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Multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Beurteilung, ob die Behandlung mit Mycophenolat-Natrium (MPS) eine höhere Dosisoptimierung im Vergleich zu Mycophenolat-Mofetil (MMF) ermöglicht, was zu einer Dosisreduktion von Tacrolimus führt. Maximiza-Studie. (MAXIMIZA)

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Beurteilung, ob die Behandlung mit Mycophenolat-Natrium (MPS) eine höhere Dosisoptimierung im Vergleich zu Mycophenolatmofetil (MMF) ermöglicht, was zu einer Dosisreduktion von Tacrolimus führt. Maximiza-Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Toledo, Castilla la Mancha, Spanien, 45004
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • La Laguna, Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31080
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Empfänger von Nierentransplantaten ≥ 1 Jahr und ≤ 5 Jahre vor1 der Aufnahme in die Studie.
  2. Patienten, die ein immunsuppressives Regime einschließlich MMF ≤ 1000 mg/Tag und ≥ 250 mg/Tag 4 und Prograf®1 oder Advagraf®6 (Spiegel ≥7 ng/ml) erhielten.
  3. Patienten, die seit mindestens 3 Monaten das aktuelle immunsuppressive Erhaltungsregime mit stabilen MMF-Dosen erhalten haben.2
  4. Die eingeschlossenen Patienten müssen vor der Aufnahme in die Studie mindestens einen Monat lang Prograf®- oder Advagraf®-Spiegel ≥ 7 ng/ml4 gehabt haben.2
  5. Patienten mit geringem immunologischem Risiko, nach Ansicht des Prüfarztes.
  6. Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate basierend auf der MDRD-Formel von > 30 ml/min x 1,73 m2,1
  7. Patienten über 18 Jahre.1
  8. Patienten, die in der Lage waren, die Studieninformationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  9. Patienten, die alle Studienanforderungen erfüllen konnten, einschließlich des Ausfüllens von Fragebögen und der Teilnahme an Studienbesuchen.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit gastrointestinalen Symptomen, von denen bekannt ist oder angenommen wird, dass sie nicht durch die Behandlung mit Mycophenolsäure (MPA) verursacht werden (z. B. oraler Bisphosphonat-induzierter infektiöser Durchfall).
  2. Patienten mit chronisch entzündlicher Darmerkrankung.
  3. Diabetiker.
  4. Akute Abstoßung < 1 Monat vor Aufnahme in die Studie.
  5. Patienten mit Leukopenie (< 3500 Zellen/mm3) oder Thrombozytopenie (< 100.000 Zellen/mm3).
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planten, schwanger waren und/oder stillten oder die keine wirksame Empfängnisverhütung [hormonelle Kontrazeptiva (Implantation, Pflaster, oral) und Doppelbarrieremethoden (jede Doppelkombination aus: IUP, Kondome für Männer oder Frauen mit Spermizidgel, Diaphragma, Verhütungsschwamm, Gebärmutterhalskappe)].
  7. Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung (wie Schizophrenie, schwere Depression), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienanforderungen beeinträchtigen könnte.
  8. Patienten, die wegen einer akuten Erkrankung operiert wurden oder im Krankenhaus behandelt wurden.
  9. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes, basierend auf dem Blutbild oder der Durchsicht der Krankenakten, den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Sehstörungen oder kognitive Beeinträchtigungen.
  10. Patienten, die in den 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie ein Prüfpräparat erhielten oder erhalten hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
Mycophenolatmofetil
Arzneimittel: 1
Fahren Sie mit der gleichen MMF-Dosis fort, die der Patient vor der Randomisierung eingenommen hat
Experimental: 2
Mycophenolat-Natrium
Arzneimittel: 2
Erhöhen Sie MPS alle 12 Stunden um 180 mg, basierend auf der Einschätzung des Prüfers, bis zu einem Maximum von 720 mg MPS alle 12 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studie eine um mindestens zwei Stufen höhere Mycophenolsäure (MPA)-Dosis und eine Reduzierung der Tacrolimus-Dosis erreichten
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
12 Monate nach Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer, die mit Mycophenolsäure (MPA) oder Mycophenolatmofetil (MMF) eine Dosisstufe höher erreichten, gemäß der am Ende der Studie (letzter Besuch) zugewiesenen Behandlungsgruppe im Vergleich zur Ausgangsdosis
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
12 Monate nach Studienbeginn
Teilnehmer mit einer Verringerung der Tacrolimus- oder verlängerten Tacrolimus-Freisetzungswerte am Ende der Studie (letzter Besuch) im Vergleich zur Basisdosis.
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
12 Monate nach Studienbeginn
Mittlere Mycophenolsäure (MPA)-Dosen am Ende der Studie (letzter Besuch) im Vergleich zur Basisdosis.
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nierenfunktion, gemessen anhand der Cockcroft-Gault-Kreatinin-Clearance (CrCl)
Zeitfenster: Besuch 1 (30 Tage +/- 4), Besuch 2 (90 Tage +/- 15), Besuch 3 (150 Tage +/- 15), Besuch 4 (210 Tage +/- 15), Besuch 5 (365 Tage + /- 15)
Besuch 1 (30 Tage +/- 4), Besuch 2 (90 Tage +/- 15), Besuch 3 (150 Tage +/- 15), Besuch 4 (210 Tage +/- 15), Besuch 5 (365 Tage + /- 15)
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter Verwendung der abgekürzten MDRD
Zeitfenster: Besuch 1 (30 Tage +/- 4), Besuch 2 (90 Tage +/- 15), Besuch 3 (150 Tage +/- 15), Besuch 4 (210 Tage +/- 15), Besuch 5 (365 Tage + /- 15)
Berechnete GFR (MDRD-Formel): GFR [ml/min/1,73 m2] = 186,3*(C-1,154)*(A-0,203)*G*R Dabei ist C die Serumkonzentration von Kreatinin [mg/dl], A das Alter [Jahre], G = 0,742 bei weiblichem Geschlecht, andernfalls G = 1, R = 1,21 bei schwarzer Rasse, andernfalls R = 1
Besuch 1 (30 Tage +/- 4), Besuch 2 (90 Tage +/- 15), Besuch 3 (150 Tage +/- 15), Besuch 4 (210 Tage +/- 15), Besuch 5 (365 Tage + /- 15)
Item-Score der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Zeitfenster: Besuch 1 (30 Tage +/- 4), Besuch 2 (90 Tage +/- 15), Besuch 3 (150 Tage +/- 15), Besuch 4 (210 Tage +/- 15), Besuch 5 (365 Tage + /- 15)
Das GSRS ist ein 15-Punkte-Instrumentendesign zur Beurteilung der Symptome im Zusammenhang mit Magen-Darm-Erkrankungen. Es verfügt über 5 Unterskalen (Reflux, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen) mit Werten von 1 bis 7 (wobei ein höherer Wert mehr Magen-Darm-Symptome bedeutet).
Besuch 1 (30 Tage +/- 4), Besuch 2 (90 Tage +/- 15), Besuch 3 (150 Tage +/- 15), Besuch 4 (210 Tage +/- 15), Besuch 5 (365 Tage + /- 15)
Subskalenwert der Gastrointestinalen Symptombewertungsskala (GSRS).
Zeitfenster: Besuch 1 (30 Tage +/- 4), Besuch 2 (90 Tage +/- 15), Besuch 3 (150 Tage +/- 15), Besuch 4 (210 Tage +/- 15), Besuch 5 (365 Tage + /- 15)
Das GSRS ist ein 15-Punkte-Instrumentendesign zur Beurteilung der Symptome im Zusammenhang mit Magen-Darm-Erkrankungen. Es verfügt über 5 Unterskalen (Reflux, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen) mit Werten von 1 bis 7 (wobei ein höherer Wert mehr Magen-Darm-Symptome bedeutet).
Besuch 1 (30 Tage +/- 4), Besuch 2 (90 Tage +/- 15), Besuch 3 (150 Tage +/- 15), Besuch 4 (210 Tage +/- 15), Besuch 5 (365 Tage + /- 15)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): Einfluss gastrointestinaler Symptome auf die Lebensqualität (SIGIT) – Fragebogen zur Lebensqualität. Gesamtpunktzahl.
Zeitfenster: Besuch 1 (30 Tage +/- 4), Besuch 2 (90 Tage +/- 15), Besuch 3 (150 Tage +/- 15), Besuch 4 (210 Tage +/- 15), Besuch 5 (365 Tage + /- 15)
Die SIGIT-QoL-Skala ist ein Instrument mit 17 Items, wobei die Bewertung jedes Items von 0 (immer) bis 4 (nie) reicht. Der Skalenwert ergibt sich aus der Addition der Punktewerte der 17 Items. Daher liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 68 Punkten. Ein höherer Wert bedeutet eine geringere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Patienten und umgekehrt: Je niedriger der Wert, desto schwerer sind die Symptome und werden vom Patienten schlechter wahrgenommen
Besuch 1 (30 Tage +/- 4), Besuch 2 (90 Tage +/- 15), Besuch 3 (150 Tage +/- 15), Besuch 4 (210 Tage +/- 15), Besuch 5 (365 Tage + /- 15)
Änderung des GSRS-Scores (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) vom Ausgangswert bis zum Besuch 2, geschichtet auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Fehlens von Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) im UGT1A9-Gen für die ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Primärer Endpunkt der Teilstudie. Das GSRS ist ein 15-Punkte-Instrumentendesign zur Beurteilung der Symptome im Zusammenhang mit Magen-Darm-Erkrankungen. Es verfügt über 5 Unterskalen (Reflux, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen) mit Werten von 1 bis 7 (wobei ein höherer Wert mehr Magen-Darm-Symptome bedeutet).
12 Monate nach Studienbeginn
Änderung des GSRS-Scores (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) vom Ausgangswert bis zum Besuch 4, geschichtet auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Fehlens von Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) im UGT1A9-Gen für die ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Primärer Endpunkt der Teilstudie. Das GSRS ist ein 15-Punkte-Instrumentendesign zur Beurteilung der Symptome im Zusammenhang mit Magen-Darm-Erkrankungen. Es verfügt über 5 Unterskalen (Reflux, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen) mit Werten von 1 bis 7 (wobei ein höherer Wert mehr Magen-Darm-Symptome bedeutet).
12 Monate nach Studienbeginn
Änderung des GSRS-Scores (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) vom Ausgangswert bis zum Besuch 5, geschichtet auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Fehlens von Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) im UGT1A9-Gen für die ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Primärer Endpunkt der Teilstudie. Das GSRS ist ein 15-Punkte-Instrumentendesign zur Beurteilung der Symptome im Zusammenhang mit Magen-Darm-Erkrankungen. Es verfügt über 5 Unterskalen (Reflux, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen) mit Werten von 1 bis 7 (wobei ein höherer Wert mehr Magen-Darm-Symptome bedeutet).
12 Monate nach Studienbeginn
Änderung des GSRS-Scores (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) vom Ausgangswert bis zum Besuch 2, geschichtet auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Fehlens von Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) im MRP2-Gen für die ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Primärer Endpunkt der Teilstudie. Das GSRS ist ein 15-Punkte-Instrumentendesign zur Beurteilung der Symptome im Zusammenhang mit Magen-Darm-Erkrankungen. Es verfügt über 5 Unterskalen (Reflux, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen) mit Werten von 1 bis 7 (wobei ein höherer Wert mehr Magen-Darm-Symptome bedeutet).
12 Monate nach Studienbeginn
Änderung des GSRS-Scores (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) vom Ausgangswert bis zum Besuch 4, geschichtet auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Fehlens von Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) im MRP2-Gen für die ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Primärer Endpunkt der Teilstudie. Das GSRS ist ein 15-Punkte-Instrumentendesign zur Beurteilung der Symptome im Zusammenhang mit Magen-Darm-Erkrankungen. Es verfügt über 5 Unterskalen (Reflux, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen) mit Werten von 1 bis 7 (wobei ein höherer Wert mehr Magen-Darm-Symptome bedeutet).
12 Monate nach Studienbeginn
Änderung des GSRS-Scores (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) vom Ausgangswert bis zum Besuch 5, geschichtet auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Fehlens von Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) im MRP2-Gen für die ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Primärer Endpunkt der Teilstudie. Das GSRS ist ein 15-Punkte-Instrumentendesign zur Beurteilung der Symptome im Zusammenhang mit Magen-Darm-Erkrankungen. Es verfügt über 5 Unterskalen (Reflux, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen) mit Werten von 1 bis 7 (wobei ein höherer Wert mehr Magen-Darm-Symptome bedeutet).
12 Monate nach Studienbeginn
Änderung des SIGIT-QoL-Scores vom Ausgangswert bis zum Besuch 2, geschichtet auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Fehlens von SNP im UGT1A9-Gen für die ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Primärer Endpunkt der Teilstudie. Die SIGIT-QoL-Skala ist ein Instrument mit 17 Items, wobei die Bewertung jedes Items von 0 (immer) bis 4 (nie) reicht. Der Skalenwert ergibt sich aus der Addition der Punktewerte der 17 Items. Daher liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 68 Punkten. Ein höherer Wert bedeutet eine geringere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Patienten und umgekehrt: Je niedriger der Wert, desto schwerer sind die Symptome und werden vom Patienten schlechter wahrgenommen
12 Monate nach Studienbeginn
Änderung des SIGIT-QoL-Scores vom Ausgangswert bis zum Besuch 4, geschichtet auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Fehlens von SNP im UGT1A9-Gen für die ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Primärer Endpunkt der Teilstudie. Die SIGIT-QoL-Skala ist ein Instrument mit 17 Items, wobei die Bewertung jedes Items von 0 (immer) bis 4 (nie) reicht. Der Skalenwert ergibt sich aus der Addition der Punktewerte der 17 Items. Daher liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 68 Punkten. Ein höherer Wert bedeutet eine geringere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Patienten und umgekehrt: Je niedriger der Wert, desto schwerer sind die Symptome und werden vom Patienten schlechter wahrgenommen
12 Monate nach Studienbeginn
Änderung des SIGIT-QoL-Scores vom Ausgangswert bis zum Besuch 5, geschichtet auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Fehlens von SNP im UGT1A9-Gen für die ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Primärer Endpunkt der Teilstudie. Die SIGIT-QoL-Skala ist ein Instrument mit 17 Items, wobei die Bewertung jedes Items von 0 (immer) bis 4 (nie) reicht. Der Skalenwert ergibt sich aus der Addition der Punktewerte der 17 Items. Daher liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 68 Punkten. Ein höherer Wert bedeutet eine geringere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Patienten und umgekehrt: Je niedriger der Wert, desto schwerer sind die Symptome und werden vom Patienten schlechter wahrgenommen
12 Monate nach Studienbeginn
Änderung des SIGIT-QoL-Scores vom Ausgangswert bis zum Besuch 2, geschichtet auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Fehlens von SNP im MRP2-Gen für die ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Primärer Endpunkt der Teilstudie. Die SIGIT-QoL-Skala ist ein Instrument mit 17 Elementen. Die Bewertung jedes Elements reicht von 0 (immer) bis 4 (nie). Der Skalenwert ergibt sich aus der Addition der Punktewerte der 17 Items. Daher liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 68 Punkten. Ein höherer Wert bedeutet eine geringere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Patienten und umgekehrt: Je niedriger der Wert, desto schwerer sind die Symptome und werden vom Patienten schlechter wahrgenommen
12 Monate nach Studienbeginn
Änderung des SIGIT-QoL-Scores vom Ausgangswert bis zum Besuch 4, geschichtet auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Fehlens von SNP im MRP2-Gen für die ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Primärer Endpunkt der Teilstudie. Die SIGIT-QoL-Skala ist ein Instrument mit 17 Items, wobei die Bewertung jedes Items von 0 (immer) bis 4 (nie) reicht. Der Skalenwert ergibt sich aus der Addition der Punktewerte der 17 Items. Daher liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 68 Punkten. Ein höherer Wert bedeutet eine geringere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Patienten und umgekehrt: Je niedriger der Wert, desto schwerer sind die Symptome und werden vom Patienten schlechter wahrgenommen
12 Monate nach Studienbeginn
Änderung des SIGIT-QoL-Scores vom Ausgangswert bis zum Besuch 5, geschichtet auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Fehlens von SNP im MRP2-Gen für die ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Primärer Endpunkt der Teilstudie. Die SIGIT-QoL-Skala ist ein Instrument mit 17 Items, wobei die Bewertung jedes Items von 0 (immer) bis 4 (nie) reicht. Der Skalenwert ergibt sich aus der Addition der Punktewerte der 17 Items. Daher liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 68 Punkten. Ein höherer Wert bedeutet eine geringere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Patienten und umgekehrt: Je niedriger der Wert, desto schwerer sind die Symptome und werden vom Patienten schlechter wahrgenommen
12 Monate nach Studienbeginn
Dauer der Exposition gegenüber dem Studienmedikament Mycophenolat-Natrium. Beschreibende Statistik. Sicherheitspopulation pro Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Exposition gegenüber dem Studienmedikament (MPS). Die Daten werden nur für die Sicherheitspopulation im Behandlungsarm der Studie präsentiert (gilt nicht für den MMF-Arm)
12 Monate nach Studienbeginn
Dosis des Studienarzneimittels Mycophenolat-Natrium (MPS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Sicherheitspopulation pro Besuch und pro Behandlungsgruppe
12 Monate nach Studienbeginn
Dosis des Studienarzneimittels Mycophenolatmofetil (MMF)
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Sicherheitspopulation pro Besuch und pro Behandlungsgruppe (Vermisste nicht berücksichtigt)
12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CERL080AES08
  • 2009-014562-26

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