Sicherheit und Wirksamkeit des CJ-Pockenimpfstoffs bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde koreanische männliche und weibliche Probanden zwischen 19 und 60 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
2. Sie sind zur Teilnahme bereit und haben die Einwilligungserklärung unterschrieben
3. In gutem Allgemeinzustand, ohne klinische Vorgeschichte von Hautkrankheiten, körperliche Untersuchung oder Labortestergebnisse
4. Hämatokrit > 33 % für Frauen; > 38 % bei Männern
5. Anzahl weißer Blutkörperchen 3.300–12.000/mm3
6. Gesamtzahl der Lymphozyten > 800 Zellen/mm3

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die mit Pockenimpfstoffen geimpft wurden
2. Krankheiten oder Zustände, die eine Immunschwäche verursachen (z. B. HIV, AIDS, Leukämie, Lymphom, generalisierte Malignität, Agammaglobulinämie, Transplantationsanamnese, Therapie mit alkylierenden Mitteln, Antimetaboliten, Bestrahlung oder oralen oder parenteralen Kortikosteroiden, Basalzellkarzinom, Leberzirrhose oder fortgeschrittene Leber Krankheit).
3. In engem physischen Kontakt (im Haushalt oder bei der Arbeit) mit einer Person, die die Krankheiten oder Zustände hat, die eine Immunschwäche verursachen
4. Geschichte oder Gegenwart von Ekzemen oder atopischer Dermatitis
5. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber bekannten Bestandteilen von Impfstoffen oder anderen Arzneimitteln
6. In engem Körperkontakt (Haushalt oder am Arbeitsplatz) mit einer Person, die an akuten oder chronischen Hauterkrankungen wie Dermatitis, exfoliativer Dermatitis leidet
7. Patienten, die Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung eingenommen haben oder die Kortikosteroide oral oder parenteral einnehmen.
8. Personen, die innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung eine immunsuppressive Therapie einschließlich Interferon erhalten haben oder eine immunsuppressive Therapie einnehmen.
9. Personen, die Blutspenden planen
10. Autoimmunerkrankungen wie Lupus erythematodes
11. Themen, die in einer medizinischen Einrichtung arbeiten
12. Haushaltskontakte mit schwangeren oder stillenden Frauen
13. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen und ein positives Ergebnis im Serumschwangerschaftstest oder Urinschwangerschaftstest haben oder keine zugelassenen Verhütungsmittel wie Sterilisation, Verhütungsringinjektion, kombinierte orale Kontrazeptiva und Barriereverhütungsmittel, kombinierte hormonbasierte Therapie, Verhütungscreme, Verhütungsgelee, Diaphragma oder Kondome
14. Probanden Haushaltsmitglied < 1 Jahr alt oder arbeiten mit Kindern < 1 Jahr alt
15. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder drei oder mehr der folgenden Risikofaktoren: Hyperpiesie, Fettleibigkeit, Hyperlipidämie, Glukosurie, Sklerose, zerebrale Arteriosklerose
16. Erhalt von Immunglobulin oder Impfstoff innerhalb von 4 Wochen nach der Impfung
17. Personen, die allergisch gegen Latex, entzündliche Augenerkrankungen oder die Einnahme von antiviralen Mitteln sind.
18. Erhalt von Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Monaten nach der Impfung
19. HBsAg-seropositiv
20. HCV-Antikörper seropositiv
21. HIV-seropositiv
22. Patienten mit Fieber (orale Temperatur > 38℃) oder schwerer Ernährungsstörung
23. Blutspende innerhalb von 3 Monaten seit dem Screening-Besuch
24. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet sind