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Multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Beurteilung, ob die Behandlung mit Mycophenolat-Natrium (MPS) eine höhere Dosisoptimierung im Vergleich zu Mycophenolat-Mofetil (MMF) ermöglicht, was zu einer Dosisreduktion von Tacrolimus führt. Maximiza-Studie. (MAXIMIZA)

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Beurteilung, ob die Behandlung mit Mycophenolat-Natrium (MPS) eine höhere Dosisoptimierung im Vergleich zu Mycophenolatmofetil (MMF) ermöglicht, was zu einer Dosisreduktion von Tacrolimus führt. Maximiza-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Toledo, Castilla la Mancha, Spanien, 45004
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de Gran Canaria
      • La Laguna, Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31080
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Barakaldo, Pais Vasco, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Empfänger von Nierentransplantaten ≥ 1 Jahr und ≤ 5 Jahre vor1 der Aufnahme in die Studie.
  2. Patienten, die ein immunsuppressives Regime einschließlich MMF ≤ 1000 mg/Tag und ≥ 250 mg/Tag 4 und Prograf®1 oder Advagraf®6 (Spiegel ≥7 ng/ml) erhielten.
  3. Patienten, die seit mindestens 3 Monaten das aktuelle immunsuppressive Erhaltungsregime mit stabilen MMF-Dosen erhalten haben.2
  4. Die eingeschlossenen Patienten müssen vor der Aufnahme in die Studie mindestens einen Monat lang Prograf®- oder Advagraf®-Spiegel ≥ 7 ng/ml4 gehabt haben.2
  5. Patienten mit geringem immunologischem Risiko, nach Ansicht des Prüfarztes.
  6. Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate basierend auf der MDRD-Formel von > 30 ml/min x 1,73 m2,1
  7. Patienten über 18 Jahre.1
  8. Patienten, die in der Lage waren, die Studieninformationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  9. Patienten, die alle Studienanforderungen erfüllen konnten, einschließlich des Ausfüllens von Fragebögen und der Teilnahme an Studienbesuchen.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit gastrointestinalen Symptomen, von denen bekannt ist oder angenommen wird, dass sie nicht durch die Behandlung mit Mycophenolsäure (MPA) verursacht werden (z. B. oraler Bisphosphonat-induzierter infektiöser Durchfall).
  2. Patienten mit chronisch entzündlicher Darmerkrankung.
  3. Diabetiker.
  4. Akute Abstoßung < 1 Monat vor Aufnahme in die Studie.
  5. Patienten mit Leukopenie (< 3500 Zellen/mm3) oder Thrombozytopenie (< 100.000 Zellen/mm3).
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planten, schwanger waren und/oder stillten oder die keine wirksame Empfängnisverhütung [hormonelle Kontrazeptiva (Implantation, Pflaster, oral) und Doppelbarrieremethoden (jede Doppelkombination aus: IUP, Kondome für Männer oder Frauen mit Spermizidgel, Diaphragma, Verhütungsschwamm, Gebärmutterhalskappe)].
  7. Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung (wie Schizophrenie, schwere Depression), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienanforderungen beeinträchtigen könnte.
  8. Patienten, die wegen einer akuten Erkrankung operiert wurden oder im Krankenhaus behandelt wurden.
  9. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes, basierend auf dem Blutbild oder der Durchsicht der Krankenakten, den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Sehstörungen oder kognitive Beeinträchtigungen.
  10. Patienten, die in den 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie ein Prüfpräparat erhielten oder erhalten hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Mycophenolatmofetil
Arzneimittel: 1
Fahren Sie mit der gleichen MMF-Dosis fort, die der Patient vor der Randomisierung eingenommen hat
Experimental: 2
Mycophenolat-Natrium
Arzneimittel: 2
Erhöhen Sie MPS alle 12 Stunden um 180 mg, basierend auf der Einschätzung des Prüfers, bis zu einem Maximum von 720 mg MPS alle 12 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studie eine um mindestens zwei Stufen höhere Mycophenolsäure (MPA)-Dosis und eine Reduzierung der Tacrolimus-Dosis erreichten
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
12 Monate nach Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer, die mit Mycophenolsäure (MPA) oder Mycophenolatmofetil (MMF) eine Dosisstufe höher erreichten, gemäß der am Ende der Studie (letzter Besuch) zugewiesenen Behandlungsgruppe im Vergleich zur Ausgangsdosis
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
12 Monate nach Studienbeginn
Teilnehmer mit einer Verringerung der Tacrolimus- oder verlängerten Tacrolimus-Freisetzungswerte am Ende der Studie (letzter Besuch) im Vergleich zur Basisdosis.
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
12 Monate nach Studienbeginn
Mittlere Mycophenolsäure (MPA)-Dosen am Ende der Studie (letzter Besuch) im Vergleich zur Basisdosis.
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nierenfunktion, gemessen anhand der Cockcroft-Gault-Kreatinin-Clearance (CrCl)
Zeitfenster: Besuch 1 (30 Tage +/- 4), Besuch 2 (90 Tage +/- 15), Besuch 3 (150 Tage +/- 15), Besuch 4 (210 Tage +/- 15), Besuch 5 (365 Tage + /- 15)
Besuch 1 (30 Tage +/- 4), Besuch 2 (90 Tage +/- 15), Besuch 3 (150 Tage +/- 15), Besuch 4 (210 Tage +/- 15), Besuch 5 (365 Tage + /- 15)
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter Verwendung der abgekürzten MDRD
Zeitfenster: Besuch 1 (30 Tage +/- 4), Besuch 2 (90 Tage +/- 15), Besuch 3 (150 Tage +/- 15), Besuch 4 (210 Tage +/- 15), Besuch 5 (365 Tage + /- 15)
Berechnete GFR (MDRD-Formel): GFR [ml/min/1,73 m2] = 186,3*(C-1,154)*(A-0,203)*G*R Dabei ist C die Serumkonzentration von Kreatinin [mg/dl], A das Alter [Jahre], G = 0,742 bei weiblichem Geschlecht, andernfalls G = 1, R = 1,21 bei schwarzer Rasse, andernfalls R = 1
Besuch 1 (30 Tage +/- 4), Besuch 2 (90 Tage +/- 15), Besuch 3 (150 Tage +/- 15), Besuch 4 (210 Tage +/- 15), Besuch 5 (365 Tage + /- 15)
Item-Score der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Zeitfenster: Besuch 1 (30 Tage +/- 4), Besuch 2 (90 Tage +/- 15), Besuch 3 (150 Tage +/- 15), Besuch 4 (210 Tage +/- 15), Besuch 5 (365 Tage + /- 15)
Das GSRS ist ein 15-Punkte-Instrumentendesign zur Beurteilung der Symptome im Zusammenhang mit Magen-Darm-Erkrankungen. Es verfügt über 5 Unterskalen (Reflux, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen) mit Werten von 1 bis 7 (wobei ein höherer Wert mehr Magen-Darm-Symptome bedeutet).
Besuch 1 (30 Tage +/- 4), Besuch 2 (90 Tage +/- 15), Besuch 3 (150 Tage +/- 15), Besuch 4 (210 Tage +/- 15), Besuch 5 (365 Tage + /- 15)
Subskalenwert der Gastrointestinalen Symptombewertungsskala (GSRS).
Zeitfenster: Besuch 1 (30 Tage +/- 4), Besuch 2 (90 Tage +/- 15), Besuch 3 (150 Tage +/- 15), Besuch 4 (210 Tage +/- 15), Besuch 5 (365 Tage + /- 15)
Das GSRS ist ein 15-Punkte-Instrumentendesign zur Beurteilung der Symptome im Zusammenhang mit Magen-Darm-Erkrankungen. Es verfügt über 5 Unterskalen (Reflux, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen) mit Werten von 1 bis 7 (wobei ein höherer Wert mehr Magen-Darm-Symptome bedeutet).
Besuch 1 (30 Tage +/- 4), Besuch 2 (90 Tage +/- 15), Besuch 3 (150 Tage +/- 15), Besuch 4 (210 Tage +/- 15), Besuch 5 (365 Tage + /- 15)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): Einfluss gastrointestinaler Symptome auf die Lebensqualität (SIGIT) – Fragebogen zur Lebensqualität. Gesamtpunktzahl.
Zeitfenster: Besuch 1 (30 Tage +/- 4), Besuch 2 (90 Tage +/- 15), Besuch 3 (150 Tage +/- 15), Besuch 4 (210 Tage +/- 15), Besuch 5 (365 Tage + /- 15)
Die SIGIT-QoL-Skala ist ein Instrument mit 17 Items, wobei die Bewertung jedes Items von 0 (immer) bis 4 (nie) reicht. Der Skalenwert ergibt sich aus der Addition der Punktewerte der 17 Items. Daher liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 68 Punkten. Ein höherer Wert bedeutet eine geringere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Patienten und umgekehrt: Je niedriger der Wert, desto schwerer sind die Symptome und werden vom Patienten schlechter wahrgenommen
Besuch 1 (30 Tage +/- 4), Besuch 2 (90 Tage +/- 15), Besuch 3 (150 Tage +/- 15), Besuch 4 (210 Tage +/- 15), Besuch 5 (365 Tage + /- 15)
Änderung des GSRS-Scores (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) vom Ausgangswert bis zum Besuch 2, geschichtet auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Fehlens von Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) im UGT1A9-Gen für die ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Primärer Endpunkt der Teilstudie. Das GSRS ist ein 15-Punkte-Instrumentendesign zur Beurteilung der Symptome im Zusammenhang mit Magen-Darm-Erkrankungen. Es verfügt über 5 Unterskalen (Reflux, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen) mit Werten von 1 bis 7 (wobei ein höherer Wert mehr Magen-Darm-Symptome bedeutet).
12 Monate nach Studienbeginn
Änderung des GSRS-Scores (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) vom Ausgangswert bis zum Besuch 4, geschichtet auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Fehlens von Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) im UGT1A9-Gen für die ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Primärer Endpunkt der Teilstudie. Das GSRS ist ein 15-Punkte-Instrumentendesign zur Beurteilung der Symptome im Zusammenhang mit Magen-Darm-Erkrankungen. Es verfügt über 5 Unterskalen (Reflux, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen) mit Werten von 1 bis 7 (wobei ein höherer Wert mehr Magen-Darm-Symptome bedeutet).
12 Monate nach Studienbeginn
Änderung des GSRS-Scores (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) vom Ausgangswert bis zum Besuch 5, geschichtet auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Fehlens von Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) im UGT1A9-Gen für die ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Primärer Endpunkt der Teilstudie. Das GSRS ist ein 15-Punkte-Instrumentendesign zur Beurteilung der Symptome im Zusammenhang mit Magen-Darm-Erkrankungen. Es verfügt über 5 Unterskalen (Reflux, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen) mit Werten von 1 bis 7 (wobei ein höherer Wert mehr Magen-Darm-Symptome bedeutet).
12 Monate nach Studienbeginn
Änderung des GSRS-Scores (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) vom Ausgangswert bis zum Besuch 2, geschichtet auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Fehlens von Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) im MRP2-Gen für die ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Primärer Endpunkt der Teilstudie. Das GSRS ist ein 15-Punkte-Instrumentendesign zur Beurteilung der Symptome im Zusammenhang mit Magen-Darm-Erkrankungen. Es verfügt über 5 Unterskalen (Reflux, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen) mit Werten von 1 bis 7 (wobei ein höherer Wert mehr Magen-Darm-Symptome bedeutet).
12 Monate nach Studienbeginn
Änderung des GSRS-Scores (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) vom Ausgangswert bis zum Besuch 4, geschichtet auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Fehlens von Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) im MRP2-Gen für die ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Primärer Endpunkt der Teilstudie. Das GSRS ist ein 15-Punkte-Instrumentendesign zur Beurteilung der Symptome im Zusammenhang mit Magen-Darm-Erkrankungen. Es verfügt über 5 Unterskalen (Reflux, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen) mit Werten von 1 bis 7 (wobei ein höherer Wert mehr Magen-Darm-Symptome bedeutet).
12 Monate nach Studienbeginn
Änderung des GSRS-Scores (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) vom Ausgangswert bis zum Besuch 5, geschichtet auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Fehlens von Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) im MRP2-Gen für die ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Primärer Endpunkt der Teilstudie. Das GSRS ist ein 15-Punkte-Instrumentendesign zur Beurteilung der Symptome im Zusammenhang mit Magen-Darm-Erkrankungen. Es verfügt über 5 Unterskalen (Reflux, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen) mit Werten von 1 bis 7 (wobei ein höherer Wert mehr Magen-Darm-Symptome bedeutet).
12 Monate nach Studienbeginn
Änderung des SIGIT-QoL-Scores vom Ausgangswert bis zum Besuch 2, geschichtet auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Fehlens von SNP im UGT1A9-Gen für die ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Primärer Endpunkt der Teilstudie. Die SIGIT-QoL-Skala ist ein Instrument mit 17 Items, wobei die Bewertung jedes Items von 0 (immer) bis 4 (nie) reicht. Der Skalenwert ergibt sich aus der Addition der Punktewerte der 17 Items. Daher liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 68 Punkten. Ein höherer Wert bedeutet eine geringere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Patienten und umgekehrt: Je niedriger der Wert, desto schwerer sind die Symptome und werden vom Patienten schlechter wahrgenommen
12 Monate nach Studienbeginn
Änderung des SIGIT-QoL-Scores vom Ausgangswert bis zum Besuch 4, geschichtet auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Fehlens von SNP im UGT1A9-Gen für die ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Primärer Endpunkt der Teilstudie. Die SIGIT-QoL-Skala ist ein Instrument mit 17 Items, wobei die Bewertung jedes Items von 0 (immer) bis 4 (nie) reicht. Der Skalenwert ergibt sich aus der Addition der Punktewerte der 17 Items. Daher liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 68 Punkten. Ein höherer Wert bedeutet eine geringere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Patienten und umgekehrt: Je niedriger der Wert, desto schwerer sind die Symptome und werden vom Patienten schlechter wahrgenommen
12 Monate nach Studienbeginn
Änderung des SIGIT-QoL-Scores vom Ausgangswert bis zum Besuch 5, geschichtet auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Fehlens von SNP im UGT1A9-Gen für die ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Primärer Endpunkt der Teilstudie. Die SIGIT-QoL-Skala ist ein Instrument mit 17 Items, wobei die Bewertung jedes Items von 0 (immer) bis 4 (nie) reicht. Der Skalenwert ergibt sich aus der Addition der Punktewerte der 17 Items. Daher liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 68 Punkten. Ein höherer Wert bedeutet eine geringere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Patienten und umgekehrt: Je niedriger der Wert, desto schwerer sind die Symptome und werden vom Patienten schlechter wahrgenommen
12 Monate nach Studienbeginn
Änderung des SIGIT-QoL-Scores vom Ausgangswert bis zum Besuch 2, geschichtet auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Fehlens von SNP im MRP2-Gen für die ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Primärer Endpunkt der Teilstudie. Die SIGIT-QoL-Skala ist ein Instrument mit 17 Elementen. Die Bewertung jedes Elements reicht von 0 (immer) bis 4 (nie). Der Skalenwert ergibt sich aus der Addition der Punktewerte der 17 Items. Daher liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 68 Punkten. Ein höherer Wert bedeutet eine geringere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Patienten und umgekehrt: Je niedriger der Wert, desto schwerer sind die Symptome und werden vom Patienten schlechter wahrgenommen
12 Monate nach Studienbeginn
Änderung des SIGIT-QoL-Scores vom Ausgangswert bis zum Besuch 4, geschichtet auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Fehlens von SNP im MRP2-Gen für die ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Primärer Endpunkt der Teilstudie. Die SIGIT-QoL-Skala ist ein Instrument mit 17 Items, wobei die Bewertung jedes Items von 0 (immer) bis 4 (nie) reicht. Der Skalenwert ergibt sich aus der Addition der Punktewerte der 17 Items. Daher liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 68 Punkten. Ein höherer Wert bedeutet eine geringere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Patienten und umgekehrt: Je niedriger der Wert, desto schwerer sind die Symptome und werden vom Patienten schlechter wahrgenommen
12 Monate nach Studienbeginn
Änderung des SIGIT-QoL-Scores vom Ausgangswert bis zum Besuch 5, geschichtet auf der Grundlage des Vorhandenseins oder Fehlens von SNP im MRP2-Gen für die ITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Primärer Endpunkt der Teilstudie. Die SIGIT-QoL-Skala ist ein Instrument mit 17 Items, wobei die Bewertung jedes Items von 0 (immer) bis 4 (nie) reicht. Der Skalenwert ergibt sich aus der Addition der Punktewerte der 17 Items. Daher liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 68 Punkten. Ein höherer Wert bedeutet eine geringere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Patienten und umgekehrt: Je niedriger der Wert, desto schwerer sind die Symptome und werden vom Patienten schlechter wahrgenommen
12 Monate nach Studienbeginn
Dauer der Exposition gegenüber dem Studienmedikament Mycophenolat-Natrium. Beschreibende Statistik. Sicherheitspopulation pro Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Exposition gegenüber dem Studienmedikament (MPS). Die Daten werden nur für die Sicherheitspopulation im Behandlungsarm der Studie präsentiert (gilt nicht für den MMF-Arm)
12 Monate nach Studienbeginn
Dosis des Studienarzneimittels Mycophenolat-Natrium (MPS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Sicherheitspopulation pro Besuch und pro Behandlungsgruppe
12 Monate nach Studienbeginn
Dosis des Studienarzneimittels Mycophenolatmofetil (MMF)
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Sicherheitspopulation pro Besuch und pro Behandlungsgruppe (Vermisste nicht berücksichtigt)
12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERL080AES08
  • 2009-014562-26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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