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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des Transdermalen Therapeutischen Systems (TTS)-Fentanyl bei Krebsteilnehmern mit unzureichend kontrollierten Schmerzen durch nicht-narkotische Analgetika

10. April 2014 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Verwendung von Durogesic D-TRANS bei Krebspatienten mit unzureichend kontrollierter Schmerzlinderung durch schwache Opioide

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit dem Transdermal Therapeutic System (TTS)-Fentanyl D-Trans (transdermales Pflaster mit einem Arzneimittel, das auf die Haut aufgetragen wird, damit das Arzneimittel über die Haut in den Körper gelangt) bei Krebs zu bewerten Teilnehmer aus Korea mit unzureichend kontrollierten Schmerzen durch nicht-narkotische Analgetika (Arzneimittel zur Schmerzbekämpfung) und Zufriedenheit der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), einarmige, multizentrische (in mehr als einem Krankenhaus oder einer medizinischen Fakultät durchgeführte Teamarbeit an einer medizinischen Forschungsstudie), prospektive (Studie, die die Teilnehmer zeitlich nach vorne verfolgt) Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von TTS-Fentanyl D-trans bei Krebsteilnehmern in Korea mit unzureichend kontrollierten Schmerzen durch nicht-narkotische Analgetika und zur Zufriedenheit der Teilnehmer. Die Teilnehmer erhalten die Anfangsdosis des TTS-Fentanyl-D-trans-Pflasters, die 12 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde (12 µg/h) freisetzt, und wird je nach Teilnehmer alle 3 Tage um 12 µg/h oder 25 µg/h erhöht Schmerzkontrolle. Die Wirksamkeit wird in erster Linie anhand der Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Schmerzbehandlung bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die über Krebsschmerzen klagen
  • Teilnehmer, die im letzten Monat Nicht-Opioid-Analgetika zur Linderung von Krebsschmerzen eingenommen haben, aber in den letzten 24 Stunden immer noch eine durchschnittliche Schmerzstufe von 4 oder höher auf der visuellen Analogskala (VAS) haben
  • Teilnehmer mit einer geschätzten Lebenserwartung von mindestens 2 Monaten
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, mit dem Ermittler zu kommunizieren
  • Teilnehmer, die eine Schwangerschaft angemessen vermeiden können, wenn während dieses Studienzeitraums die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer überempfindlichen Reaktion auf ein narkotisches Analgetikum oder mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  • Teilnehmer mit aktiver Hauterkrankung vermeiden die Anwendung des transdermalen Systems
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von CO2 (Kohlendioxid)-Retention (d. h. chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Teilnehmer, die sich gerade einer Chemotherapie/Strahlentherapie unterziehen oder innerhalb des Studienzeitraums eine Chemotherapie/Strahlentherapie erhalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Transdermales therapeutisches System (TTS)-Fentanyl D-trans
Arzneimittel: Fentanyl D-trans
Fentanyl D-trans wird als Arzneimittel zur transdermalen Pflasterfreisetzung mit einer Rate von 12,5 Mikrogramm pro Stunde (µg/h) über 3 Tage angewendet, wobei die Dosis zwischen 12 µg/h und 50 µg/h liegt.
Andere Namen:
  • Durogesisches D-Trans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Schmerzbehandlung zufrieden sind
Zeitfenster: Tag 29
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Schmerzbehandlung nach der Anwendung des Transdermalen Therapeutischen Systems (TTS)-Fentanyl D-trans wurde beurteilt.
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Schmerzintensität vor und nach der Verabreichung von (TTS)-Fentanyl D-trans
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
Der Unterschied in der Schmerzintensität wurde anhand des VAS-Scores (Visual Analog Scale) gemessen, der von 0 bis 10 Zentimeter (cm) reicht, wobei 0 cm = kein Schmerz und 10 cm = unvorstellbar starker Schmerz.
Tag 1 und Tag 29

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit detaillierter Begründung für die Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Tag 29
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Schmerzbehandlung nach der Verabreichung des TTS-Fentanyl-D-trans wurde im Detail mit zufriedenen Gründen bewertet, darunter ausgezeichnete schmerzlindernde Wirkung, bequeme Verabreichung, geringfügige unerwünschte Ereignisse, allgemeine Zufriedenheit und andere.
Tag 29
Anfangs- und Endpunktdosis von TTS-Fentanyl D-trans
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
Die Dosierung von TTS-Fentanyl D-trans wurde zu Beginn und am Ende des Versuchs überwacht.
Tag 1 und Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtbewertung des Prüfarztes zur Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Tag 29
Der Prüfer bewertete die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Schmerzbehandlung nach der Verabreichung von TTS-Fentanyl D-trans als sehr zufrieden, zufrieden, durchschnittlich, unzufrieden oder sehr unzufrieden.
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR012256
  • FEN-KOR-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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