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Untersuchungsstudie für Varivax (V210-059 AM2)

3. September 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Untersuchungsstudie zur allgemeinen Verwendung von Impfstoffen zur Bewertung des Sicherheitsprofils von Varivax in der üblichen Praxis

Diese Umfrage wird durchgeführt, um Bewerbungsunterlagen für eine erneute Prüfung gemäß den koreanischen Gesetzen für pharmazeutische Angelegenheiten und ihrer Durchsetzungsverordnung vorzubereiten; Ihr Ziel ist es, den klinischen Nutzen von VARIVAX durch das Sammeln von Sicherheitsinformationen gemäß der Nachprüfungsverordnung für neue Arzneimittel erneut zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Post-Marketing-Umfrage wurde in der üblichen Routinepraxis durchgeführt und die vom Prüfarzt aufgenommenen Teilnehmer wurden nach Studienbeginn kontinuierlich mit VARIVAX geimpft. Der Zweck der Studie bestand darin, das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu bewerten und Faktoren zu identifizieren, die die Sicherheit des Impfstoffs unter realen Bedingungen nach der Markteinführung beeinträchtigen können. In dieser Umfrage wurden keine Hypothesentests durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
754

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Koreanische Teilnehmer werden in der üblichen Praxis mit VARIVAX geimpft

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen standardmäßig mit VARIVAX geimpft werden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor mit VARIVAX geimpft wurden
  • Kontraindikation mit VARIVAX

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
VARIVAX
Attenuierter Varizellen-Lebendimpfstoff wurde in der üblichen Praxis verabreicht. Die empfohlene Dosierung ist eine subkutane Einzelinjektion von 0,5 ml bei Kindern im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren.
Biologisch: VARIVAX™
Attenuierter Varizellen-Lebendimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Impfung

Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis.

Veränderungen, die sich aus normalem Wachstum und normaler Entwicklung ergeben und die in Häufigkeit oder Schweregrad nicht wesentlich von den erwarteten Werten abweichen, sind nicht als unerwünschte Ereignisse zu betrachten. Beispiele hierfür können Zahnen, typisches Schreien bei Säuglingen und Kindern und das Einsetzen der Menstruation oder Menopause zu einem physiologisch geeigneten Zeitpunkt umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt.
Bis zu 42 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren AE nach Geschlecht
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Impfung

Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis.

Veränderungen, die sich aus normalem Wachstum und normaler Entwicklung ergeben und die in Häufigkeit oder Schweregrad nicht wesentlich von den erwarteten Werten abweichen, sind nicht als unerwünschte Ereignisse zu betrachten. Beispiele hierfür können Zahnen, typisches Schreien bei Säuglingen und Kindern und das Einsetzen der Menstruation oder Menopause zu einem physiologisch geeigneten Zeitpunkt umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt.
Bis zu 42 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen nach Alter
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Impfung

Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis.

Veränderungen, die sich aus normalem Wachstum und normaler Entwicklung ergeben und die in Häufigkeit oder Schweregrad nicht wesentlich von den erwarteten Werten abweichen, sind nicht als unerwünschte Ereignisse zu betrachten. Beispiele hierfür können Zahnen, typisches Schreien bei Säuglingen und Kindern und das Einsetzen der Menstruation oder Menopause zu einem physiologisch geeigneten Zeitpunkt umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt.
Bis zu 42 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Impfung
Ein ADR ist ein AE (oben definiert), bei dem ein Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts nicht ausgeschlossen werden kann
Bis zu 42 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwarteten UEs
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Impfung
Unerwartete UEs unterschieden sich von den auf dem VARIVAX-Produktetikett angegebenen UEs in Bezug auf Identität, Schweregrad, Spezifität oder Ergebnis
Bis zu 42 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren unerwarteten UAWs
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Impfung
Eine unerwartete UAW ist ein unerwartetes UE (wie oben definiert), bei dem ein Zusammenhang mit der Anwendung des Studienimpfstoffs nicht ausgeschlossen werden kann
Bis zu 42 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Impfung
Ein SUE ist jedes UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, eine Krebserkrankung ist, eine Überdosierung ist oder ist ein weiteres wichtiges medizinisches Ereignis auf der Grundlage einer angemessenen medizinischen Beurteilung.
Bis zu 42 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren schwerwiegenden UAWs
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Impfung
Eine schwerwiegende UAW ist ein SUE (oben definiert), bei dem ein Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts nicht ausgeschlossen werden kann
Bis zu 42 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwarteten SUEs
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Impfung
Unerwartete SUEs unterschieden sich von SUEs, die auf dem VARIVAX-Produktetikett angegeben wurden, in Bezug auf ihre Identität, Schwere, Spezifität oder Ergebnis
Bis zu 42 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V210-059
  • 2010_004 (Andere Kennung: Merck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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