1, 2b, 3b), 1000 mg/m2 (Kohorte 2a, 3a, 4, 5) Cisplatin mit 37,5 mg/m2 (Kohorte 1, 2a), 50 mg/m2 (Kohorte 2b, 3a), 75 mg/m2 (Kohorte 3b, 4, 5)

Tag 2:

Inotuzumab Ozogamicin mit 0,8 mg/m2 (Kohorte 1, 2a, 2b, 3a, 3b, 4), 1,3 mg/m2 (Kohorte 5)

Tage 1-4:

Dexamethason bei 40 mg

Jeder Zyklus dauert 3 Wochen, mit einem Maximum von 6 Zyklen insgesamt.

Andere Namen:
  • CMC-544

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die dosisbegrenzende Toxizität (DLT) Adverse Events (AEs) für Teilnehmer der DE-Kohorte und der MTD-Bestätigungskohorte für Arm 1 melden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation (Studientag 1) bis zum Abschluss des ersten 21-tägigen Zyklus.
DLT war definiert als: febrile Neutropenie, Grad (Gr) 4 Neutropenie ≥ 7 Tage, Gr 4 Thrombozytopenie ≥ 7 Tage, Gr 3/4 Thrombozytopenie verbunden mit transfusionsbedürftigen Blutungen, Gr 3/4 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie) ≥ 7 Tage oder behandlungsbedingt und unabhängig von der Dauer klinisch signifikant, ≥ Gr 3 QTc-Verlängerung, Gr 4 Alanin- oder Aspartataminotransferase, Gr 2 Hyperbilirubinämie (größer als (>) 1,5 x oberer Normalwert) > 7 Tage, verzögerte Erholung von einer Behandlung -bedingte Toxizität, die eine erneute Dosierung um mehr als 7 Tage verhinderte, oder Behandlung mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor während des ersten Zyklus.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation (Studientag 1) bis zum Abschluss des ersten 21-tägigen Zyklus.
Teilnehmer, die DLT-UEs für Teilnehmer in der DE-Kohorte und der MTD-Bestätigungskohorte für Arm 2 melden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation (Studientag 1) bis zum Abschluss des ersten 21-tägigen Zyklus.
DLT war definiert als: febrile Neutropenie, Grad (Gr) 4 Neutropenie ≥ 7 Tage, Gr 4 Thrombozytopenie ≥ 7 Tage, Gr 3/4 Thrombozytopenie verbunden mit transfusionsbedürftigen Blutungen, Gr 3/4 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie) ≥ 7 Tage oder behandlungsbedingt und unabhängig von der Dauer klinisch signifikant, ≥ Gr 3 QTc-Verlängerung, Gr 4 Alanin- oder Aspartataminotransferase, Gr 2 Hyperbilirubinämie (größer als (>) 1,5 x oberer Normalwert) > 7 Tage, verzögerte Erholung von einer Behandlung -bedingte Toxizität, die eine erneute Dosierung um mehr als 7 Tage verhinderte, oder Behandlung mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor während des ersten Zyklus.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation (Studientag 1) bis zum Abschluss des ersten 21-tägigen Zyklus.
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (OR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß internationalen Ansprechkriterien für NHLs in den MTD- und EE-Kohorten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf geplante Bewertungen, die alle 9 bis 24 Wochen geplant sind.
OR wurde gemäß den International Response Criteria for NHLs bewertet. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Läsionen und krankheitsbedingten Symptome definiert; alle Knoten müssen auf normal zurückgegangen sein (weniger als oder gleich [≤] 1,5 Zentimeter [cm] in ihrem größten Querdurchmesser (GTD) für Knoten > 1,5 cm vor der Therapie) oder ≤ 1 cm (kurze Achse) im zuvor betroffenen Knoten; vergrößerte Milz vor der Therapie muss zurückgegangen und nicht tastbar sein; Knochenmarklymphom: Das Infiltrat muss bei wiederholter Knochenmarkpunktion und -biopsie entfernt worden sein. PR wurde definiert als >50 % Abnahme der Summe der Produktdurchmesser (SPD) von bis zu 6 Indexläsionen. Keine Größenzunahme anderer Knoten, Leber oder Milz. Milz- und Leberknoten müssen sich in der SPD oder GTD (für einzelne Knoten) um ≥50 % zurückgebildet haben. Mit Ausnahme von Milz- und Leberknoten ist die Beteiligung anderer Organe normalerweise beurteilbar und es sollte keine messbare Erkrankung vorliegen. Kein Fortschreiten der Nicht-Zielerkrankung oder neue Läsionen.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf geplante Bewertungen, die alle 9 bis 24 Wochen geplant sind.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten UE
Zeitfenster: SUE wurden von der Einverständniserklärung bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments) bewertet. Nicht-SUE wurden vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Besuch des Teilnehmers aufgezeichnet.
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Produkt oder Medizinprodukt verabreicht wurde; das Ereignis muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung oder Verwendung gestanden haben. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Unter der Behandlung auftretende UE wurden als solche definiert, die am oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments am Tag bis einschließlich 56 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftraten. Der Schweregrad aller UE wurde vom Prüfarzt anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE Version 3.0 (NCI CTCAE v3.0) eingestuft.
SUE wurden von der Einverständniserklärung bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (mindestens 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments) bewertet. Nicht-SUE wurden vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Besuch des Teilnehmers aufgezeichnet.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer chemischen Anomalie Grad 3/4 während der Therapie
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen vor Beginn jedes Zyklus, an Tag 8 jedes Zyklus, an Tag 15 der Zyklen 1, 2 und 3 und am Ende der Behandlung. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Die folgenden Parameter wurden für die Blutchemie analysiert: Blutharnstoffstickstoff (oder Harnstoff), Kreatinin, Glucose, Calcium, Natrium, Kalium, Phosphor, Laktatdehydrogenase, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin (und direktes Bilirubin, wenn das Gesamtbilirubin erhöht war ), alkalische Phosphatase, Harnsäure (oder Urat), Albumin und Gesamtprotein. Die Labortestergebnisse wurden anhand des NCI CTCAE v3.0 eingestuft, wobei CTCAE-Grad 3 „schwer“ und CTCAE-Grad 4 „lebensbedrohlich oder behindernd“ entspricht.
Innerhalb von 3 Tagen vor Beginn jedes Zyklus, an Tag 8 jedes Zyklus, an Tag 15 der Zyklen 1, 2 und 3 und am Ende der Behandlung. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit hämatologischen Anomalien Grad 3/4 während der Therapie
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen vor Beginn jedes Zyklus, Tag 8 jedes Zyklus, Tag 15 der Zyklen 1, 2 und 3 und dem Besuch am Ende der Behandlung. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Die folgenden Parameter wurden für die Hämatologie analysiert: Lymphozyten, Basophile, Eosinophile, Erythrozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Monozyten, Neutrophile, Blutplättchen, Prothrombin International Normalized Ratio, Prothrombinzeit, Fibrinogen und aktivierte partielle Thromboplastinzeit. Die Labortestergebnisse wurden anhand des NCI CTCAE v3.0 eingestuft, wobei CTCAE-Grad 3 „schwer“ und CTCAE-Grad 4 „lebensbedrohlich oder behindernd“ entspricht.
Innerhalb von 3 Tagen vor Beginn jedes Zyklus, Tag 8 jedes Zyklus, Tag 15 der Zyklen 1, 2 und 3 und dem Besuch am Ende der Behandlung. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten OR von CR oder PR gemäß International Response Criteria für NHLs in den DE-Kohorten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf geplante Bewertungen, die alle 9 bis 24 Wochen geplant sind.
OR wurde gemäß den International Response Criteria for NHLs bewertet. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Läsionen und krankheitsbedingten Symptome definiert; alle Knoten müssen auf normal zurückgegangen sein (≤ 1,5 cm in ihrer GTD für Knoten > 1,5 cm vor der Therapie) oder ≤ 1 cm (kurze Achse) im zuvor betroffenen Knoten; vergrößerte Milz vor der Therapie muss zurückgegangen und nicht tastbar sein; Knochenmarklymphom: Das Infiltrat muss bei wiederholter Knochenmarkpunktion und -biopsie entfernt worden sein. PR wurde definiert als >50 % Abnahme der SPD von bis zu 6 Indexläsionen. Keine Größenzunahme anderer Knoten, Leber oder Milz. Milz- und Leberknoten müssen sich in der SPD oder GTD (für einzelne Knoten) um ≥50 % zurückgebildet haben. Mit Ausnahme von Milz- und Leberknoten ist die Beteiligung anderer Organe normalerweise beurteilbar und es sollte keine messbare Erkrankung vorliegen. Kein Fortschreiten der Nicht-Zielerkrankung oder neue Läsionen.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf geplante Bewertungen, die alle 9 bis 24 Wochen geplant sind.
Kaplan-Meier-Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) in den DE-Kohorten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf geplante Bewertungen, die alle 9 bis 24 Wochen geplant sind
PFS war definiert als Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum früheren Datum der Progression (einschließlich symptomatischer Verschlechterung), Datum des Todes jeglicher Ursache oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie für das Lymphom. Teilnehmer ohne Veranstaltung wurden zum Zeitpunkt der letzten gültigen Tumorbeurteilung zensiert. Ein gültiger Tumorbeurteilungsbesuch wurde definiert als der Tumorbeurteilungsbesuch mit Gesamtansprechen von CR, PR, stabiler Erkrankung (SD) oder Krankheitsprogression (PD), aber nicht „Nicht durchgeführt“ oder „Unbekannt“. Teilnehmer ohne Tumorbeurteilung nach Studienbeginn und ohne PFS-Ereignis wurden am Datum der ersten Dosis zensiert.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf geplante Bewertungen, die alle 9 bis 24 Wochen geplant sind
Kaplan-Meier-Schätzungen der Wahrscheinlichkeit, nach 6, 12 und 24 Monaten in den DE-Kohorten zu leben und frei von PD oder einer neuen Krebstherapie zu sein
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Die Maßnahme umfasst Tod jeglicher Ursache, PD (einschließlich symptomatischer Verschlechterung) während und nach der Behandlung oder Einleitung einer neuen Antikrebstherapie für das Lymphom. PD wurde als symptomatische Verschlechterung definiert und gemäß den International Response Criteria for NHL: 1) Auftreten einer neuen Läsion > 1,5 cm in einer beliebigen Achse während oder bei EOT, selbst wenn andere Läsionen abnehmen, 2) mindestens eine 50%ige Zunahme von Nadir in der SPD eines zuvor befallenen oder einzeln befallenen Knotens oder die Größe anderer Läsionen (Milz oder Leber). Lymphknoten mit einem Durchmesser der kurzen Achse von < 1,0 cm müssen um ≥ 50 % und auf eine Größe von 1,5 x 1,5 cm oder > 1,5 cm in der langen Achse zunehmen, 3) 50 % Zunahme des längsten Durchmessers aller zuvor identifizierten Einzelknoten Knoten > 1 cm in seiner kurzen Achse. PD wurde definiert als klinische PD, neue nicht-nodale Läsionen oder neue nodale Läsionen ≥ 1,5 cm bei GTD, Progression bestehender nicht-Index-Läsionen oder negatives und jetzt positives Knochenmark.
6, 12 und 24 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung des PFS in den MTD-Bestätigungs-/EE-Kohorten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf geplante Bewertungen, die alle 9 bis 24 Wochen geplant sind
PFS war definiert als Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum früheren Datum der Progression (einschließlich symptomatischer Verschlechterung), Datum des Todes jeglicher Ursache oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie für das Lymphom. Teilnehmer ohne Veranstaltung wurden zum Zeitpunkt der letzten gültigen Tumorbeurteilung zensiert. Ein gültiger Tumorbeurteilungsbesuch wurde als Tumorbeurteilungsbesuch mit OR von CR, PR, SD oder PD definiert, aber nicht mit „Nicht durchgeführt“ oder „Unbekannt“. Teilnehmer ohne Tumorbeurteilung nach Studienbeginn und ohne PFS-Ereignis wurden am Datum der ersten Dosis zensiert.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf geplante Bewertungen, die alle 9 bis 24 Wochen geplant sind
Kaplan-Meier-Schätzungen der Wahrscheinlichkeit, nach 6, 12 und 24 Monaten in den MTD-Bestätigungs-/EE-Kohorten zu leben und frei von PD oder einer neuen Krebstherapie zu sein.
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Die Maßnahme umfasst Tod jeglicher Ursache, PD (einschließlich symptomatischer Verschlechterung) während und nach der Behandlung oder Einleitung einer neuen Antikrebstherapie für das Lymphom. PD wurde als symptomatische Verschlechterung definiert und gemäß den International Response Criteria for NHL: 1) Auftreten einer neuen Läsion > 1,5 cm in einer beliebigen Achse während oder bei EOT, selbst wenn andere Läsionen abnehmen, 2) mindestens eine 50%ige Zunahme von Nadir in der SPD eines zuvor befallenen oder einzeln befallenen Knotens oder die Größe anderer Läsionen (Milz oder Leber). Lymphknoten mit einem Durchmesser der kurzen Achse von < 1,0 cm müssen um ≥ 50 % und auf eine Größe von 1,5 x 1,5 cm oder > 1,5 cm in der langen Achse zunehmen, 3) 50 % Zunahme des längsten Durchmessers aller zuvor identifizierten Einzelknoten Knoten > 1 cm in seiner kurzen Achse. PD wurde definiert als klinische PD, neue nicht-nodale Läsionen oder neue nodale Läsionen ≥ 1,5 cm bei GTD, Progression bestehender nicht-Index-Läsionen oder negatives und jetzt positives Knochenmark.
6, 12 und 24 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung des Gesamtüberlebens (OS) in den DE-Kohorten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraum
Das OS wurde vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache definiert, wobei das Datum des letzten Kontakts zensiert wurde.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraum
Kaplan-Meier-Schätzungen der Wahrscheinlichkeit, nach 6, 12 und 24 Monaten in den DE-Kohorten am Leben zu sein
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Das OS wurde vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache definiert, wobei das Datum des letzten Kontakts zensiert wurde.
6, 12 und 24 Monate
Kaplan-Meier-Schätzung des OS in den MTD-Bestätigungs-/EE-Kohorten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraum
Das OS wurde vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache definiert, wobei das Datum des letzten Kontakts zensiert wurde.
Von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum 2-jährigen Nachbeobachtungszeitraum
Kaplan-Meier-Schätzungen der Wahrscheinlichkeit, nach 6, 12 und 24 Monaten in den MTD-Bestätigungs-/EE-Kohorten am Leben zu sein
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Das OS wurde vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache definiert, wobei das Datum des letzten Kontakts zensiert wurde.
6, 12 und 24 Monate
Mittlere Serumkonzentrationen von Inotuzumab Ozogamicin
Zeitfenster: Vordosierung in Zyklus 1, Tag 2; Vor der Dosis, 1 und 3 Stunden nach der Dosis in Zyklus 3, Tag 2; 24 Stunden nach Einnahme in Zyklus 3, Tag 3 und 168 Stunden nach Einnahme in Zyklus 3, Tag 8.
Pharmakokinetische (PK) Proben waren nur für Teilnehmer erforderlich, die in die MTD-Kohorten zur Bestätigung und vorläufigen Wirksamkeit aufgenommen wurden (Teile 2 und 3). Die Konzentrationen von Inotuzumab Ozogamicin im Serum wurden mit geeigneten, validierten, unkonjugierten (auch bekannt als freie) bioanalytischen Assays bestimmt.
Vordosierung in Zyklus 1, Tag 2; Vor der Dosis, 1 und 3 Stunden nach der Dosis in Zyklus 3, Tag 2; 24 Stunden nach Einnahme in Zyklus 3, Tag 3 und 168 Stunden nach Einnahme in Zyklus 3, Tag 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3129K2-1105
  • B1931003 (ANDERE: Alias Study Number)
  • 2009-015497-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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