Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Re-eksamen undersøgelse for Varivax (V210-059 AM2)

3. september 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Re-eksamen undersøgelse for generel vaccinebrug for at vurdere sikkerhedsprofilen for Varivax i sædvanlig praksis

Denne undersøgelse er udført for at forberede ansøgningsmateriale til genundersøgelse i henhold til den koreanske lovgivning om lægemiddelanliggender og dens håndhævelsesforordning; dens formål er at bekræfte den kliniske nytte af VARIVAX gennem indsamling af sikkerhedsoplysninger i henhold til genundersøgelsesforordningen for nye lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne post-marketing undersøgelse blev udført i den sædvanlige rutinepraksis, og investigatoren indskrev deltagere, der var vaccineret med VARIVAX kontinuerligt efter studiestart. Formålet med undersøgelsen var at vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser og at identificere faktorer, der kan påvirke sikkerheden af ​​vaccinen under virkelige forhold efter markedsføring. Der blev ikke udført hypotesetestning i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
754

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Koreanske deltagere bliver vaccineret med VARIVAX i sædvanlig praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal vaccineres med VARIVAX som standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tidligere er blevet vaccineret med VARIVAX
  • Kontraindikation med VARIVAX

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
VARIVAX
Svækket levende skoldkoppevaccine blev administreret i sædvanlig praksis. Den anbefalede dosering er en enkelt 0,5 ml subkutan injektion til børn i alderen 12 måneder til 12 år.
Biologisk: VARIVAX™
Svækket levende skoldkoppevaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination

En uønsket hændelse defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, er også en uønsket hændelse.

Ændringer som følge af normal vækst og udvikling, som ikke varierer væsentligt i frekvens eller sværhedsgrad fra forventede niveauer, skal ikke betragtes som bivirkninger. Eksempler på dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, tænder, typisk gråd hos spædbørn og børn, og indtræden af ​​menstruation eller overgangsalder, der indtræffer på et fysiologisk passende tidspunkt.
Op til 42 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en eller flere AE'er efter køn
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination

En uønsket hændelse defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, er også en uønsket hændelse.

Ændringer som følge af normal vækst og udvikling, som ikke varierer væsentligt i frekvens eller sværhedsgrad fra forventede niveauer, skal ikke betragtes som bivirkninger. Eksempler på dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, tænder, typisk gråd hos spædbørn og børn, og indtræden af ​​menstruation eller overgangsalder, der indtræffer på et fysiologisk passende tidspunkt.
Op til 42 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en eller flere AE'er efter alder
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination

En uønsket hændelse defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, er også en uønsket hændelse.

Ændringer som følge af normal vækst og udvikling, som ikke varierer væsentligt i frekvens eller sværhedsgrad fra forventede niveauer, skal ikke betragtes som bivirkninger. Eksempler på dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, tænder, typisk gråd hos spædbørn og børn, og indtræden af ​​menstruation eller overgangsalder, der indtræffer på et fysiologisk passende tidspunkt.
Op til 42 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en eller flere bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination
En ADR er en AE (defineret ovenfor), for hvilken forbindelse til brugen af ​​produktet ikke kan udelukkes
Op til 42 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en eller flere uventede AE'er
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination
Uventede AE'er adskilte sig fra AE'er rapporteret på VARIVAX produktetiketten med hensyn til deres identitet, sværhedsgrad, specificitet eller resultat
Op til 42 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en eller flere uventede bivirkninger
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination
En uventet bivirkning er en uventet bivirkning (defineret ovenfor), for hvilken forbindelse til brugen af ​​undersøgelsesvaccinen ikke kan udelukkes
Op til 42 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination
En SAE er enhver AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en kræftsygdom, er en overdosis eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed baseret på passende medicinsk bedømmelse.
Op til 42 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination
En alvorlig ADR er en SAE (defineret ovenfor), for hvilken forbindelse til brugen af ​​produktet ikke kan udelukkes
Op til 42 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en eller flere uventede SAE'er
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination
Uventede SAE'er adskilte sig fra SAE'er rapporteret i VARIVAX-produktetiketten med hensyn til deres identitet, sværhedsgrad, specificitet eller resultat
Op til 42 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V210-059
  • 2010_004 (Anden identifikator: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger