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Sicherheit und Wirksamkeit des CJ-Pockenimpfstoffs bei gesunden Freiwilligen

5. Dezember 2013 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Eine offene, einarmige, klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des CJ-Pockenimpfstoffs bei Vaccinia-naiven gesunden Freiwilligen

Der derzeit verfügbare Bestand an Pockenimpfstoff wäre angesichts eines Pockenangriffs unzureichend. Daher sind neue Herstellungsverfahren für Pockenimpfstoffe dringend erforderlich, da bisherige Herstellungsverfahren mit Kalbslymphe nach heutigen Standards nicht mehr akzeptabel sind. Vor kurzem hat die CJ Corporation in der Republik Korea einen aus einer Zellkultur gewonnenen Pockenimpfstoff (CJ-50300) entwickelt, der durch Infizieren von MRC-5-Zellen hergestellt wurde. Das Ziel dieser klinischen Studie war die Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von CJ-50300.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde koreanische männliche und weibliche Probanden zwischen 19 und 60 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  2. Sie sind zur Teilnahme bereit und haben die Einwilligungserklärung unterschrieben
  3. In gutem Allgemeinzustand, ohne klinische Vorgeschichte von Hautkrankheiten, körperliche Untersuchung oder Labortestergebnisse
  4. Hämatokrit > 33 % für Frauen; > 38 % bei Männern
  5. Anzahl weißer Blutkörperchen 3.300–12.000/mm3
  6. Gesamtzahl der Lymphozyten > 800 Zellen/mm3

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die mit Pockenimpfstoffen geimpft wurden
  2. Krankheiten oder Zustände, die eine Immunschwäche verursachen (z. B. HIV, AIDS, Leukämie, Lymphom, generalisierte Malignität, Agammaglobulinämie, Transplantationsanamnese, Therapie mit alkylierenden Mitteln, Antimetaboliten, Bestrahlung oder oralen oder parenteralen Kortikosteroiden, Basalzellkarzinom, Leberzirrhose oder fortgeschrittene Leber Krankheit).
  3. In engem physischen Kontakt (im Haushalt oder bei der Arbeit) mit einer Person, die die Krankheiten oder Zustände hat, die eine Immunschwäche verursachen
  4. Geschichte oder Gegenwart von Ekzemen oder atopischer Dermatitis
  5. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber bekannten Bestandteilen von Impfstoffen oder anderen Arzneimitteln
  6. In engem Körperkontakt (Haushalt oder am Arbeitsplatz) mit einer Person, die an akuten oder chronischen Hauterkrankungen wie Dermatitis, exfoliativer Dermatitis leidet
  7. Patienten, die Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung eingenommen haben oder die Kortikosteroide oral oder parenteral einnehmen.
  8. Personen, die innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung eine immunsuppressive Therapie einschließlich Interferon erhalten haben oder eine immunsuppressive Therapie einnehmen.
  9. Personen, die Blutspenden planen
  10. Autoimmunerkrankungen wie Lupus erythematodes
  11. Themen, die in einer medizinischen Einrichtung arbeiten
  12. Haushaltskontakte mit schwangeren oder stillenden Frauen
  13. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen und ein positives Ergebnis im Serumschwangerschaftstest oder Urinschwangerschaftstest haben oder keine zugelassenen Verhütungsmittel wie Sterilisation, Verhütungsringinjektion, kombinierte orale Kontrazeptiva und Barriereverhütungsmittel, kombinierte hormonbasierte Therapie, Verhütungscreme, Verhütungsgelee, Diaphragma oder Kondome
  14. Probanden Haushaltsmitglied < 1 Jahr alt oder arbeiten mit Kindern < 1 Jahr alt
  15. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder drei oder mehr der folgenden Risikofaktoren: Hyperpiesie, Fettleibigkeit, Hyperlipidämie, Glukosurie, Sklerose, zerebrale Arteriosklerose
  16. Erhalt von Immunglobulin oder Impfstoff innerhalb von 4 Wochen nach der Impfung
  17. Personen, die allergisch gegen Latex, entzündliche Augenerkrankungen oder die Einnahme von antiviralen Mitteln sind.
  18. Erhalt von Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Monaten nach der Impfung
  19. HBsAg-seropositiv
  20. HCV-Antikörper seropositiv
  21. HIV-seropositiv
  22. Patienten mit Fieber (orale Temperatur > 38℃) oder schwerer Ernährungsstörung
  23. Blutspende innerhalb von 3 Monaten seit dem Screening-Besuch
  24. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vaccinia-naive Gruppe
2,5 * 10^5 pfu/Dosis
Arzneimittel: Pockenimpfstoff CJ-50300
Herkömmliche CJ-50300-Impfung mit 2,5 x 100.000 pfu/Dosis
Andere Namen:
  • CJ-53300

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Taschenbildung
Zeitfenster: 7-9 Tage
7-9 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-28 Tage
0-28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antikörperantwort
Zeitfenster: 14 oder 28 Tage
14 oder 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
HK inno.N Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CJ_SPX_302
  • CJ corporation (ANDERE: CJ corporation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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