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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des Transdermalen Therapeutischen Systems (TTS)-Fentanyl bei Krebsteilnehmern mit unzureichend kontrollierten Schmerzen durch nicht-narkotische Analgetika

10. April 2014 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Verwendung von Durogesic D-TRANS bei Krebspatienten mit unzureichend kontrollierter Schmerzlinderung durch schwache Opioide

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit dem Transdermal Therapeutic System (TTS)-Fentanyl D-Trans (transdermales Pflaster mit einem Arzneimittel, das auf die Haut aufgetragen wird, damit das Arzneimittel über die Haut in den Körper gelangt) bei Krebs zu bewerten Teilnehmer aus Korea mit unzureichend kontrollierten Schmerzen durch nicht-narkotische Analgetika (Arzneimittel zur Schmerzbekämpfung) und Zufriedenheit der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), einarmige, multizentrische (in mehr als einem Krankenhaus oder einer medizinischen Fakultät durchgeführte Teamarbeit an einer medizinischen Forschungsstudie), prospektive (Studie, die die Teilnehmer zeitlich nach vorne verfolgt) Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von TTS-Fentanyl D-trans bei Krebsteilnehmern in Korea mit unzureichend kontrollierten Schmerzen durch nicht-narkotische Analgetika und zur Zufriedenheit der Teilnehmer. Die Teilnehmer erhalten die Anfangsdosis des TTS-Fentanyl-D-trans-Pflasters, die 12 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde (12 µg/h) freisetzt, und wird je nach Teilnehmer alle 3 Tage um 12 µg/h oder 25 µg/h erhöht Schmerzkontrolle. Die Wirksamkeit wird in erster Linie anhand der Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Schmerzbehandlung bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die über Krebsschmerzen klagen
  • Teilnehmer, die im letzten Monat Nicht-Opioid-Analgetika zur Linderung von Krebsschmerzen eingenommen haben, aber in den letzten 24 Stunden immer noch eine durchschnittliche Schmerzstufe von 4 oder höher auf der visuellen Analogskala (VAS) haben
  • Teilnehmer mit einer geschätzten Lebenserwartung von mindestens 2 Monaten
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, mit dem Ermittler zu kommunizieren
  • Teilnehmer, die eine Schwangerschaft angemessen vermeiden können, wenn während dieses Studienzeitraums die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer überempfindlichen Reaktion auf ein narkotisches Analgetikum oder mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  • Teilnehmer mit aktiver Hauterkrankung vermeiden die Anwendung des transdermalen Systems
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von CO2 (Kohlendioxid)-Retention (d. h. chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Teilnehmer, die sich gerade einer Chemotherapie/Strahlentherapie unterziehen oder innerhalb des Studienzeitraums eine Chemotherapie/Strahlentherapie erhalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Transdermales therapeutisches System (TTS)-Fentanyl D-trans
Arzneimittel: Fentanyl D-trans
Fentanyl D-trans wird als Arzneimittel zur transdermalen Pflasterfreisetzung mit einer Rate von 12,5 Mikrogramm pro Stunde (µg/h) über 3 Tage angewendet, wobei die Dosis zwischen 12 µg/h und 50 µg/h liegt.
Andere Namen:
  • Durogesisches D-Trans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Schmerzbehandlung zufrieden sind
Zeitfenster: Tag 29
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Schmerzbehandlung nach der Anwendung des Transdermalen Therapeutischen Systems (TTS)-Fentanyl D-trans wurde beurteilt.
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Schmerzintensität vor und nach der Verabreichung von (TTS)-Fentanyl D-trans
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
Der Unterschied in der Schmerzintensität wurde anhand des VAS-Scores (Visual Analog Scale) gemessen, der von 0 bis 10 Zentimeter (cm) reicht, wobei 0 cm = kein Schmerz und 10 cm = unvorstellbar starker Schmerz.
Tag 1 und Tag 29

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit detaillierter Begründung für die Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Tag 29
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Schmerzbehandlung nach der Verabreichung des TTS-Fentanyl-D-trans wurde im Detail mit zufriedenen Gründen bewertet, darunter ausgezeichnete schmerzlindernde Wirkung, bequeme Verabreichung, geringfügige unerwünschte Ereignisse, allgemeine Zufriedenheit und andere.
Tag 29
Anfangs- und Endpunktdosis von TTS-Fentanyl D-trans
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
Die Dosierung von TTS-Fentanyl D-trans wurde zu Beginn und am Ende des Versuchs überwacht.
Tag 1 und Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtbewertung des Prüfarztes zur Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Tag 29
Der Prüfer bewertete die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Schmerzbehandlung nach der Verabreichung von TTS-Fentanyl D-trans als sehr zufrieden, zufrieden, durchschnittlich, unzufrieden oder sehr unzufrieden.
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR012256
  • FEN-KOR-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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